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肥満手術:マイクロバイオームと糖尿病

2022年11月1日 更新者:Johane Allard、University Health Network, Toronto

インスリン抵抗性およびメタボリックシンドロームに関連した胃バイパス手術を受けた病的肥満患者の腸および口腔マイクロバイオームの変化

この研究は、肥満手術、特に Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) を受けている 80 人の病的肥満患者に続く前向きコホート研究です。 研究者らは、治療前の最初、非常に低カロリーの標準的な食事の後の手術時、および手術の 1 か月後と 6 か月後に、腸内細菌叢 (IM) と口腔細菌叢 (OM) を測定しています。 研究者らは、IM の変化がインスリン抵抗性 (IR)、メタボリック シンドローム (MetS) および OM の他の特徴の変化に関連しているかどうかを評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

病的肥満は、病的肥満患者の 2 型糖尿病 (T2D) だけでなく、心臓血管合併症にも関連しており、これらはすべて、RYGB 手術がゴールド スタンダードとなっている肥満手術で著しく改善され、解決さえされています。 多くの研究では、RYGB 後の数週間以内に、その後の減量とは関係なく、IR および/または T2D が劇的に改善されることが示されています。 これらの結果は、腸内マイクロバイオーム (IM) 組成とメタゲノムの変化が、RYGB を受けているヒトの代謝パラメーターの改善と独立して関連している可能性があるという仮説を立てました。

研究されていない RYGB のもう 1 つの側面は、口腔マイクロバイオーム (OM) と唾液プロテオーム (SP) の潜在的な変化と、体重減少および代謝改善との関係です。 RYGB 前後の病的肥満患者の OM と SP を理解することは重要です。なぜなら、OM と SP の変化は、特に T2D がこの集団でより一般的で深刻な歯周病のような口腔感染症に対するこれらの患者の感受性を説明する可能性があるからです。私たちの知る限りでは、肥満手術前後の口腔と腸のマイクロバイオームの関係に関する縦断的研究はありません。 さらに、超低カロリー ダイエット (VLCD) Optifast レジメンによる減量の IM への影響を調べた研究はなく、研究者らはこれを行う予定です。 IM は肥満と IR/T2D に寄与する可能性があるため、後者は MetS の最も支配的な特徴です。 ただし、特定の IM 組成が肥満、IR/T2D、および MetS の他の機能の改善に関連しているかどうかは明らかではありません。病的肥満におけるこれらの障害の治療のための IM に対する RYGB の効果は十分に研究されていません。

研究者らは、RYGB を受けている病的肥満患者の前向き観察研究を実施します。この研究では、研究者は、インスリン抵抗性およびメタボリック シンドロームとともに、手術前後の腸内微生物叢を測定します。 ベースライン測定は、外科的アクセスのために肝臓のサイズを縮小するために、腹腔鏡検査RYGB(体重100ポンドあたり1週間)の前に与えられる非常に低カロリーのOptifastレジメン(800 kcal /日)を使用して、術前の慣らし運転の前に行われます。 術前に、Optifast は、減量と MetS パラメータの改善に加えて、IM の変化 (評価なし) につながる可能性があります。 目的: 腹腔鏡下 RYGB を受ける病的肥満患者の IM の構造と機能 (メタゲノム) の変化を 3 段階で追跡すること。 b) 1 か月後の手術後の RYGB。 c) 6 ヶ月。 調査員は、これらの段階での IM の特定の変化を、IR および MetS のその他の機能の改善に関連付けます。 同時に、研究者は OM、唾液流量、SP、および口腔炎症負荷も測定します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RYGB手術を受ける肥満患者。

説明

包含基準:

  • -病的肥満患者(BMI > 40 kg/m2 または BMI > 35-40 kg/m2 で、他の重度の減量反応性併存症を伴い、腹腔鏡 RYGB 手術を受けている)。

除外基準:

  • 非ステロイド性抗炎症薬の定期的な摂取; -プレバイオティクス、プロバイオティクス、抗生物質、または研究に参加する前の3か月の実験薬; 1型糖尿病、慢性胃腸疾患、解剖学的構造を変更する以前の胃腸手術、喫煙;妊娠中または授乳中; Optifast に耐えられない患者; RYGB患者以外の肥満手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Roux-en-Y 胃バイパス手術 (RYGB)
胃バイパス手術を受けている病的肥満患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA-IRの変化
時間枠:肥満手術後 6 か月のベースライン HOMA-IR からの変化
インスリン抵抗性を表す HOMA-IR であり、(グルコース [mmol/L] x インスリン [mU/L] / 22.5) に基づいて計算されます。
肥満手術後 6 か月のベースライン HOMA-IR からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便サンプル: 16S シーケンス
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
便サンプル分析
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
糞便サンプル: qPCR
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
便サンプル分析
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
便サンプル: 短鎖脂肪酸
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
便サンプル分析
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
糞便サンプル: メタゲノム。
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
便サンプル分析
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
食欲評価
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
食欲アンケート
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
人体測定:身長
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
人体測定身長
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
人体測定: 重量
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
人体測定重量
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
人体測定: 胴囲
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
人体測定値 (cm で測定)
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
人体測定:股関節周囲
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
人体測定値 (cm で測定)
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
アンケート:食事記録
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
一般アンケート
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
アンケート: 活動記録
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
一般アンケート
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
アンケート:環境アンケート
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
一般アンケート
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
アンケート:歯科アンケート、
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
一般アンケート
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
口腔マイクロバイオーム:唾液
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
経口サンプル
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
口腔マイクロバイオーム:マウスリンス
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
経口サンプル
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
口腔マイクロバイオーム:口腔プラーク
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
経口サンプル
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
口腔マイクロバイオーム:舌プラーク
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
経口サンプル
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
Cペプチド
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
血液作業測定値 (pmol/L で測定)
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
HbA1c
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
血液作業測定値 (% で測定)
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
グルコース
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
血液作業測定(測定ミリモル/ L)
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
空腹時インスリン
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
血液作業測定(pmol/Lで測定)
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
血漿エンドトキシン
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
リポ多糖の血液作用測定
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
腸ホルモン
時間枠:4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月
血液作業測定
4 時点; Optifast前(ベースライン)、Optifast後(手術時)、手術後1か月および6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月25日

最初の投稿 (実際)

2018年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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