Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk kirurgi: mikrobiom och diabetes

1 november 2022 uppdaterad av: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Förändringar i tarm- och oralmikrobiomet hos sjukligt feta patienter som genomgår gastric bypass-kirurgi i samband med insulinresistens och metabolt syndrom

Denna studie är en prospektiv kohortstudie som följer 80 sjukligt feta patienter som genomgår bariatrisk operation, särskilt Roux-en-Y gastric bypass (RYGB). Utredarna mäter intestinal mikrobiota (IM) och oral mikrobiota (OM) i början före någon behandling, vid tidpunkten för operationen, vilket är efter en standarddiet med mycket låg kalori, och 1 och 6 månader efter operationen. Utredarna bedömer om förändringar i IM är relaterade till förändringar i insulinresistens (IR), andra egenskaper hos det metabola syndromet (MetS) och OM.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sjuklig fetma är förknippad med inte bara typ 2-diabetes (T2D) hos sjukligt överviktiga patienter), utan även kardiovaskulära komplikationer, som alla har förbättrats anmärkningsvärt och till och med lösts med bariatrisk kirurgi, där RYGB-operationen har blivit guldstandarden. Många studier har visat att inom några veckor efter RYGB finns en dramatisk förbättring av IR och/eller T2D oberoende av viktminskning som följer. Dessa resultat ledde oss till en hypotes om att förändringar i intestinal mikrobiom (IM) sammansättning och metagenom kan vara oberoende förknippade med förbättring av metaboliska parametrar hos människor som genomgår RYGB.

En annan aspekt av RYGB som inte har studerats är de potentiella förändringarna i oral mikrobiom (OM) och salivproteom (SP) och deras samband med viktminskning och metabol förbättring. Att förstå OM och SP hos sjukligt överviktiga patienter före och efter RYGB är viktigt eftersom förändringar i OM och SP kan förklara dessa patienters känslighet för orala infektioner som parodontal sjukdom, som är vanligare och allvarligare i denna population, särskilt om T2D är närvarande Såvitt vi vet finns det inga longitudinella studier av sambandet mellan oral och intestinal mikrobiom före och efter bariatrisk kirurgi. Dessutom finns det inga studier som tittar på effekten av viktminskning med Optifast-kuren med mycket låg kaloridiet (VLCD) på IM, vilket utredarna planerar att göra. Eftersom IM kan bidra till fetma och IR/T2D, är det sistnämnda det mest dominerande inslaget i MetS. Huruvida specifika IM-kompositioner är associerade med förbättring av fetma, IR/T2D och andra egenskaper hos MetS är dock inte klart; och effekterna av RYGB på IM för behandling av dessa störningar vid sjuklig fetma har inte studerats väl.

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv observationsstudie av sjukligt feta patienter som genomgår RYGB, där utredarna kommer att mäta tarmmikrobiomet före och efter operationen tillsammans med insulinresistens och metabolt syndrom. Baslinjemätningar kommer att göras före den preoperativa inkörningen med Optifast-regimen med mycket låg kalori (800 kcal/d) som ges före den laparoskopiska RYGB (1 vecka/100 lbs kroppsvikt) för att minska leverstorleken för kirurgisk åtkomst. Preoperativt leder Optifast sannolikt till förändringar i IM (aldrig utvärderad) förutom viktminskning och förbättring av MetS-parametrar. Syfte: Att spåra förändringarna i IM struktur och funktion (metagenom) hos sjukligt överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk RYGB genom 3 stadier - a) före vs. efter pre-op Optifast viktminskningsbehandling 24; och post-op RYGB vid b) 1 månad; och vid c) 6 månader. Utredarna kommer att korrelera de specifika förändringarna i IM genom dessa stadier, till förbättringar av IR och andra funktioner i MetS. Vid samma tidpunkter kommer utredarna också att mäta OM, salivflödeshastighet och SP, samt oral inflammatorisk belastning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överviktiga patienter som genomgår RYGB-operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukligt överviktiga patienter (BMI > 40 kg/m2 eller BMI >35-40 kg/m2 med andra svåra viktminskningskänsliga komorbiditeter, som genomgår laparoskopisk RYGB-kirurgi).

Exklusions kriterier:

  • regelbundet intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; prebiotika, probiotika eller antibiotika eller något experimentellt läkemedel under de tre månaderna före studiestart; typ 1-diabetes, kroniska gastrointestinala sjukdomar, tidigare gastrointestinala operationer som modifierar anatomin, rökning; graviditet eller amning; patienter som inte tolererar Optifast; andra bariatriska operationer än RYGB-patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Roux-en-Y gastric bypass operation (RYGB)
Sjukligt feta patienter som genomgår gastric bypass-operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i HOMA-IR
Tidsram: Ändring från Baseline HOMA-IR 6 månader efter bariatrisk operation
HOMA-IR som representerar insulinresistens och beräknas utifrån (glukos [mmol/L] x insulin [mU/L] / 22,5).
Ändring från Baseline HOMA-IR 6 månader efter bariatrisk operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pallprov: 16S sekvensering
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Analys av avföringsprov
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Avföringsprov: qPCR
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Analys av avföringsprov
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Avföringsprov: Kortkedjig fettsyra
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Analys av avföringsprov
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Avföringsprov: Metagenom.
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Analys av avföringsprov
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Aptitbedömning
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Aptit frågeformulär
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Antropometri: Höjd
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Antropometrisk höjd
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Antropometri: vikt
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Antropometrisk vikt
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Antropometri: Midjemått
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Antropometriska mått (mätt i cm)
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Antropometri: Höftomkrets
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Antropometriska mått (mätt i cm)
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Frågeformulär: Matrekord
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Allmänt frågeformulär
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Frågeformulär: Aktivitetslogg
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Allmänt frågeformulär
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Frågeformulär: Miljöenkät
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Allmänt frågeformulär
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Frågeformulär: Dental frågeformulär,
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Allmänt frågeformulär
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Oralt mikrobiom: Saliv
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Muntligt prov
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Oralt mikrobiom: Skölj mun
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Muntligt prov
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Oralt mikrobiom: Oral plack
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Muntligt prov
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Oralt mikrobiom: Plack på tungan
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Muntligt prov
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
C-peptid
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Blodmätningar (mätt i pmol/L)
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
HbA1c
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Blodmätningar (mätt i %)
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Glukos
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Blodmätning (uppmätt mmol/L)
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Fastande insulin
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Blodmätning (mätt i pmol/L)
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Plasmaendotoxin
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Blodarbete mätning av lipopolysackarid
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Tarmhormon
Tidsram: 4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen
Mätning av blodarbete
4 tidpunkter; pre-Optifast (baslinje), post-Optifast (vid operationstillfället), 1 och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

29 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-8784-AE
  • TB2-138775 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera