Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая хирургия: микробиом и диабет

1 ноября 2022 г. обновлено: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Изменения микробиома кишечника и полости рта у пациентов с патологическим ожирением, перенесших операцию по шунтированию желудка, в связи с резистентностью к инсулину и метаболическим синдромом

Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование, в котором приняли участие 80 пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию, в частности желудочное шунтирование по Ру (RYGB). Исследователи измеряют микробиоту кишечника (IM) и микробиоту полости рта (OM) в начале до любого лечения, во время операции, то есть после очень низкокалорийной стандартной диеты, а также через 1 и 6 месяцев после операции. Исследователи оценивают, связаны ли изменения ИМ с изменениями инсулинорезистентности (ИР), другими признаками метаболического синдрома (МС) и СО.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Морбидное ожирение связано не только с диабетом 2 типа (СД2) у пациентов с морбидным ожирением), но и с сердечно-сосудистыми осложнениями, все из которых значительно улучшились и даже разрешились с помощью бариатрической хирургии, из которых хирургия RYGB стала золотым стандартом. Многие исследования показали, что в течение нескольких недель после RYGB наблюдается резкое улучшение ИР и / или СД2 независимо от последующей потери веса. Эти результаты привели нас к гипотезе о том, что изменения в составе кишечного микробиома (IM) и метагенома могут быть независимо связаны с улучшением метаболических параметров у людей, перенесших RYGB.

Другим аспектом RYGB, который не был изучен, являются потенциальные изменения микробиома полости рта (OM) и протеома слюны (SP) и их связь с потерей веса и улучшением обмена веществ. Понимание OM и SP у пациентов с морбидным ожирением до и после RYGB важно, потому что сдвиги в OM и SP могут объяснить восприимчивость этих пациентов к инфекциям полости рта, таким как заболевания пародонта, которые более распространены и тяжелы в этой популяции, особенно если СД2 Насколько нам известно, нет лонгитюдных исследований взаимосвязи между ротовым и кишечным микробиомом до и после бариатрической хирургии. Кроме того, нет исследований, изучающих эффект снижения веса с помощью режима очень низкокалорийной диеты (VLCD) Optifast на IM, который исследователи планируют провести. Поскольку ИМ может способствовать ожирению и ИР/СД2, последний является наиболее доминирующим признаком метаболического синдрома. Однако неясно, связаны ли определенные композиции IM с уменьшением ожирения, ИР/СД2 и другими признаками метаболического синдрома; и влияние RYGB на IM для лечения этих нарушений при морбидном ожирении недостаточно изучено.

Исследователи проведут проспективное обсервационное исследование пациентов с морбидным ожирением, перенесших RYGB, в котором исследователи будут измерять микробиом кишечника до и после операции, а также резистентность к инсулину и метаболический синдром. Исходные измерения будут выполнены перед предоперационным вводным этапом с очень низкокалорийным режимом Optifast (800 ккал/сутки), назначаемым перед лапароскопическим RYGB (1 неделя/100 фунтов массы тела) для уменьшения размера печени для хирургического доступа. До операции Optifast, вероятно, приводит к изменениям IM (никогда не оценивались) в дополнение к снижению веса и улучшению показателей метаболического синдрома. Цель: отследить изменения в структуре и функции (метагеноме) ИМ у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую RYGB, в 3 этапа: а) до и после предоперационной терапии для снижения веса Optifast 24; и послеоперационный RYGB в б) 1 месяц; и в) 6 месяцев. Исследователи сопоставят специфические изменения ИМ на этих этапах с улучшением ИР и другими особенностями метаболического синдрома. В то же время исследователи также будут измерять ОМ, скорость слюноотделения и SP, а также воспалительную нагрузку в полости рта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ожирением, перенесшие операцию RYGB.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ> 40 кг/м2 или ИМТ> 35-40 кг/м2 с другими тяжелыми сопутствующими заболеваниями, реагирующими на потерю веса, перенесшие лапароскопическую операцию RYGB).

Критерий исключения:

  • регулярный прием нестероидных противовоспалительных препаратов; пребиотики, пробиотики или антибиотики или любой экспериментальный препарат в течение 3 месяцев до включения в исследование; сахарный диабет 1 типа, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, изменяющие анатомию, курение; беременность или кормление грудью; пациенты, не переносящие Optifast; бариатрическая хирургия, кроме пациентов с RYGB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Шунтирование желудка по Ру (RYGB)
Пациенты с патологическим ожирением, перенесшие операцию обходного желудочного анастомоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в HOMA-IR
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 6 месяцев после бариатрической операции
HOMA-IR, который представляет резистентность к инсулину и рассчитывается на основе (глюкоза [ммоль/л] x инсулин [мЕд/л] / 22,5).
Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR через 6 месяцев после бариатрической операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образец стула: секвенирование 16S
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Анализ образцов стула
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Образец стула: количественная ПЦР
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Анализ образцов стула
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Образец кала: жирная кислота с короткой цепью
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Анализ образцов стула
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Образец стула: Метагеном.
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Анализ образцов стула
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Оценка аппетита
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Анкета аппетита
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Антропометрия: Рост
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Антропометрическая высота
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Антропометрия: вес
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Антропометрический вес
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Антропометрия: окружность талии
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Антропометрические измерения (измеряется в см)
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Антропометрия: обхват бедер
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Антропометрические измерения (измеряется в см)
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Анкеты: Запись о еде
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Общая анкета
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Анкеты: журнал активности
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Общая анкета
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Анкеты: Экологическая анкета
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Общая анкета
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Анкеты: Стоматологическая анкета,
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Общая анкета
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Оральный микробиом: слюна
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Устный образец
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Оральный микробиом: полоскание рта
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Устный образец
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Оральный микробиом: оральный налет
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Устный образец
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Оральный микробиом: налет на языке
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Устный образец
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Пептид С
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Анализ крови (измеряется в пмоль/л)
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
HbA1c
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Измерения работы крови (измеряется в %)
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Глюкоза
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Измерение работы крови (измеряется в ммоль/л)
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Инсулин натощак
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Измерение работы крови (измеряется в пмоль/л)
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Плазменный эндотоксин
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Анализ крови на липополисахарид
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Кишечный гормон
Временное ограничение: 4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции
Измерение работы крови
4 точки времени; до Optifast (исходный уровень), post Optifast (во время операции), через 1 и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться