- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03723486
Chirurgia bariatryczna: mikrobiom i cukrzyca
Zmiany mikrobiomu jelitowego i jamy ustnej pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych operacji pomostowania żołądka w związku z insulinoopornością i zespołem metabolicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogromna otyłość jest związana nie tylko z cukrzycą typu 2 (T2D) chorobliwie otyłych pacjentów), ale także z powikłaniami sercowo-naczyniowymi, z których wszystkie uległy znacznej poprawie, a nawet ustąpiły dzięki chirurgii bariatrycznej, której złotym standardem stała się operacja RYGB. Wiele badań wykazało, że w ciągu kilku tygodni po RYGB następuje radykalna poprawa IR i/lub T2D, niezależnie od wynikającej z tego utraty wagi. Wyniki te doprowadziły nas do postawienia hipotezy, że zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego (IM) i metagenomie mogą być niezależnie związane z poprawą parametrów metabolicznych u ludzi poddawanych RYGB.
Innym aspektem RYGB, który nie był badany, są potencjalne zmiany mikrobiomu jamy ustnej (OM) i proteomu śliny (SP) oraz ich związek z utratą masy ciała i poprawą metabolizmu. Zrozumienie OM i SP u chorobliwie otyłych pacjentów przed i po RYGB jest ważne, ponieważ przesunięcia w OM i SP mogą wyjaśniać podatność tych pacjentów na infekcje jamy ustnej, takie jak choroby przyzębia, które są bardziej rozpowszechnione i cięższe w tej populacji, zwłaszcza jeśli T2D jest teraźniejszość Według naszej wiedzy nie ma długoterminowych badań nad związkiem między mikrobiomem jamy ustnej i jelit przed i po operacji bariatrycznej. Co więcej, nie ma badań dotyczących wpływu redukcji masy ciała za pomocą diety o bardzo niskiej zawartości kalorii (VLCD) Optifast na IM, co planują badacze. Ponieważ IM może przyczyniać się do otyłości i IR/T2D, przy czym ta ostatnia jest najbardziej dominującą cechą MetS. Jednak nie jest jasne, czy określone kompozycje IM są związane z poprawą otyłości, IR/T2D i innych cech MetS; a wpływ RYGB na IM w leczeniu tych zaburzeń w chorobliwej otyłości nie został dobrze zbadany.
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie obserwacyjne chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych RYGB, w którym badacze zmierzą mikrobiom jelitowy przed i po operacji, a także oporność na insulinę i zespół metaboliczny. Pomiary wyjściowe zostaną wykonane przed rozpoczęciem przedoperacyjnym z bardzo niskokaloryczną dietą Optifast (800 kcal/d) podaną przed laparoskopowym RYGB (1 tydzień/100 funtów masy ciała) w celu zmniejszenia rozmiaru wątroby na potrzeby dostępu chirurgicznego. Przed operacją Optifast prawdopodobnie prowadzi do zmian w IM (nigdy nie ocenianych), oprócz utraty masy ciała i poprawy parametrów MetS. Cel: Śledzenie zmian w strukturze i funkcji IM (metagenomu) pacjentów chorobliwie otyłych poddawanych laparoskopowej RYGB w 3 etapach - a) przed vs. po przedoperacyjnym zabiegu redukcji masy ciała Optifast 24; i pooperacyjne RYGB w b) 1 miesiącu; oraz c) 6 miesięcy. Badacze skorelują określone zmiany w IM na tych etapach z poprawą IR i innymi cechami MetS. W tych samych punktach czasowych badacze zmierzą również OM, szybkość wydzielania śliny i SP, a także obciążenie zapalne w jamie ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy chorobliwie otyli (BMI > 40 kg/m2 lub BMI >35-40 kg/m2 z innymi chorobami współistniejącymi powodującymi znaczną utratę masy ciała, poddawani laparoskopowej operacji RYGB).
Kryteria wyłączenia:
- regularne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; prebiotyki, probiotyki lub antybiotyki lub jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania; cukrzyca typu 1, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, przebyte operacje przewodu pokarmowego modyfikujące anatomię, palenie tytoniu; ciąża lub karmienie piersią; pacjenci nie tolerujący Optifast; chirurgii bariatrycznej innych niż pacjenci z RYGB.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB)
Chorzy chorobliwie otyli poddawani operacji pomostowania żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HOMA-IR po 6 miesiącach od operacji bariatrycznej
|
HOMA-IR, który reprezentuje oporność na insulinę i jest obliczany na podstawie (glukoza [mmol/l] x insulina [mU/l] / 22,5).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HOMA-IR po 6 miesiącach od operacji bariatrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbka kału: sekwencjonowanie 16S
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Analiza próbki kału
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Próbka kału: qPCR
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Analiza próbki kału
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Próbka kału: krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Analiza próbki kału
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Próbka kału: Metagenom.
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Analiza próbki kału
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena apetytu
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz apetytu
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Antropometria: wzrost
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Wysokość antropometryczna
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Antropometria: waga
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Waga antropometryczna
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Antropometria: Obwód talii
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Wymiary antropometryczne (mierzone w cm)
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Antropometria: obwód bioder
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Wymiary antropometryczne (mierzone w cm)
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusze: Zapis żywności
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz ogólny
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusze: dziennik aktywności
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz ogólny
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Ankiety: Kwestionariusz środowiskowy
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz ogólny
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusze: Kwestionariusz stomatologiczny,
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz ogólny
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Mikrobiom jamy ustnej: ślina
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Próbka ustna
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Mikrobiom jamy ustnej: Płukanie ust
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Próbka ustna
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Mikrobiom jamy ustnej: Płytka nazębna
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Próbka ustna
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Mikrobiom jamy ustnej: płytka nazębna
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Próbka ustna
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Pomiary krwi (mierzone w pmol/L)
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Pomiary krwi (mierzone w %)
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar pracy krwi (mierzony w mmol/L)
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar pracy krwi (mierzony w pmol/L)
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Endotoksyna osocza
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar pracy krwi lipopolisacharydu
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Hormon jelitowy
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar pracy krwi
|
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Chaffee BW, Weston SJ. Association between chronic periodontal disease and obesity: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1708-24. doi: 10.1902/jop.2010.100321. Epub 2010 Aug 19.
- Madsbad S, Dirksen C, Holst JJ. Mechanisms of changes in glucose metabolism and bodyweight after bariatric surgery. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Feb;2(2):152-64. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70218-3. Epub 2014 Feb 3.
- Graessler J, Qin Y, Zhong H, Zhang J, Licinio J, Wong ML, Xu A, Chavakis T, Bornstein AB, Ehrhart-Bornstein M, Lamounier-Zepter V, Lohmann T, Wolf T, Bornstein SR. Metagenomic sequencing of the human gut microbiome before and after bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes: correlation with inflammatory and metabolic parameters. Pharmacogenomics J. 2013 Dec;13(6):514-22. doi: 10.1038/tpj.2012.43. Epub 2012 Oct 2.
- Qin J, Li Y, Cai Z, Li S, Zhu J, Zhang F, Liang S, Zhang W, Guan Y, Shen D, Peng Y, Zhang D, Jie Z, Wu W, Qin Y, Xue W, Li J, Han L, Lu D, Wu P, Dai Y, Sun X, Li Z, Tang A, Zhong S, Li X, Chen W, Xu R, Wang M, Feng Q, Gong M, Yu J, Zhang Y, Zhang M, Hansen T, Sanchez G, Raes J, Falony G, Okuda S, Almeida M, LeChatelier E, Renault P, Pons N, Batto JM, Zhang Z, Chen H, Yang R, Zheng W, Li S, Yang H, Wang J, Ehrlich SD, Nielsen R, Pedersen O, Kristiansen K, Wang J. A metagenome-wide association study of gut microbiota in type 2 diabetes. Nature. 2012 Oct 4;490(7418):55-60. doi: 10.1038/nature11450. Epub 2012 Sep 26.
- Le Chatelier E, Nielsen T, Qin J, Prifti E, Hildebrand F, Falony G, Almeida M, Arumugam M, Batto JM, Kennedy S, Leonard P, Li J, Burgdorf K, Grarup N, Jorgensen T, Brandslund I, Nielsen HB, Juncker AS, Bertalan M, Levenez F, Pons N, Rasmussen S, Sunagawa S, Tap J, Tims S, Zoetendal EG, Brunak S, Clement K, Dore J, Kleerebezem M, Kristiansen K, Renault P, Sicheritz-Ponten T, de Vos WM, Zucker JD, Raes J, Hansen T; MetaHIT consortium; Bork P, Wang J, Ehrlich SD, Pedersen O. Richness of human gut microbiome correlates with metabolic markers. Nature. 2013 Aug 29;500(7464):541-6. doi: 10.1038/nature12506.
- Arimatsu K, Yamada H, Miyazawa H, Minagawa T, Nakajima M, Ryder MI, Gotoh K, Motooka D, Nakamura S, Iida T, Yamazaki K. Oral pathobiont induces systemic inflammation and metabolic changes associated with alteration of gut microbiota. Sci Rep. 2014 May 6;4:4828. doi: 10.1038/srep04828.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-8784-AE
- TB2-138775 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .