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Chirurgia bariatrica: microbioma e diabete

1 novembre 2022 aggiornato da: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Cambiamenti nel microbioma intestinale e orale di pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia di bypass gastrico in relazione all'insulino-resistenza e alla sindrome metabolica

Questo studio è uno studio prospettico di coorte, che segue 80 pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica, in particolare bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). I ricercatori stanno misurando il microbiota intestinale (IM) e il microbiota orale (OM) all'inizio prima di qualsiasi trattamento, al momento dell'intervento chirurgico, che è dopo una dieta standard a bassissimo contenuto calorico, e 1 e 6 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori valutano se i cambiamenti nell'IM sono correlati ai cambiamenti nella resistenza all'insulina (IR), ad altre caratteristiche della sindrome metabolica (MetS) e all'OM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obesità patologica è associata non solo al diabete di tipo 2 (T2D) dei pazienti con obesità patologica), ma anche a complicanze cardiovascolari, tutte notevolmente migliorate e persino risolte con la chirurgia bariatrica, di cui la chirurgia RYGB è diventata il gold standard. Molti studi hanno dimostrato che entro poche settimane dopo il RYGB c'è un notevole miglioramento dell'IR e/o del T2D indipendentemente dalla perdita di peso che ne consegue. Questi risultati ci hanno portato a ipotizzare che i cambiamenti nella composizione e nel metagenoma del microbioma intestinale (IM) possano essere associati indipendentemente al miglioramento dei parametri metabolici negli esseri umani sottoposti a RYGB.

Un altro aspetto del RYGB che non è stato studiato sono i potenziali cambiamenti nel microbioma orale (OM) e nel proteoma salivare (SP) e la loro relazione con la perdita di peso e il miglioramento metabolico. Comprendere l'OM e l'SP nei pazienti con obesità patologica prima e dopo RYGB è importante perché i cambiamenti nell'OM e nell'SP possono spiegare la suscettibilità di questi pazienti alle infezioni orali come la malattia parodontale, che è più diffusa e grave in questa popolazione, in particolare se il T2D è presente A nostra conoscenza non esistono studi longitudinali sulla relazione tra microbioma orale e intestinale prima e dopo la chirurgia bariatrica. Inoltre, non ci sono studi che esaminino l'effetto della riduzione del peso con il regime Optifast della dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD) sull'IM, che i ricercatori intendono fare. Poiché l'IM può contribuire all'obesità e all'IR/T2D, quest'ultima è la caratteristica più dominante della MetS. Tuttavia, non è chiaro se specifiche composizioni IM siano associate al miglioramento dell'obesità, IR/T2D e altre caratteristiche del MetS; e gli effetti di RYGB su IM per il trattamento di questi disturbi nell'obesità patologica non sono stati ben studiati.

Gli investigatori condurranno uno studio osservazionale prospettico su pazienti patologicamente obesi sottoposti a RYGB, in cui gli investigatori misureranno il microbioma intestinale prima e dopo l'intervento chirurgico insieme all'insulino-resistenza e alla sindrome metabolica. Le misurazioni di base verranno effettuate prima del run-in preoperatorio con il regime Optifast a bassissimo contenuto calorico (800 kcal/die) somministrato prima del RYGB laparoscopico (1 settimana/100 libbre di peso corporeo) per ridurre le dimensioni del fegato per l'accesso chirurgico. Prima dell'intervento, Optifast probabilmente porta a cambiamenti nell'IM (mai valutati) oltre alla perdita di peso e al miglioramento dei parametri MetS. Obiettivo: tracciare i cambiamenti nella struttura e nella funzione IM (metagenoma) di pazienti patologicamente obesi sottoposti a RYGB laparoscopico attraverso 3 fasi: a) prima vs. dopo il trattamento pre-operatorio Optifast per la riduzione del peso 24; e RYGB post-operatorio a b) 1 mese; e in c) 6 mesi. Gli investigatori correleranno i cambiamenti specifici nell'IM attraverso queste fasi, al miglioramento dell'IR e di altre caratteristiche del MetS. Allo stesso tempo, gli investigatori misureranno anche l'OM, ​​la velocità del flusso salivare e l'SP, nonché il carico infiammatorio orale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti obesi sottoposti a chirurgia RYGB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con obesità patologica (BMI > 40 kg/m2 o BMI > 35-40 kg/m2 con altre gravi comorbidità sensibili alla perdita di peso, sottoposti a chirurgia laparoscopica RYGB).

Criteri di esclusione:

  • assunzione regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei; prebiotici, probiotici o antibiotici o qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio; diabete di tipo 1, malattie gastrointestinali croniche, precedenti interventi chirurgici gastrointestinali che modificano l'anatomia, fumo; gravidanza o allattamento; pazienti che non tollerano Optifast; chirurgia bariatrica diversa dai pazienti RYGB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Pazienti con obesità patologica sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HOMA-IR a 6 mesi dall'intervento bariatrico
HOMA-IR che rappresenta la resistenza all'insulina ed è calcolato in base a (glucosio [mmol/L] x insulina [mU/L] / 22,5).
Variazione rispetto al basale HOMA-IR a 6 mesi dall'intervento bariatrico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di feci: sequenziamento 16S
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Analisi del campione di feci
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Campione di feci: qPCR
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Analisi del campione di feci
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Campione di feci: acido grasso a catena corta
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Analisi del campione di feci
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Campione di feci: Metagenoma.
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Analisi del campione di feci
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'appetito
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sull'appetito
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Antropometria:Altezza
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Altezza antropometrica
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Antropometria: peso
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Peso antropometrico
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Antropometria: circonferenza vita
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Misure antropometriche (misurate in cm)
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Antropometria: circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Misure antropometriche (misurate in cm)
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Questionari: Record alimentare
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario generale
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Questionari: registro delle attività
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario generale
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Questionari: questionario ambientale
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario generale
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Questionari: questionario dentale,
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario generale
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Microbioma orale: saliva
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Campione orale
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Microbioma orale: sciacquare la bocca
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Campione orale
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Microbioma orale: placca orale
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Campione orale
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Microbioma orale: placca della lingua
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Campione orale
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Peptide C
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazioni delle analisi del sangue (misurate in pmol/L)
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
HbA1c
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazioni delle analisi del sangue (misurate in %)
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Glucosio
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione delle analisi del sangue (misurata mmol/L)
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione delle analisi del sangue (misurata in pmol/L)
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Endotossina plasmatica
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione delle analisi del sangue del lipopolisaccaride
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Ormone intestinale
Lasso di tempo: 4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione del lavoro del sangue
4 punti temporali; pre-Optifast (basale), post-Optifast (al momento dell'intervento), 1 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-8784-AE
  • TB2-138775 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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