Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedmekirurgi: Mikrobiom og diabetes

1. november 2022 oppdatert av: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Endringer i det intestinale og orale mikrobiomet til sykelig overvektige pasienter som gjennomgår gastrisk bypass-kirurgi i forhold til insulinresistens og metabolsk syndrom

Denne studien er en prospektiv kohortstudie, etter 80 sykelig overvektige pasienter som gjennomgår fedmekirurgi, spesielt Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). Etterforskerne måler intestinal mikrobiota (IM) og oral mikrobiota (OM) i begynnelsen før enhver behandling, på tidspunktet for operasjonen, som er etter en standarddiett med svært lavt kaloriinnhold, og 1 og 6 måneder etter operasjonen. Etterforskerne vurderer om endringer i IM er relatert til endringer i insulinresistens (IR), andre trekk ved det metabolske syndromet (MetS) og OM.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sykelig fedme er assosiert med ikke bare type 2-diabetes (T2D) hos sykelig overvektige pasienter), men også kardiovaskulære komplikasjoner, som alle ble bemerkelsesverdig forbedret og til og med løst med fedmekirurgi, hvor RYGB-kirurgien har blitt gullstandarden. Mange studier har vist at innen noen få uker etter RYGB er det dramatisk forbedring i IR og/eller T2D uavhengig av vekttap som følger. Disse resultatene førte til at vi antok at endringer i intestinal mikrobiom (IM) sammensetning og metagenom kan være uavhengig assosiert med forbedring i metabolske parametere hos mennesker som gjennomgår RYGB.

Et annet aspekt ved RYGB som ikke har blitt studert er de potensielle endringene i oralt mikrobiom (OM) og spyttproteom (SP) og deres forhold til vekttap og metabolsk forbedring. Å forstå OM og SP hos sykelig overvektige pasienter før og etter RYGB er viktig fordi endringer i OM og SP kan forklare disse pasientenes mottakelighet for orale infeksjoner som periodontal sykdom, som er mer utbredt og alvorlig i denne populasjonen, spesielt hvis T2D er tilstede Så vidt vi vet er det ingen longitudinelle studier av forholdet mellom oral og intestinal mikrobiom før og etter fedmekirurgi. Videre er det ingen studier som ser på effekten av vektreduksjon med Optifast-kuren med svært lavt kaloriinnhold (VLCD) på IM, som etterforskerne planlegger å gjøre. Ettersom IM kan bidra til fedme og IR/T2D, er sistnevnte den mest dominerende egenskapen til MetS. Hvorvidt spesifikke IM-sammensetninger er assosiert med forbedring av fedme, IR/T2D og andre funksjoner ved MetS er imidlertid ikke klart; og effekten av RYGB på IM for behandling av disse lidelsene ved sykelig fedme har ikke blitt godt studert.

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie av sykelig overvektige pasienter som gjennomgår RYGB, der etterforskerne vil måle tarmmikrobiomet før og etter operasjonen sammen med insulinresistens og metabolsk syndrom. Baseline-målinger vil bli gjort før den preoperative innkjøringen med Optifast-kuren med svært lavt kaloriinntak (800 kcal/d) gitt før laparoskopisk RYGB (1 uke/100 lbs kroppsvekt) for å redusere leverstørrelsen for kirurgisk tilgang. Preoperativt fører Optifast sannsynligvis til endringer i IM (aldri vurdert) i tillegg til vekttap og forbedring i MetS-parametere. Mål: Å spore endringene i IM struktur og funksjon (metagenom) hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk RYGB gjennom 3 stadier - a) før vs. etter pre-op Optifast vektreduksjonsbehandling 24; og post-op RYGB ved b) 1 måned; og ved c) 6 måneder. Etterforskerne vil korrelere de spesifikke endringene i IM gjennom disse stadiene, til forbedring i IR og andre funksjoner i MetS. Samtidig vil etterforskerne også måle OM, spyttstrømningshastighet og SP, samt oral inflammatorisk belastning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige pasienter som gjennomgår RYGB-operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykelig overvektige pasienter (BMI > 40 kg/m2 eller BMI >35-40 kg/m2 med andre alvorlige vekttap-responsive komorbiditeter, som gjennomgår laparoskopisk RYGB-operasjon).

Ekskluderingskriterier:

  • regelmessig inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; prebiotika, probiotika eller antibiotika eller ethvert eksperimentelt medikament i de 3 månedene før studiestart; type 1 diabetes, kroniske gastrointestinale sykdommer, tidligere gastrointestinal kirurgi som endrer anatomien, røyking; graviditet eller amming; pasienter som ikke tolererer Optifast; fedmekirurgi andre enn RYGB-pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon (RYGB)
Sykelig overvektige pasienter som gjennomgår gastrisk bypass-operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: Endring fra baseline HOMA-IR 6 måneder etter fedmekirurgi
HOMA-IR som representerer insulinresistens og er beregnet ut fra (glukose [mmol/L] x insulin [mU/L] / 22,5).
Endring fra baseline HOMA-IR 6 måneder etter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsprøve: 16S sekvensering
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Avføringsprøveanalyse
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Avføringsprøve: qPCR
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Avføringsprøveanalyse
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Avføringsprøve: Kortkjedet fettsyre
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Avføringsprøveanalyse
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Avføringsprøve: Metagenom.
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Avføringsprøveanalyse
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Appetittvurdering
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for appetitt
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Antropometri: Høyde
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Antropometrisk høyde
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Antropometri: vekt
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Antropometrisk vekt
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Antropometri: Midjeomkrets
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Antropometriske mål (målt i cm)
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Antropometri: Hofteomkrets
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Antropometriske mål (målt i cm)
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema: Matrekord
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Generelt spørreskjema
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema: Aktivitetslogg
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Generelt spørreskjema
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema: Miljøspørreskjema
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Generelt spørreskjema
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema: Dental spørreskjema,
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Generelt spørreskjema
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Oralt mikrobiom: Spytt
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Muntlig prøve
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Oralt mikrobiom: Skyll munn
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Muntlig prøve
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Oralt mikrobiom: Oral plakk
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Muntlig prøve
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Oralt mikrobiom: Tungeplakk
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Muntlig prøve
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
C-peptid
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Blodarbeidsmålinger (målt i pmol/L)
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
HbA1c
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Blodarbeidsmålinger (målt i %)
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Glukose
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Blodarbeidsmåling (målt mmol/L)
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Fastende insulin
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Blodarbeidsmåling (målt i pmol/L)
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Plasma endotoksin
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Blodarbeidsmåling av lipopolysakkarid
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Tarmhormon
Tidsramme: 4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen
Måling av blodarbeid
4 tidspunkter; pre-Optifast (baseline), post-Optifast (på operasjonstidspunktet), 1 og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-8784-AE
  • TB2-138775 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere