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Chirurgie Bariatrique : Microbiome & Diabète

1 novembre 2022 mis à jour par: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Changements dans le microbiome intestinal et oral des patients obèses morbides subissant une chirurgie de pontage gastrique en relation avec la résistance à l'insuline et le syndrome métabolique

Cette étude est une étude de cohorte prospective, à la suite de 80 patients souffrant d'obésité morbide subissant une chirurgie bariatrique, en particulier un pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB). Les investigateurs mesurent le microbiote intestinal (MI) et le microbiote oral (MO) au début avant tout traitement, au moment de la chirurgie, c'est-à-dire après un régime standard très hypocalorique, et 1 et 6 mois après la chirurgie. Les chercheurs évaluent si les modifications de l'IM sont liées à des modifications de la résistance à l'insuline (IR), d'autres caractéristiques du syndrome métabolique (MetS) et de l'OM.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'obésité morbide est associée non seulement au diabète de type 2 (DT2) des patients obèses morbides), mais aussi aux complications cardiovasculaires, toutes remarquablement améliorées et même résolues avec la chirurgie bariatrique, dont la chirurgie RYGB est devenue le gold standard. De nombreuses études ont montré que quelques semaines après le RYGB, il y a une amélioration spectaculaire de l'IR et/ou du DT2 indépendamment de la perte de poids qui s'ensuit. Ces résultats nous ont amenés à émettre l'hypothèse que les modifications de la composition et du métagénome du microbiome intestinal (IM) pourraient être indépendamment associées à une amélioration des paramètres métaboliques chez les humains subissant un RYGB.

Un autre aspect du RYGB qui n'a pas été étudié est les changements potentiels du microbiome oral (OM) et du protéome salivaire (SP) et leur relation avec la perte de poids et l'amélioration métabolique. Il est important de comprendre l'OM et le SP chez les patients souffrant d'obésité morbide avant et après le RYGB, car des changements dans l'OM et le SP peuvent expliquer la sensibilité de ces patients aux infections buccales comme la maladie parodontale, qui est plus répandue et plus grave dans cette population, en particulier si le DT2 est présent À notre connaissance, il n'existe pas d'études longitudinales sur la relation entre le microbiome buccal et intestinal avant et après la chirurgie bariatrique. De plus, il n'y a pas d'études examinant l'effet de la réduction de poids avec le régime Optifast de régime très hypocalorique (VLCD) sur IM, ce que les chercheurs prévoient de faire. Comme la MI peut contribuer à l'obésité et à l'IR/DT2, ce dernier étant la caractéristique la plus dominante du MetS. Cependant, il n'est pas clair si des compositions IM spécifiques sont associées à l'amélioration de l'obésité, de l'IR/T2D et d'autres caractéristiques du MetS ; et les effets de RYGB sur IM pour le traitement de ces troubles dans l'obésité morbide n'ont pas été bien étudiés.

Les chercheurs mèneront une étude observationnelle prospective de patients obèses morbides subissant un RYGB, dans laquelle les chercheurs mesureront le microbiome intestinal avant et après la chirurgie ainsi que la résistance à l'insuline et le syndrome métabolique. Les mesures de base seront effectuées avant le rodage préopératoire avec le régime Optifast très hypocalorique (800 kcal/j) administré avant le RYGB laparoscopique (1 semaine/100 lb de poids corporel) pour réduire la taille du foie pour l'accès chirurgical. En préopératoire, Optifast entraîne probablement des modifications de l'IM (jamais évalué) en plus d'une perte de poids et d'une amélioration des paramètres MetS. Objectif : suivre les changements dans la structure et la fonction IM (métagénome) des patients obèses morbides subissant un RYGB laparoscopique à travers 3 étapes - a) avant vs. après le traitement de réduction de poids Optifast préopératoire 24 ; et RYGB post-op à b) 1 mois ; et à c) 6 mois. Les enquêteurs établiront une corrélation entre les changements spécifiques de l'IM au cours de ces étapes et l'amélioration de l'IR et d'autres caractéristiques du MetS. Au même moment, les enquêteurs mesureront également l'OM, ​​le débit salivaire et le SP, ainsi que la charge inflammatoire orale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients obèses subissant une chirurgie RYGB.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'obésité morbide (IMC > 40 kg/m2 ou IMC >35-40 kg/m2 avec d'autres comorbidités sévères répondant à une perte de poids, subissant une chirurgie laparoscopique du RYGB).

Critère d'exclusion:

  • prise régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens; prébiotiques, probiotiques ou antibiotiques ou tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ; diabète de type 1, maladies gastro-intestinales chroniques, antécédents de chirurgie gastro-intestinale modifiant l'anatomie, tabagisme ; grossesse ou allaitement; les patients ne tolérant pas Optifast ; chirurgie bariatrique autre que les patients RYGB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB)
Patients obèses morbides subissant un pontage gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans HOMA-IR
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HOMA-IR à 6 mois après la chirurgie bariatrique
HOMA-IR qui représente la résistance à l'insuline et est calculé sur la base de (glucose [mmol/L] x insuline [mU/L] / 22,5).
Changement par rapport à la ligne de base HOMA-IR à 6 mois après la chirurgie bariatrique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillon de selles : séquençage 16S
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Analyse d'échantillons de selles
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Échantillon de selles : qPCR
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Analyse d'échantillons de selles
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Échantillon de selles : Acide gras à chaîne courte
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Analyse d'échantillons de selles
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Échantillon de selles : métagénome.
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Analyse d'échantillons de selles
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Évaluation de l'appétit
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Questionnaire d'appétit
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Anthropométrie : Hauteur
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Hauteur anthropométrique
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Anthropométrie : poids
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Poids anthropométrique
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Anthropométrie : Tour de taille
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Mesures anthropométriques (mesurées en cm)
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Anthropométrie : tour de hanche
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Mesures anthropométriques (mesurées en cm)
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Questionnaires : Registre alimentaire
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Questionnaire général
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Questionnaires : Journal d'activité
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Questionnaire général
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Questionnaires : Questionnaire environnemental
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Questionnaire général
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Questionnaires : Questionnaire dentaire,
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Questionnaire général
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Microbiome buccal : la salive
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Échantillon oral
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Microbiote buccal : Rince-bouche
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Échantillon oral
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Microbiome buccal : Plaque buccale
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Échantillon oral
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Microbiote buccal : Plaque de la langue
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Échantillon oral
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Peptide C
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Mesures de travail sanguin (mesurées en pmol/L)
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
HbA1c
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Mesures de travail sanguin (mesurées en %)
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Glucose
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Mesure du travail sanguin (mesurée mmol/L)
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Insuline à jeun
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Mesure du travail sanguin (mesurée en pmol/L)
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Endotoxine plasmatique
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Mesure sanguine du lipopolysaccharide
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Hormone intestinale
Délai: 4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie
Mesure du travail sanguin
4 points de temps ; pré-Optifast (ligne de base), post-Optifast (au moment de la chirurgie), 1 et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

29 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-8784-AE
  • TB2-138775 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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