Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrinen kirurgia: mikrobiomi ja diabetes

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Muutokset sairaalloisesti liikalihavien potilaiden suolen ja suun mikrobiomissa, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus insuliiniresistenssin ja metaboliseen oireyhtymään liittyen

Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa seurattiin 80 sairaalloisesti lihavaa potilasta, joille tehtiin bariatrinen leikkaus, erityisesti Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB). Tutkijat mittaavat suoliston mikrobiota (IM) ja suun mikrobiota (OM) alussa ennen hoitoa, leikkauksen yhteydessä, joka on erittäin vähäkalorisen standardiruokavalion jälkeen, ja 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkijat arvioivat, liittyvätkö IM:n muutokset insuliiniresistenssin (IR), muihin metabolisen oireyhtymän (MetS) ja OM:n ominaisuuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaaliseen liikalihavuuteen ei liity vain sairaalloisesti liikalihavien potilaiden tyypin 2 diabetes (T2D), vaan myös sydän- ja verisuonikomplikaatiot, jotka kaikki paranivat huomattavasti ja jopa paranivat bariatrisella leikkauksella, jonka kultastandardiksi on tullut RYGB-leikkaus. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että muutaman viikon sisällä RYGB:n jälkeen IR- ja/tai T2D-arvot paranevat dramaattisesti seuranneesta painonpudotuksesta riippumatta. Nämä tulokset saivat meidät olettamaan, että muutokset suoliston mikrobiomin (IM) koostumuksessa ja metagenomissa voivat liittyä itsenäisesti RYGB:tä saavien ihmisten metabolisten parametrien paranemiseen.

Toinen RYGB:n näkökohta, jota ei ole tutkittu, ovat mahdolliset muutokset suun mikrobiomissa (OM) ja syljen proteomissa (SP) ja niiden suhde laihtumiseen ja aineenvaihdunnan paranemiseen. OM:n ja SP:n ymmärtäminen sairaalloisesti liikalihavilla potilailla ennen ja jälkeen RYGB:n on tärkeää, koska OM:n ja SP:n muutokset voivat selittää näiden potilaiden alttiuden suun infektioille, kuten periodontaalille, joka on yleisempi ja vakavampi tässä populaatiossa, erityisesti jos T2D on läsnä Tietojemme mukaan ei ole olemassa pitkittäisiä tutkimuksia suun ja suoliston mikrobiomin suhteesta ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen. Lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tarkastellaan painonpudotuksen vaikutusta erittäin vähäkalorisen ruokavalion (VLCD) Optifast-ohjelman avulla impressioon, mitä tutkijat aikovat tehdä. Koska IM voi edistää liikalihavuutta ja IR/T2D:tä, jälkimmäinen on MetS:n hallitsevin ominaisuus. Ei kuitenkaan ole selvää, liittyvätkö tietyt IM-koostumukset lihavuuden, IR/T2D:n ja muiden MetS:n ominaisuuksien paranemiseen; ja RYGB:n vaikutuksia IM:iin näiden sairaalloisen liikalihavuuden sairauksien hoidossa ei ole tutkittu hyvin.

Tutkijat tekevät prospektiivisen havainnointitutkimuksen sairaalloisesti liikalihavista potilaista, joille tehdään RYGB:tä, jossa tutkijat mittaavat suoliston mikrobiomia ennen ja jälkeen leikkauksen sekä insuliiniresistenssin ja metabolisen oireyhtymän. Perusmittaukset tehdään ennen leikkausta edeltävää sisäänajoa erittäin vähäkalorisella Optifast-ohjelmalla (800 kcal/d) ennen laparoskooppista RYGB:tä (1 viikko / 100 paunaa) maksan koon pienentämiseksi leikkausta varten. Ennen leikkausta Optifast todennäköisesti johtaa muutoksiin IM:ssä (ei koskaan arvioitu) painonpudotuksen ja MetS-parametrien paranemisen lisäksi. Tavoite: Jäljittää laparoskooppisen RYGB:n läpikäyvien sairaalloisesti lihavien potilaiden IM-rakenteen ja toiminnan (metagenomin) muutoksia 3 vaiheen kautta - a) ennen op-optifast-painonpudotushoitoa vs. sen jälkeen 24; ja leikkauksen jälkeinen RYGB b) 1 kuukauden kohdalla; ja c) 6 kuukautta. Tutkijat korreloivat IM:n erityiset muutokset näiden vaiheiden kautta IR:n ja muiden MetS:n ominaisuuksien parantamiseen. Samaan aikaan tutkijat mittaavat myös OM:n, syljen virtausnopeuden ja SP:n sekä suun tulehduskuormituksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lihavat potilaat, joille tehdään RYGB-leikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalisesti liikalihavat potilaat (BMI > 40 kg/m2 tai BMI > 35-40 kg/m2, joilla on muita vakavia painonpudotukseen reagoivia liitännäissairauksia, laparoskooppinen RYGB-leikkaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen saanti; prebiootit, probiootit tai antibiootit tai mikä tahansa kokeellinen lääke 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa; tyypin 1 diabetes, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, aiempi maha-suolikanavan anatomiaa muuttava leikkaus, tupakointi; raskaus tai imetys; potilaat, jotka eivät siedä Optifastia; bariatrinen leikkaus, muut kuin RYGB-potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB)
Sairaalisesti liikalihavat potilaat, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
HOMA-IR, joka edustaa insuliiniresistenssiä ja joka on laskettu (glukoosi [mmol/L] x insuliini [mU/L] / 22,5).
Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostenäyte: 16S-sekvensointi
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulostenäytteen analyysi
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulostenäyte: qPCR
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulostenäytteen analyysi
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulostenäyte: lyhytketjuinen rasvahappo
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulostenäytteen analyysi
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulostenäyte: Metagenomi.
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ulostenäytteen analyysi
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruokahalun arviointi
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruokahalukyselylomake
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Antropometria: Korkeus
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Antropometrinen korkeus
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Antropometria: paino
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Antropometrinen paino
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Antropometria: Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Antropometriset mittaukset (mitattuna cm)
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Antropometria: lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Antropometriset mittaukset (mitattuna cm)
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomakkeet: Ruokatietue
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleinen kyselylomake
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomakkeet: Toimintaloki
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleinen kyselylomake
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomakkeet: Ympäristökysely
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleinen kyselylomake
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomakkeet: Hammaslääkärikysely,
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleinen kyselylomake
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suun mikrobiomi: Sylki
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suullinen näyte
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suun mikrobiomi: Suuhuuhtelu
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suullinen näyte
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suun mikrobiomi: Suun plakki
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suullinen näyte
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suun mikrobiomi: Kielen plakki
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suullinen näyte
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
C-peptidi
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verityömittaukset (mitattu pmol/l)
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
HbA1c
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verityömittaukset (mitattu %)
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glukoosi
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verityömittaus (mitattu mmol/l)
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verityömittaus (mitattu pmol/l)
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Plasman endotoksiini
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lipopolysakkaridin verityömittaus
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suoliston hormoni
Aikaikkuna: 4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verityön mittaus
4 aikapistettä; pre-Optifast (perustaso), post-Optifast (leikkaushetkellä), 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-8784-AE
  • TB2-138775 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa