Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna: mikrobiom i cukrzyca

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Zmiany mikrobiomu jelitowego i jamy ustnej pacjentów z otyłością olbrzymią poddawanych operacji pomostowania żołądka w związku z insulinoopornością i zespołem metabolicznym

To badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym, obejmującym 80 chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej, w szczególności pomostowaniu żołądka Roux-en-Y (RYGB). Badacze mierzą mikroflorę jelitową (IM) i mikrobiom jamy ustnej (OM) na początku przed jakimkolwiek leczeniem, w czasie operacji, czyli po bardzo niskokalorycznej standardowej diecie oraz 1 i 6 miesięcy po operacji. Badacze oceniają, czy zmiany w IM są związane ze zmianami insulinooporności (IR), innymi cechami zespołu metabolicznego (MetS) i OM.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Ogromna otyłość jest związana nie tylko z cukrzycą typu 2 (T2D) chorobliwie otyłych pacjentów), ale także z powikłaniami sercowo-naczyniowymi, z których wszystkie uległy znacznej poprawie, a nawet ustąpiły dzięki chirurgii bariatrycznej, której złotym standardem stała się operacja RYGB. Wiele badań wykazało, że w ciągu kilku tygodni po RYGB następuje radykalna poprawa IR i/lub T2D, niezależnie od wynikającej z tego utraty wagi. Wyniki te doprowadziły nas do postawienia hipotezy, że zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego (IM) i metagenomie mogą być niezależnie związane z poprawą parametrów metabolicznych u ludzi poddawanych RYGB.

Innym aspektem RYGB, który nie był badany, są potencjalne zmiany mikrobiomu jamy ustnej (OM) i proteomu śliny (SP) oraz ich związek z utratą masy ciała i poprawą metabolizmu. Zrozumienie OM i SP u chorobliwie otyłych pacjentów przed i po RYGB jest ważne, ponieważ przesunięcia w OM i SP mogą wyjaśniać podatność tych pacjentów na infekcje jamy ustnej, takie jak choroby przyzębia, które są bardziej rozpowszechnione i cięższe w tej populacji, zwłaszcza jeśli T2D jest teraźniejszość Według naszej wiedzy nie ma długoterminowych badań nad związkiem między mikrobiomem jamy ustnej i jelit przed i po operacji bariatrycznej. Co więcej, nie ma badań dotyczących wpływu redukcji masy ciała za pomocą diety o bardzo niskiej zawartości kalorii (VLCD) Optifast na IM, co planują badacze. Ponieważ IM może przyczyniać się do otyłości i IR/T2D, przy czym ta ostatnia jest najbardziej dominującą cechą MetS. Jednak nie jest jasne, czy określone kompozycje IM są związane z poprawą otyłości, IR/T2D i innych cech MetS; a wpływ RYGB na IM w leczeniu tych zaburzeń w chorobliwej otyłości nie został dobrze zbadany.

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie obserwacyjne chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych RYGB, w którym badacze zmierzą mikrobiom jelitowy przed i po operacji, a także oporność na insulinę i zespół metaboliczny. Pomiary wyjściowe zostaną wykonane przed rozpoczęciem przedoperacyjnym z bardzo niskokaloryczną dietą Optifast (800 kcal/d) podaną przed laparoskopowym RYGB (1 tydzień/100 funtów masy ciała) w celu zmniejszenia rozmiaru wątroby na potrzeby dostępu chirurgicznego. Przed operacją Optifast prawdopodobnie prowadzi do zmian w IM (nigdy nie ocenianych), oprócz utraty masy ciała i poprawy parametrów MetS. Cel: Śledzenie zmian w strukturze i funkcji IM (metagenomu) pacjentów chorobliwie otyłych poddawanych laparoskopowej RYGB w 3 etapach - a) przed vs. po przedoperacyjnym zabiegu redukcji masy ciała Optifast 24; i pooperacyjne RYGB w b) 1 miesiącu; oraz c) 6 miesięcy. Badacze skorelują określone zmiany w IM na tych etapach z poprawą IR i innymi cechami MetS. W tych samych punktach czasowych badacze zmierzą również OM, szybkość wydzielania śliny i SP, a także obciążenie zapalne w jamie ustnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otyli poddawani operacji RYGB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy chorobliwie otyli (BMI > 40 kg/m2 lub BMI >35-40 kg/m2 z innymi chorobami współistniejącymi powodującymi znaczną utratę masy ciała, poddawani laparoskopowej operacji RYGB).

Kryteria wyłączenia:

  • regularne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; prebiotyki, probiotyki lub antybiotyki lub jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania; cukrzyca typu 1, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, przebyte operacje przewodu pokarmowego modyfikujące anatomię, palenie tytoniu; ciąża lub karmienie piersią; pacjenci nie tolerujący Optifast; chirurgii bariatrycznej innych niż pacjenci z RYGB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB)
Chorzy chorobliwie otyli poddawani operacji pomostowania żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HOMA-IR po 6 miesiącach od operacji bariatrycznej
HOMA-IR, który reprezentuje oporność na insulinę i jest obliczany na podstawie (glukoza [mmol/l] x insulina [mU/l] / 22,5).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HOMA-IR po 6 miesiącach od operacji bariatrycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka kału: sekwencjonowanie 16S
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Analiza próbki kału
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Próbka kału: qPCR
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Analiza próbki kału
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Próbka kału: krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Analiza próbki kału
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Próbka kału: Metagenom.
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Analiza próbki kału
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Ocena apetytu
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz apetytu
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Antropometria: wzrost
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Wysokość antropometryczna
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Antropometria: waga
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Waga antropometryczna
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Antropometria: Obwód talii
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Wymiary antropometryczne (mierzone w cm)
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Antropometria: obwód bioder
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Wymiary antropometryczne (mierzone w cm)
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusze: Zapis żywności
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz ogólny
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusze: dziennik aktywności
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz ogólny
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Ankiety: Kwestionariusz środowiskowy
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz ogólny
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusze: Kwestionariusz stomatologiczny,
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz ogólny
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Mikrobiom jamy ustnej: ślina
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Próbka ustna
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Mikrobiom jamy ustnej: Płukanie ust
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Próbka ustna
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Mikrobiom jamy ustnej: Płytka nazębna
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Próbka ustna
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Mikrobiom jamy ustnej: płytka nazębna
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Próbka ustna
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Peptyd C
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Pomiary krwi (mierzone w pmol/L)
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
HbA1c
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Pomiary krwi (mierzone w %)
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Glukoza
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Pomiar pracy krwi (mierzony w mmol/L)
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Pomiar pracy krwi (mierzony w pmol/L)
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Endotoksyna osocza
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Pomiar pracy krwi lipopolisacharydu
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Hormon jelitowy
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji
Pomiar pracy krwi
4 punkty czasowe; przed Optifast (linia wyjściowa), po Optifast (w czasie operacji), 1 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-8784-AE
  • TB2-138775 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj