Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie: mikrobiom a diabetes

1. listopadu 2022 aktualizováno: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Změny ve střevním a orálním mikrobiomu morbidně obézních pacientů podstupujících žaludeční bypass v souvislosti s inzulínovou rezistencí a metabolickým syndromem

Tato studie je prospektivní kohortovou studií sledující 80 morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci, konkrétně Roux-en-Y gastric bypass (RYGB). Výzkumníci měří střevní mikrobiotu (IM) a orální mikrobiotu (OM) na začátku před jakoukoli léčbou, v době operace, což je po velmi nízkokalorické standardní dietě, a 1 a 6 měsíců po operaci. Vyšetřovatelé hodnotí, zda změny v IM souvisejí se změnami inzulinové rezistence (IR), dalšími rysy metabolického syndromu (MetS) a OM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Morbidní obezita je spojena nejen s diabetem 2. typu (T2D) morbidně obézních pacientů, ale také s kardiovaskulárními komplikacemi, které se všechny výrazně zlepšily a dokonce vyřešily bariatrickou chirurgií, jejíž zlatým standardem se stala operace RYGB. Mnoho studií ukázalo, že během několika týdnů po RYGB dochází k dramatickému zlepšení IR a/nebo T2D nezávisle na následné ztrátě hmotnosti. Tyto výsledky nás vedly k hypotéze, že změny ve složení střevního mikrobiomu (IM) a metagenomu mohou být nezávisle spojeny se zlepšením metabolických parametrů u lidí podstupujících RYGB.

Dalším aspektem RYGB, který nebyl studován, jsou potenciální změny v orálním mikrobiomu (OM) a slinném proteomu (SP) a jejich vztah ke ztrátě hmotnosti a zlepšení metabolismu. Pochopení OM a SP u morbidně obézních pacientů před a po RYGB je důležité, protože posuny v OM a SP mohou vysvětlit náchylnost těchto pacientů k orálním infekcím, jako je periodontální onemocnění, které je v této populaci převládající a závažnější, zejména pokud je T2D současnost Pokud je nám známo, neexistují žádné longitudinální studie vztahu mezi orálním a střevním mikrobiomem před a po bariatrické operaci. Kromě toho neexistují žádné studie, které by se zabývaly účinkem redukce hmotnosti pomocí režimu velmi nízkokalorické diety (VLCD) Optifast na IM, kterou výzkumníci plánují provést. Vzhledem k tomu, že IM může přispívat k obezitě a IR/T2D, poslední jmenovaný je nejdominantnějším rysem MetS. Není však jasné, zda jsou specifické IM kompozice spojeny se zlepšením obezity, IR/T2D a dalších vlastností MetS; a účinky RYGB na IM pro léčbu těchto poruch u morbidní obezity nebyly dobře studovány.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní observační studii morbidně obézních pacientů podstupujících RYGB, ve které budou měřit střevní mikrobiom před a po operaci spolu s inzulinovou rezistencí a metabolickým syndromem. Základní měření budou provedena před předoperačním záběhem s velmi nízkokalorickým režimem Optifast (800 kcal/d) podaným před laparoskopickým RYGB (1 týden/100 liber tělesné hmotnosti), aby se zmenšila velikost jater pro chirurgický přístup. Předoperačně Optifast pravděpodobně vede ke změnám v IM (nikdy nehodnoceno) kromě úbytku hmotnosti a zlepšení parametrů MetS. Cíl: Sledovat změny ve struktuře a funkci (metagenomu) IM u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou RYGB ve 3 fázích - a) před vs. po předoperační redukci hmotnosti Optifast 24; a pooperační RYGB na b) 1 měsíc; a c) 6 měsíců. Výzkumníci budou korelovat specifické změny v IM prostřednictvím těchto fází se zlepšením IR a dalších vlastností MetS. Ve stejných časových bodech budou vyšetřovatelé také měřit OM, průtok slin a SP, stejně jako orální zánětlivou zátěž.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní pacienti podstupující operaci RYGB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidně obézní pacienti (BMI > 40 kg/m2 nebo BMI > 35-40 kg/m2 s dalšími závažnými komorbiditami reagujícími na hubnutí, podstupující laparoskopickou operaci RYGB).

Kritéria vyloučení:

  • pravidelný příjem nesteroidních protizánětlivých léků; prebiotika, probiotika nebo antibiotika nebo jakýkoli experimentální lék během 3 měsíců před vstupem do studie; diabetes 1. typu, chronická onemocnění trávicího traktu, předchozí operace trávicího traktu upravující anatomii, kouření; těhotenství nebo kojení; pacienti netolerující Optifast; bariatrická chirurgie jiná než pacienti s RYGB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)
Morbidně obézní pacienti podstupující operaci bypassu žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v HOMA-IR
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HOMA-IR 6 měsíců po bariatrické operaci
HOMA-IR, která představuje rezistenci na inzulín a je vypočtena na základě (glukóza [mmol/l] x inzulín [mU/l] / 22,5).
Změna od výchozí hodnoty HOMA-IR 6 měsíců po bariatrické operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek stolice: 16S sekvenování
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Analýza vzorku stolice
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Vzorek stolice: qPCR
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Analýza vzorku stolice
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Vzorek stolice: Mastná kyselina s krátkým řetězcem
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Analýza vzorku stolice
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Vzorek stolice: Metagenom.
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Analýza vzorku stolice
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Dotazník k chuti k jídlu
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Antropometrie: Výška
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Antropometrická výška
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Antropometrie: hmotnost
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Antropometrická hmotnost
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Antropometrie: Obvod pasu
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Antropometrická měření (měřeno v cm)
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Antropometrie: obvod boků
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Antropometrická měření (měřeno v cm)
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Dotazníky: Záznam o jídle
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Obecný dotazník
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Dotazníky: Protokol činností
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Obecný dotazník
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Dotazníky: Environmentální dotazník
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Obecný dotazník
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Dotazníky: Zubní dotazník,
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Obecný dotazník
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Ústní mikrobiom: sliny
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Ústní vzorek
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Ústní mikrobiom: Výplach úst
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Ústní vzorek
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Orální mikrobiom: Orální plak
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Ústní vzorek
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Ústní mikrobiom: plak na jazyku
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Ústní vzorek
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
C peptid
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Měření krevní práce (měřeno v pmol/l)
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
HbA1c
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Měření krevní práce (měřeno v %)
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Glukóza
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Měření krevní práce (měřeno v mmol/l)
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Inzulín nalačno
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Měření krevní práce (měřeno v pmol/l)
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Plazmatický endotoxin
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Měření krevního obrazu lipopolysacharidů
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Střevní hormon
Časové okno: 4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci
Měření krevní práce
4 časové body; pre-Optifast (výchozí hodnota), po-Optifast (v době operace), 1 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-8784-AE
  • TB2-138775 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit