Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia Bariátrica: Microbioma e Diabetes

1 de novembro de 2022 atualizado por: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Alterações no Microbioma Intestinal e Oral de Pacientes Obesos Mórbidos Submetidos à Cirurgia de Bypass Gástrico em Relação à Resistência à Insulina e à Síndrome Metabólica

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo, acompanhando 80 pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica, especificamente o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB). Os investigadores estão medindo a microbiota intestinal (IM) e a microbiota oral (OM) no início antes de qualquer tratamento, no momento da cirurgia, que ocorre após uma dieta padrão de muito baixa caloria, e 1 e 6 meses após a cirurgia. Os investigadores avaliam se as alterações no IM estão relacionadas a alterações na resistência à insulina (IR), outras características da síndrome metabólica (MetS) e OM.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A obesidade mórbida está associada não apenas ao diabetes tipo 2 (DM2) de pacientes obesos mórbidos), mas também a complicações cardiovasculares, todas notavelmente melhoradas e até resolvidas com cirurgia bariátrica, da qual a cirurgia RYGB tornou-se o padrão-ouro. Muitos estudos mostraram que dentro de algumas semanas após o RYGB há uma melhora dramática em IR e/ou DM2 independente da perda de peso que se segue. Esses resultados nos levaram a levantar a hipótese de que mudanças na composição do microbioma intestinal (IM) e metagenoma podem estar independentemente associadas à melhora nos parâmetros metabólicos em humanos submetidos a RYGB.

Outro aspecto do RYGB que não foi estudado são as possíveis alterações no microbioma oral (OM) e no proteoma salivar (SP) e sua relação com a perda de peso e melhora metabólica. Compreender a OM e SP em pacientes obesos mórbidos antes e depois do RYGB é importante porque mudanças na OM e SP podem explicar a suscetibilidade desses pacientes para infecções orais como a doença periodontal, que é mais prevalente e grave nessa população, particularmente se o DM2 for presente Até onde sabemos, não há estudos longitudinais sobre a relação entre o microbioma oral e intestinal antes e depois da cirurgia bariátrica. Além disso, não há estudos analisando o efeito da redução de peso com o regime Optifast de dieta de muito baixa caloria (VLCD) em IM, que os investigadores planejam fazer. Como o IM pode contribuir para a obesidade e IR/T2D, sendo esta última a característica mais dominante da MetS. No entanto, se as composições IM específicas estão associadas à melhora da obesidade, IR/T2D e outras características do MetS não está claro; e os efeitos do RYGB em IM para tratamento desses distúrbios na obesidade mórbida não foram bem estudados.

Os investigadores conduzirão um estudo observacional prospectivo de pacientes obesos mórbidos submetidos a RYGB, no qual os investigadores medirão o microbioma intestinal antes e depois da cirurgia, juntamente com a resistência à insulina e a síndrome metabólica. As medições de linha de base serão feitas antes do run-in pré-operatório com o regime Optifast de baixíssima caloria (800 kcal/d) administrado antes do RYGB laparoscópico (1 semana/100 lbs de peso corporal) para reduzir o tamanho do fígado para acesso cirúrgico. No pré-operatório, o Optifast provavelmente leva a alterações no IM (nunca avaliado), além de perda de peso e melhora nos parâmetros de MetS. Objetivo: Rastrear as mudanças na estrutura e função IM (metagenome) de pacientes obesos mórbidos submetidos a RYGB laparoscópica através de 3 estágios - a) antes vs. após o tratamento de redução de peso Optifast pré-operatório 24; e BGYR pós-operatório em b) 1 mês; e em c) 6 meses. Os investigadores irão correlacionar as mudanças específicas no IM através desses estágios, com a melhora no IR e outras características do MetS. Ao mesmo tempo, os investigadores também medirão a OM, taxa de fluxo salivar e SP, bem como a carga inflamatória oral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes obesos submetidos à cirurgia de RYGB.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes obesos mórbidos (IMC > 40 kg/m2 ou IMC >35-40 kg/m2 com outras comorbidades responsivas à perda de peso grave, submetidos à cirurgia laparoscópica RYGB).

Critério de exclusão:

  • ingestão regular de anti-inflamatórios não esteróides; prebióticos, probióticos ou antibióticos ou qualquer droga experimental nos 3 meses anteriores à entrada no estudo; diabetes tipo 1, doenças gastrointestinais crônicas, cirurgia gastrointestinal prévia modificando a anatomia, tabagismo; gravidez ou amamentação; pacientes que não toleram Optifast; cirurgia bariátrica que não sejam pacientes com RYGB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
Pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia de bypass gástrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no HOMA-IR
Prazo: Alteração do HOMA-IR basal aos 6 meses após a cirurgia bariátrica
HOMA-IR que representa a resistência à insulina e é calculado com base em (glicose [mmol/L] x insulina [mU/L] / 22,5).
Alteração do HOMA-IR basal aos 6 meses após a cirurgia bariátrica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostra de fezes: sequenciamento 16S
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Análise de amostra de fezes
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Amostra de fezes: qPCR
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Análise de amostra de fezes
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Amostra de fezes: ácido graxo de cadeia curta
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Análise de amostra de fezes
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Amostra de fezes: metagenoma.
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Análise de amostra de fezes
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Avaliação do apetite
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Questionário de apetite
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Antropometria: Altura
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Altura antropométrica
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Antropometria: peso
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Peso antropométrico
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Antropometria: Circunferência da cintura
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Medidas antropométricas (medidas em cm)
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Antropometria: Circunferência do quadril
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Medidas antropométricas (medidas em cm)
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Questionários: Registro Alimentar
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Questionário geral
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Questionários: Registro de atividades
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Questionário geral
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Questionários: Questionário ambiental
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Questionário geral
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Questionários: Questionário odontológico,
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Questionário geral
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Microbioma oral: Saliva
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Amostra oral
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Microbioma oral: enxaguante bucal
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Amostra oral
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Microbioma oral: placa oral
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Amostra oral
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Microbioma oral: Placa na língua
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Amostra oral
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Peptídeo C
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Medições de exames de sangue (medidas em pmol/L)
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
HbA1c
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Medições de exames de sangue (medidas em %)
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Glicose
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Medição de exames de sangue (medida em mmol/L)
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Insulina em jejum
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Medição de hemograma (medida em pmol/L)
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Endotoxina plasmática
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Medição de trabalho de sangue de lipopolissacarídeo
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Hormônio Intestinal
Prazo: 4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia
Medição de trabalho de sangue
4 pontos de tempo; pré-Optifast (basal), pós-Optifast (no momento da cirurgia), 1 e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-8784-AE
  • TB2-138775 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever