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减肥手术:微生物组和糖尿病

2022年11月1日 更新者:Johane Allard、University Health Network, Toronto

接受胃旁路手术的病态肥胖患者肠道和口腔微生物组的变化与胰岛素抵抗和代谢综合征的关系

这项研究是一项前瞻性队列研究,跟踪了 80 名接受减肥手术的病态肥胖患者,特别是 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB)。 研究人员正在测量肠道微生物群 (IM) 和口腔微生物群 (OM),测量时间为任何治疗开始前、手术时(采用极低卡路里标准饮食后)以及手术后 1 个月和 6 个月。 研究人员评估 IM 的变化是否与胰岛素抵抗 (IR)、代谢综合征 (MetS) 的其他特征和 OM 的变化有关。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

病态肥胖不仅与病态肥胖患者的2型糖尿病(T2D)有关,还与心血管并发症有关,所有这些都通过减肥手术得到显着改善甚至解决,其中RYGB手术已成为金标准。 许多研究表明,在 RYGB 后的几周内,IR 和/或 T2D 有显着改善,而与随之而来的体重减轻无关。 这些结果使我们假设肠道微生物组 (IM) 组成和宏基因组的变化可能与接受 RYGB 的人类代谢参数的改善独立相关。

RYGB 的另一个尚未研究的方面是口腔微生物组 (OM) 和唾液蛋白质组 (SP) 的潜在变化及其与减肥和代谢改善的关系。 了解 RYGB 前后病态肥胖患者的 OM 和 SP 很重要,因为 OM 和 SP 的变化可以解释这些患者对口腔感染(如牙周病)的易感性,牙周病在该人群中更为普遍和严重,特别是如果 T2D 是目前,据我们所知,还没有关于减肥手术前后口腔和肠道微生物组之间关系的纵向研究。 此外,研究人员计划进行研究,研究人员计划使用极低卡路里饮食 (VLCD) Optifast 方案减肥对 IM 的影响。 由于 IM 可能导致肥胖和 IR/T2D,后者是 MetS 的最主要特征。 然而,具体的 IM 成分是否与肥胖、IR/T2D 和其他代谢综合征特征的改善相关尚不清楚; RYGB 对 IM 治疗病态肥胖中这些疾病的影响尚未得到充分研究。

研究人员将对接受 RYGB 的病态肥胖患者进行前瞻性观察研究,研究人员将在手术前后测量肠道微生物组以及胰岛素抵抗和代谢综合征。 在腹腔镜 RYGB(1 周/100 磅体重)之前使用极低热量的 Optifast 方案(800 kcal/d)进行术前磨合之前进行基线测量,以减小肝脏大小以便进行手术。 术前,Optifast 除了体重减轻和 MetS 参数改善外,还可能导致 IM 发生变化(从未评估过)。 目的:跟踪通过 3 个阶段接受腹腔镜 RYGB 的病态肥胖患者的 IM 结构和功能(宏基因组)的变化 - a)术前 Optifast 减肥治疗之前与之后 24;和术后 RYGB 在 b) 1 个月; c) 6 个月。 研究人员将通过这些阶段将 IM 的具体变化与 IR 和 MetS 的其他功能的改进联系起来。 同时研究者还将测量 OM、唾液流速和 SP,以及口腔炎症负荷。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 RYGB 手术的肥胖患者。

描述

纳入标准:

  • 病态肥胖患者(BMI > 40 kg/m2 或 BMI >35-40 kg/m2 伴有其他严重的对减肥敏感的合并症,正在接受腹腔镜 RYGB 手术)。

排除标准:

  • 定期服用非甾体抗炎药;研究开始前 3 个月内使用过益生元、益生菌或抗生素或任何实验药物; 1 型糖尿病、慢性胃肠道疾病、既往胃肠道手术改变解剖结构、吸烟;怀孕或哺乳;不能耐受 Optifast 的患者; RYGB 患者以外的减肥手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB)
接受胃绕道手术的病态肥胖患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HOMA-IR 的变化
大体时间:减肥手术后 6 个月时基线 HOMA-IR 的变化
HOMA-IR 代表胰岛​​素抵抗,计算公式为(葡萄糖 [mmol/L] x 胰岛素 [mU/L] / 22.5)。
减肥手术后 6 个月时基线 HOMA-IR 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便样本:16S测序
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
粪便样本分析
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
粪便样本:qPCR
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
粪便样本分析
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
粪便样本:短链脂肪酸
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
粪便样本分析
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
粪便样本:宏基因组。
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
粪便样本分析
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
食欲评估
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
食欲问卷
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
人体测量学:身高
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
人体测量高度
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
人体测量学:体重
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
人体测量体重
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
人体测量学:腰围
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
人体测量(以厘米为单位)
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
人体测量学:臀围
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
人体测量(以厘米为单位)
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
问卷:食物记录
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
一般问卷
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
问卷:活动日志
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
一般问卷
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
问卷:环境问卷
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
一般问卷
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
问卷:牙科问卷,
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
一般问卷
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
口腔微生物组:唾液
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
口腔样本
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
口腔微生物组:漱口水
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
口腔样本
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
口腔微生物组:口腔菌斑
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
口腔样本
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
口腔微生物组:舌菌斑
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
口腔样本
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
C肽
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
血液工作测量(以 pmol/L 为单位测量)
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
糖化血红蛋白
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
血液工作测量(以 % 测量)
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
葡萄糖
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
血液工作测量(测量的 mmol/L)
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
空腹胰岛素
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
血液工作测量(以 pmol/L 为单位测量)
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
血浆内毒素
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
脂多糖的血功测定
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
肠道激素
大体时间:4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月
血功测量
4个时间点; Optifast 前(基线)、Optifast 后(手术时)、手术后 1 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月25日

首次发布 (实际的)

2018年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-8784-AE
  • TB2-138775 (OTHER_GRANT:Canadian Institutes of Health Research)

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