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Cirugía bariátrica: microbioma y diabetes

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Cambios en el microbioma intestinal y oral de pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía de bypass gástrico en relación con la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico

Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo, siguiendo a 80 pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica, específicamente bypass gástrico en Y de Roux (BGYR). Los investigadores están midiendo la microbiota intestinal (MI) y la microbiota oral (MO) al inicio antes de cualquier tratamiento, en el momento de la cirugía, que es después de una dieta estándar muy baja en calorías, y 1 y 6 meses después de la cirugía. Los investigadores evalúan si los cambios en IM están relacionados con cambios en la resistencia a la insulina (IR), otras características del síndrome metabólico (MetS) y OM.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La obesidad mórbida se asocia no solo con la diabetes tipo 2 (T2D) de los pacientes con obesidad mórbida), sino también con complicaciones cardiovasculares, todas las cuales mejoraron notablemente e incluso se resolvieron con la cirugía bariátrica, de la cual la cirugía RYGB se ha convertido en el estándar de oro. Muchos estudios han demostrado que dentro de unas pocas semanas después del RYGB hay una mejora espectacular en la RI y/o la DT2, independientemente de la pérdida de peso que se produzca. Estos resultados nos llevaron a plantear la hipótesis de que los cambios en la composición del microbioma intestinal (IM) y el metagenoma pueden estar asociados de forma independiente con la mejora de los parámetros metabólicos en humanos sometidos a RYGB.

Otro aspecto del RYGB que no se ha estudiado son los posibles cambios en el microbioma oral (OM) y el proteoma salival (SP) y su relación con la pérdida de peso y la mejora metabólica. Comprender la OM y SP en pacientes con obesidad mórbida antes y después de la BGYR es importante porque los cambios en la OM y SP pueden explicar la susceptibilidad de estos pacientes a infecciones orales como la enfermedad periodontal, que es más prevalente y grave en esta población, particularmente si la diabetes tipo 2 es presente Hasta donde sabemos, no existen estudios longitudinales sobre la relación entre el microbioma oral e intestinal antes y después de la cirugía bariátrica. Además, no hay estudios que analicen el efecto de la reducción de peso con el régimen Optifast de dieta muy baja en calorías (VLCD) en IM, que los investigadores planean hacer. Como la MI puede contribuir a la obesidad y la IR/T2D, siendo esta última la característica más dominante del MetS. Sin embargo, no está claro si las composiciones IM específicas están asociadas con la mejora de la obesidad, IR/T2D y otras características del MetS; y los efectos de RYGB en IM para el tratamiento de estos trastornos en la obesidad mórbida no se han estudiado bien.

Los investigadores realizarán un estudio observacional prospectivo de pacientes con obesidad mórbida sometidos a RYGB, en el que medirán el microbioma intestinal antes y después de la cirugía junto con la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico. Las mediciones de referencia se realizarán antes del preoperatorio con el régimen Optifast muy bajo en calorías (800 kcal/d) administrado antes del RYGB laparoscópico (1 semana/100 lb de peso corporal) para reducir el tamaño del hígado para el acceso quirúrgico. Antes de la operación, es probable que Optifast provoque cambios en la MI (nunca evaluada), además de la pérdida de peso y la mejora de los parámetros MetS. Objetivo: realizar un seguimiento de los cambios en la estructura y función de la MI (metagenoma) de pacientes con obesidad mórbida sometidos a BGYR laparoscópico en 3 etapas: a) antes y después del tratamiento de reducción de peso preoperatorio con Optifast 24; y BGYR posoperatorio a b) 1 mes; y en c) 6 meses. Los investigadores correlacionarán los cambios específicos en IM a través de estas etapas, con la mejora en IR y otras características del MetS. Al mismo tiempo, los investigadores también medirán la OM, la tasa de flujo salival y la SP, así como la carga inflamatoria oral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes obesos sometidos a cirugía de BGYR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2 o IMC > 35-40 kg/m2 con otras comorbilidades severas sensibles a la pérdida de peso, sometidos a cirugía laparoscópica de BGYR).

Criterio de exclusión:

  • ingesta regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; prebióticos, probióticos o antibióticos o cualquier fármaco experimental en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio; diabetes tipo 1, enfermedades gastrointestinales crónicas, cirugía gastrointestinal previa modificando la anatomía, tabaquismo; embarazo o lactancia; pacientes que no toleran Optifast; cirugía bariátrica que no sean pacientes con BGYR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
Pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía de bypass gástrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio HOMA-IR a los 6 meses después de la cirugía bariátrica
HOMA-IR que representa la resistencia a la insulina y se calcula en base a (glucosa [mmol/L] x insulina [mU/L] / 22,5).
Cambio desde el inicio HOMA-IR a los 6 meses después de la cirugía bariátrica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra de heces: secuenciación 16S
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Análisis de muestras de heces
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Muestra de heces: qPCR
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Análisis de muestras de heces
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Muestra de heces: ácido graso de cadena corta
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Análisis de muestras de heces
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Muestra de heces: metagenoma.
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Análisis de muestras de heces
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Evaluación del apetito
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Cuestionario de apetito
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Antropometría:Altura
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Altura antropométrica
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Antropometría: peso
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Peso antropométrico
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Antropometría: Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Medidas antropométricas (medidas en cm)
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Antropometría: Perímetro de cadera
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Medidas antropométricas (medidas en cm)
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Cuestionarios: Registro de alimentos
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Cuestionario general
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Cuestionarios: Registro de actividad
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Cuestionario general
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Cuestionarios: Cuestionario ambiental
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Cuestionario general
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Cuestionarios: Cuestionario dental,
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Cuestionario general
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Microbioma oral: saliva
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Muestra oral
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Microbioma oral: enjuague bucal
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Muestra oral
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Microbioma oral: placa oral
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Muestra oral
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Microbioma oral: placa en la lengua
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Muestra oral
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Péptido C
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Mediciones de análisis de sangre (medidas en pmol/L)
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
HbA1c
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Mediciones de análisis de sangre (medidas en %)
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Glucosa
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Medición de análisis de sangre (medida en mmol/L)
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Medición de análisis de sangre (medida en pmol/L)
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Endotoxina plasmática
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Medición de análisis de sangre de lipopolisacárido
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Hormona intestinal
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía
Medición de análisis de sangre
4 puntos de tiempo; pre-Optifast (línea de base), post-Optifast (en el momento de la cirugía), 1 y 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-8784-AE
  • TB2-138775 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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