Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedmekirurgi: Mikrobiom og diabetes

1. november 2022 opdateret af: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Ændringer i tarm- og oralmikrobiomet hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår gastrisk bypass-operation i relation til insulinresistens og metabolisk syndrom

Denne undersøgelse er en prospektiv kohorteundersøgelse, der følger 80 sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi, specifikt Roux-en-Y gastric bypass (RYGB). Efterforskerne måler intestinal mikrobiota (IM) og oral mikrobiota (OM) i begyndelsen før enhver behandling, på tidspunktet for operationen, hvilket er efter en standard diæt med meget lavt kalorieindhold, og 1 og 6 måneder efter operationen. Efterforskerne vurderer, om ændringer i IM er relateret til ændringer i insulinresistens (IR), andre træk ved det metaboliske syndrom (MetS) og OM.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sygelig fedme er forbundet med ikke kun type 2-diabetes (T2D) hos sygeligt overvægtige patienter), men også kardiovaskulære komplikationer, som alle er bemærkelsesværdigt forbedret og endda løst med fedmekirurgi, hvor RYGB-operationen er blevet guldstandarden. Mange undersøgelser har vist, at der inden for et par uger efter RYGB er dramatisk forbedring i IR og/eller T2D uafhængigt af vægttab, der følger. Disse resultater førte os til at antage, at ændringer i intestinal mikrobiom (IM) sammensætning og metagenom kan være uafhængigt forbundet med forbedring af metaboliske parametre hos mennesker, der gennemgår RYGB.

Et andet aspekt af RYGB, som ikke er blevet undersøgt, er de potentielle ændringer i oralt mikrobiom (OM) og spytproteom (SP) og deres forhold til vægttab og metabolisk forbedring. Det er vigtigt at forstå OM og SP hos sygeligt overvægtige patienter før og efter RYGB, fordi skift i OM og SP kan forklare disse patienters modtagelighed for orale infektioner som paradentose, som er mere udbredt og alvorlig i denne population, især hvis T2D er til stede Så vidt vi ved, er der ingen longitudinelle undersøgelser af sammenhængen mellem oral og intestinal mikrobiom før og efter fedmekirurgi. Desuden er der ingen undersøgelser, der ser på effekten af ​​vægtreduktion med Optifast-kuren med meget lavt kalorieindhold (VLCD) på IM, som efterforskerne planlægger at gøre. Da IM kan bidrage til fedme og IR/T2D, er sidstnævnte det mest dominerende træk ved MetS. Hvorvidt specifikke IM-sammensætninger er forbundet med forbedring af fedme, IR/T2D og andre funktioner ved MetS er imidlertid ikke klart; og virkningerne af RYGB på IM til behandling af disse lidelser i sygelig fedme er ikke blevet velundersøgt.

Efterforskerne vil udføre et prospektivt observationsstudie af sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår RYGB, hvori efterforskerne vil måle tarmmikrobiomet før og efter operationen sammen med insulinresistens og metabolisk syndrom. Baseline-målinger vil blive udført før den præoperative indkøring med Optifast-regimen med meget lavt kalorieindhold (800 kcal/d) givet før den laparoskopiske RYGB (1 uge/100 lbs kropsvægt) for at reducere leverstørrelsen til kirurgisk adgang. Præoperativt fører Optifast sandsynligvis til ændringer i IM (aldrig vurderet) ud over vægttab og forbedring af MetS-parametre. Formål: At spore ændringerne i IM struktur og funktion (metagenom) hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk RYGB gennem 3 stadier - a) før vs. efter præ-op Optifast vægtreduktionsbehandling 24; og post-op RYGB ved b) 1 måned; og ved c) 6 måneder. Efterforskerne vil korrelere de specifikke ændringer i IM gennem disse stadier til forbedring af IR og andre funktioner i MetS. På samme tidspunkt vil efterforskerne også måle OM, spytstrømningshastighed og SP samt oral inflammatorisk belastning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige patienter, der gennemgår RYGB-operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygeligt overvægtige patienter (BMI > 40 kg/m2 eller BMI >35-40 kg/m2 med andre svære vægttabsresponsive komorbiditeter, der gennemgår laparoskopisk RYGB-operation).

Ekskluderingskriterier:

  • regelmæssig indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; præbiotika, probiotika eller antibiotika eller ethvert eksperimentelt lægemiddel i de 3 måneder før studiestart; type 1-diabetes, kroniske mave-tarmsygdomme, tidligere gastrointestinale kirurgiske modifikationer af anatomien, rygning; graviditet eller amning; patienter, der ikke tolererer Optifast; andre fedmekirurgi end RYGB-patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Roux-en-Y gastrisk bypass-operation (RYGB)
Sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår gastrisk bypass-operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: Ændring fra baseline HOMA-IR 6 måneder efter bariatrisk operation
HOMA-IR som repræsenterer insulinresistens og er beregnet ud fra (glucose [mmol/L] x insulin [mU/L] / 22,5).
Ændring fra baseline HOMA-IR 6 måneder efter bariatrisk operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsprøve: 16S sekventering
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Analyse af afføringsprøve
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Afføringsprøve: qPCR
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Analyse af afføringsprøve
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Afføringsprøve: Kortkædet fedtsyre
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Analyse af afføringsprøve
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Afføringsprøve: Metagenom.
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Analyse af afføringsprøve
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Appetit vurdering
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Spørgeskema om appetit
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Antropometri: Højde
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Antropometrisk højde
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Antropometri: vægt
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Antropometrisk vægt
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Antropometri: Taljeomkreds
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Antropometriske mål (målt i cm)
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Antropometri: Hofteomkreds
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Antropometriske mål (målt i cm)
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Spørgeskemaer: Madrekord
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Generelt spørgeskema
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Spørgeskemaer: Aktivitetslog
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Generelt spørgeskema
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Spørgeskemaer: Miljøspørgeskema
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Generelt spørgeskema
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Spørgeskemaer: Tandlægespørgeskema,
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Generelt spørgeskema
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Oralt mikrobiom: Spyt
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Mundtlig prøve
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Oralt mikrobiom: Mundskyl
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Mundtlig prøve
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Oral mikrobiom: Oral Plaque
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Mundtlig prøve
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Oral mikrobiom: Tungeplak
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Mundtlig prøve
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
C-peptid
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Blodmålinger (målt i pmol/L)
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
HbA1c
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Blodmålinger (målt i %)
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Glukose
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Blodarbejde måling (målt mmol/L)
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Fastende insulin
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Blodmåling (målt i pmol/L)
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Plasma endotoksin
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Blodarbejde måling af lipopolysaccharid
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Tarmhormon
Tidsramme: 4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen
Måling af blodarbejde
4 tidspunkter; præ-Optifast (baseline), post-Optifast (på operationstidspunktet), 1 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-8784-AE
  • TB2-138775 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner