Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie: microbioom en diabetes

1 november 2022 bijgewerkt door: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Veranderingen in het darm- en orale microbioom van patiënten met morbide obesitas die een maagbypassoperatie ondergaan in verband met insulineresistentie en het metabool syndroom

Deze studie is een prospectieve cohortstudie, waarin 80 patiënten met morbide obesitas worden gevolgd die bariatrische chirurgie ondergaan, met name Roux-en-Y gastric bypass (RYGB). De onderzoekers meten de intestinale microbiota (IM) en de orale microbiota (OM) aan het begin van elke behandeling, op het moment van de operatie, dat wil zeggen na een standaarddieet met een zeer laag caloriegehalte, en 1 en 6 maanden na de operatie. De onderzoekers beoordelen of veranderingen in IM verband houden met veranderingen in insulineresistentie (IR), andere kenmerken van het metabool syndroom (MetS) en OM.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Morbide obesitas wordt niet alleen in verband gebracht met diabetes type 2 (T2D) van patiënten met morbide obesitas), maar ook met cardiovasculaire complicaties, die allemaal opmerkelijk verbeterden en zelfs opgelost werden door bariatrische chirurgie, waarvan de RYGB-operatie de gouden standaard is geworden. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat er binnen een paar weken na RYGB een dramatische verbetering is in IR en/of T2D, onafhankelijk van het gewichtsverlies dat daaruit voortvloeit. Deze resultaten brachten ons tot de hypothese dat veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom (IM) en metagenoom onafhankelijk kunnen worden geassocieerd met verbetering van metabole parameters bij mensen die RYGB ondergaan.

Een ander aspect van RYGB dat niet is onderzocht, zijn de mogelijke veranderingen in het orale microbioom (OM) en het speekselproteoom (SP) en hun relatie met gewichtsverlies en metabole verbetering. Het begrijpen van de OM en SP bij patiënten met morbide obesitas voor en na RYGB is belangrijk omdat verschuivingen in de OM en SP de gevoeligheid van deze patiënten voor orale infecties zoals parodontitis kunnen verklaren, die vaker voorkomt en ernstiger is in deze populatie, vooral als T2D is heden Voor zover ons bekend zijn er geen longitudinale studies naar de relatie tussen het orale en intestinale microbioom voor en na bariatrische chirurgie. Bovendien zijn er geen studies die kijken naar het effect van gewichtsvermindering met het zeer caloriearme dieet (VLCD) Optifast-regime op IM, wat de onderzoekers van plan zijn te doen. Aangezien IM kan bijdragen aan obesitas en IR/T2D, is dit laatste het meest dominante kenmerk van de MetS. Het is echter niet duidelijk of specifieke IM-samenstellingen geassocieerd zijn met verbetering van obesitas, IR / T2D en andere kenmerken van de MetS; en de effecten van RYGB op IM voor de behandeling van deze aandoeningen bij morbide obesitas zijn niet goed bestudeerd.

De onderzoekers zullen een prospectieve observationele studie uitvoeren van patiënten met morbide obesitas die RYGB ondergaan, waarin de onderzoekers het darmmicrobioom voor en na de operatie zullen meten, samen met insulineresistentie en metabool syndroom. Er zullen basislijnmetingen worden uitgevoerd vóór de preoperatieve inloopperiode met het zeer caloriearme Optifast-regime (800 kcal/d) dat wordt gegeven vóór de laparoscopische RYGB (1 week/100 lbs lichaamsgewicht) om de levergrootte voor chirurgische toegang te verkleinen. Preoperatief leidt Optifast waarschijnlijk tot veranderingen in IM (nooit beoordeeld) naast gewichtsverlies en verbetering van MetS-parameters. Doel: het volgen van de veranderingen in IM-structuur en -functie (metagenoom) van patiënten met morbide obesitas die laparoscopische RYGB ondergaan door middel van 3 fasen - a) voor vs. na pre-op Optifast gewichtsverminderingsbehandeling 24; en postoperatieve RYGB bij b) 1 maand; en bij c) 6 maanden. De onderzoekers zullen de specifieke veranderingen in IM tijdens deze fasen correleren met verbetering van IR en andere kenmerken van de MetS. Op dezelfde tijdstippen zullen de onderzoekers ook de OM, speekselstroomsnelheid en SP meten, evenals orale ontstekingsbelasting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwaarlijvige patiënten die een RYGB-operatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2 of BMI > 35-40 kg/m2 met andere comorbiditeiten die reageren op ernstig gewichtsverlies, die een laparoscopische RYGB-operatie ondergaan).

Uitsluitingscriteria:

  • regelmatige inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; prebiotica, probiotica of antibiotica of een ander experimenteel medicijn in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; diabetes type 1, chronische gastro-intestinale aandoeningen, eerdere gastro-intestinale chirurgie die de anatomie aanpast, roken; zwangerschap of borstvoeding; patiënten die Optifast niet verdragen; bariatrische chirurgie anders dan RYGB-patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Roux-en-Y gastric bypass-operatie (RYGB)
Patiënten met morbide obesitas die een maagbypassoperatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: Verandering van baseline HOMA-IR 6 maanden na bariatrische chirurgie
HOMA-IR staat voor insulineresistentie en wordt berekend op basis van (glucose [mmol/L] x insuline [mU/L] / 22,5).
Verandering van baseline HOMA-IR 6 maanden na bariatrische chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Krukmonster: 16S-sequencing
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Analyse van ontlastingsmonsters
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Ontlastingsmonster: qPCR
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Analyse van ontlastingsmonsters
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Ontlastingsmonster: Vetzuur met korte keten
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Analyse van ontlastingsmonsters
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Krukmonster: Metagenoom.
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Analyse van ontlastingsmonsters
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Beoordeling van de eetlust
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Vragenlijst over eetlust
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Antropometrie: Hoogte
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Antropometrische hoogte
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Antropometrie: gewicht
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Antropometrisch gewicht
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Antropometrie: tailleomtrek
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Antropometrische metingen (gemeten in cm)
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Antropometrie: Heupomtrek
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Antropometrische metingen (gemeten in cm)
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Vragenlijsten: Voedselregistratie
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Algemene vragenlijst
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Vragenlijsten: Activiteitenlogboek
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Algemene vragenlijst
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Vragenlijsten: Milieuvragenlijst
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Algemene vragenlijst
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Vragenlijsten: Tandheelkundige vragenlijst,
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Algemene vragenlijst
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Oraal microbioom: speeksel
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Mondeling monster
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Oraal microbioom: mondspoeling
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Mondeling monster
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Oraal microbioom: orale plaque
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Mondeling monster
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Oraal microbioom: tongplaque
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Mondeling monster
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
C-peptide
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Bloedonderzoekmetingen (gemeten in pmol/L)
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
HbA1c
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Bloedonderzoekmetingen (gemeten in %)
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Glucose
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Bloedonderzoekmeting (gemeten mmol/L)
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Bloedonderzoekmeting (gemeten in pmol/L)
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Plasma-endotoxine
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Bloedwerkmeting van lipopolysaccharide
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Darm hormoon
Tijdsspanne: 4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie
Bloedonderzoek meting
4 tijdstippen; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (op het moment van de operatie), 1 en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-8784-AE
  • TB2-138775 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren