비만 수술: 마이크로바이옴 및 당뇨병
2022년 11월 1일 업데이트: Johane Allard, University Health Network, Toronto
위우회술을 받는 병적 비만 환자의 장 및 구강 마이크로바이옴의 인슐린 저항성 및 대사증후군과의 변화
이 연구는 비만 수술, 특히 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)을 받는 병적 비만 환자 80명을 추적하는 전향적 코호트 연구입니다.
연구자들은 모든 치료 시작 전, 초저칼로리 표준식이 요법 후인 수술 당시, 그리고 수술 후 1개월과 6개월 후에 장내 미생물군(IM)과 구강 미생물군(OM)을 측정하고 있습니다.
연구자들은 IM의 변화가 인슐린 저항성(IR), 대사 증후군(MetS) 및 OM의 다른 특징의 변화와 관련이 있는지 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
병적 비만은 병적 비만 환자의 제2형 당뇨병(T2D)뿐만 아니라 심혈관 합병증과도 관련이 있으며, 이 모두는 RYGB 수술이 황금 표준이 된 비만 수술로 현저하게 개선되고 해결되었습니다. 많은 연구에서 RYGB 후 몇 주 이내에 뒤따르는 체중 감소와 무관하게 IR 및/또는 T2D가 극적으로 개선되는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 장내 미생물(IM) 구성 및 메타게놈의 변화가 RYGB를 겪고 있는 인간의 대사 매개변수 개선과 독립적으로 연관될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
아직 연구되지 않은 RYGB의 또 다른 측면은 구강 미생물군(OM) 및 타액 프로테옴(SP)의 잠재적인 변화와 체중 감소 및 대사 개선과의 관계입니다. RYGB 전후의 병적 비만 환자의 OM 및 SP를 이해하는 것은 OM 및 SP의 변화가 특히 T2D가 있는 경우 이 인구에서 더 널리 퍼지고 심각한 치주 질환과 같은 구강 감염에 대한 이러한 환자의 감수성을 설명할 수 있기 때문에 중요합니다. 현재 우리가 아는 한, 비만 수술 전후의 구강 및 장내 마이크로바이옴 사이의 관계에 대한 종적 연구는 없습니다. 또한 조사관이 계획하고 있는 IM에 대한 초저칼로리 다이어트(VLCD) Optifast 요법의 체중 감소 효과를 조사한 연구는 없습니다. IM은 비만과 IR/T2D에 기여할 수 있으므로 후자는 MetS의 가장 지배적인 특징입니다. 그러나 특정 IM 구성이 비만, IR/T2D 및 MetS의 다른 기능 개선과 관련이 있는지 여부는 명확하지 않습니다. 그리고 병적 비만에서 이러한 장애의 치료를 위한 IM에 대한 RYGB의 효과는 잘 연구되지 않았습니다.
연구자들은 RYGB를 겪고 있는 병적 비만 환자에 대한 전향적 관찰 연구를 수행할 예정이며, 여기에서 연구자들은 인슐린 저항성 및 대사 증후군과 함께 수술 전후 장내 미생물군을 측정할 것입니다. 수술 접근을 위한 간 크기를 줄이기 위해 복강경 RYGB(1주/100lbs 체중) 전에 제공된 초저칼로리 Optifast 요법(800kcal/d)으로 수술 전 준비 전에 기준선 측정을 수행합니다. 수술 전 Optifast는 MetS 매개변수의 체중 감소 및 개선 외에도 IM(평가되지 않음)의 변화로 이어질 가능성이 있습니다. 목표: 복강경 RYGB를 3단계로 진행하는 병적 비만 환자의 IM 구조 및 기능(메타게놈)의 변화를 추적하기 위해 - a) 수술 전 Optifast 체중 감소 치료 전 대 후 24; b) 1개월에 수술 후 RYGB; 및 c) 6개월. 조사관은 이러한 단계를 통해 IM의 특정 변화를 IR 및 MetS의 기타 기능 개선과 연관시킬 것입니다. 동시에 조사관은 구강 염증 부하뿐만 아니라 OM, 타액 유속 및 SP도 측정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RYGB 수술을 받는 비만 환자.
설명
포함 기준:
- 병적 비만 환자(BMI > 40 kg/m2 또는 BMI > 35-40 kg/m2, 복강경 RYGB 수술을 받는 다른 심각한 체중 감소 반응 동반 질환 포함).
제외 기준:
- 비 스테로이드 성 항염증제의 규칙적인 섭취; 연구 시작 전 3개월 동안의 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 항생제 또는 임의의 실험 약물; 1형 당뇨병, 만성 위장병, 이전의 해부학적 변형 위장 수술, 흡연; 임신 또는 모유 수유; Optifast를 용납하지 않는 환자; RYGB 환자 이외의 비만 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
Roux-en-Y 위우회술(RYGB)
위 우회 수술을 받는 병적 비만 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HOMA-IR의 변화
기간: 비만 수술 후 6개월에 기준선 HOMA-IR에서 변경
|
HOMA-IR은 인슐린 저항성을 나타내며 (포도당[mmol/L] x 인슐린[mU/L] / 22.5)을 기준으로 계산됩니다.
|
비만 수술 후 6개월에 기준선 HOMA-IR에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 샘플: 16S 시퀀싱
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
대변 샘플 분석
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
대변 샘플: qPCR
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
대변 샘플 분석
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
대변 샘플: 짧은 사슬 지방산
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
대변 샘플 분석
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
대변 샘플: 메타게놈.
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
대변 샘플 분석
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
식욕 평가
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
식욕 설문지
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
인체측정법:신장
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
인체 측정 높이
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
인체 측정: 무게
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
인체 무게
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
인체 측정: 허리 둘레
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
인체측정치(cm 단위로 측정)
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
인체 측정: 엉덩이 둘레
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
인체측정치(cm 단위로 측정)
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
설문지: 음식 기록
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
일반 설문
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
설문지: 활동 기록
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
일반 설문
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
설문지: 환경 설문지
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
일반 설문
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
설문지: 치과 설문지,
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
일반 설문
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
구강 마이크로바이옴: 타액
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
구강 샘플
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
구강 마이크로바이옴: 구강 세정제
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
구강 샘플
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
구강 마이크로바이옴: 구강 플라크
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
구강 샘플
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
구강 마이크로바이옴: 혀 플라크
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
구강 샘플
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
C 펩타이드
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
혈액 검사 측정(pmol/L 단위로 측정)
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
HbA1c
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
혈액 검사 측정(%로 측정)
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
포도당
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
혈액 검사 측정(mmol/L 측정)
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
단식 인슐린
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
혈액 검사 측정(pmol/L 단위로 측정)
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
혈장 내독소
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
Lipopolysaccharide의 혈액 작업 측정
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
|
장 호르몬
기간: 4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
혈액 작업 측정
|
4 시점; Optifast 전(기준선), Optifast 후(수술 당시), 수술 후 1개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lewis MC, Phillips ML, Slavotinek JP, Kow L, Thompson CH, Toouli J. Change in liver size and fat content after treatment with Optifast very low calorie diet. Obes Surg. 2006 Jun;16(6):697-701. doi: 10.1381/096089206777346682.
- Chaffee BW, Weston SJ. Association between chronic periodontal disease and obesity: a systematic review and meta-analysis. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1708-24. doi: 10.1902/jop.2010.100321. Epub 2010 Aug 19.
- Madsbad S, Dirksen C, Holst JJ. Mechanisms of changes in glucose metabolism and bodyweight after bariatric surgery. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Feb;2(2):152-64. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70218-3. Epub 2014 Feb 3.
- Graessler J, Qin Y, Zhong H, Zhang J, Licinio J, Wong ML, Xu A, Chavakis T, Bornstein AB, Ehrhart-Bornstein M, Lamounier-Zepter V, Lohmann T, Wolf T, Bornstein SR. Metagenomic sequencing of the human gut microbiome before and after bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes: correlation with inflammatory and metabolic parameters. Pharmacogenomics J. 2013 Dec;13(6):514-22. doi: 10.1038/tpj.2012.43. Epub 2012 Oct 2.
- Qin J, Li Y, Cai Z, Li S, Zhu J, Zhang F, Liang S, Zhang W, Guan Y, Shen D, Peng Y, Zhang D, Jie Z, Wu W, Qin Y, Xue W, Li J, Han L, Lu D, Wu P, Dai Y, Sun X, Li Z, Tang A, Zhong S, Li X, Chen W, Xu R, Wang M, Feng Q, Gong M, Yu J, Zhang Y, Zhang M, Hansen T, Sanchez G, Raes J, Falony G, Okuda S, Almeida M, LeChatelier E, Renault P, Pons N, Batto JM, Zhang Z, Chen H, Yang R, Zheng W, Li S, Yang H, Wang J, Ehrlich SD, Nielsen R, Pedersen O, Kristiansen K, Wang J. A metagenome-wide association study of gut microbiota in type 2 diabetes. Nature. 2012 Oct 4;490(7418):55-60. doi: 10.1038/nature11450. Epub 2012 Sep 26.
- Le Chatelier E, Nielsen T, Qin J, Prifti E, Hildebrand F, Falony G, Almeida M, Arumugam M, Batto JM, Kennedy S, Leonard P, Li J, Burgdorf K, Grarup N, Jorgensen T, Brandslund I, Nielsen HB, Juncker AS, Bertalan M, Levenez F, Pons N, Rasmussen S, Sunagawa S, Tap J, Tims S, Zoetendal EG, Brunak S, Clement K, Dore J, Kleerebezem M, Kristiansen K, Renault P, Sicheritz-Ponten T, de Vos WM, Zucker JD, Raes J, Hansen T; MetaHIT consortium; Bork P, Wang J, Ehrlich SD, Pedersen O. Richness of human gut microbiome correlates with metabolic markers. Nature. 2013 Aug 29;500(7464):541-6. doi: 10.1038/nature12506.
- Arimatsu K, Yamada H, Miyazawa H, Minagawa T, Nakajima M, Ryder MI, Gotoh K, Motooka D, Nakamura S, Iida T, Yamazaki K. Oral pathobiont induces systemic inflammation and metabolic changes associated with alteration of gut microbiota. Sci Rep. 2014 May 6;4:4828. doi: 10.1038/srep04828.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .