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Bariatrische Chirurgie: Mikrobiom & Diabetes

1. November 2022 aktualisiert von: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Veränderungen im intestinalen und oralen Mikrobiom krankhaft adipöser Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation in Bezug auf Insulinresistenz und metabolisches Syndrom unterziehen

Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie, die 80 krankhaft fettleibigen Patienten folgte, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen, insbesondere einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB). Die Forscher messen die intestinale Mikrobiota (IM) und die orale Mikrobiota (OM) zu Beginn jeder Behandlung, zum Zeitpunkt der Operation, also nach einer sehr kalorienarmen Standarddiät, sowie 1 und 6 Monate nach der Operation. Die Ermittler beurteilen, ob Veränderungen des IM mit Veränderungen der Insulinresistenz (IR), anderer Merkmale des metabolischen Syndroms (MetS) und OM zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Krankhafte Adipositas ist nicht nur mit Typ-2-Diabetes (T2D) von krankhaft fettleibigen Patienten assoziiert, sondern auch mit kardiovaskulären Komplikationen, die sich alle durch bariatrische Chirurgie, bei der die RYGB-Operation zum Goldstandard geworden ist, bemerkenswert verbessert und sogar behoben haben. Viele Studien haben gezeigt, dass es innerhalb weniger Wochen nach RYGB zu einer dramatischen Verbesserung von IR und/oder T2D kommt, unabhängig von der darauffolgenden Gewichtsabnahme. Diese Ergebnisse veranlassten uns zu der Hypothese, dass Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms (IM) und des Metagenoms unabhängig voneinander mit einer Verbesserung der Stoffwechselparameter bei Menschen, die sich einer RYGB unterziehen, verbunden sein können.

Ein weiterer Aspekt von RYGB, der nicht untersucht wurde, sind die möglichen Veränderungen des oralen Mikrobioms (OM) und des Speichelproteoms (SP) und ihre Beziehung zu Gewichtsverlust und Stoffwechselverbesserung. Das Verständnis von OM und SP bei krankhaft adipösen Patienten vor und nach RYGB ist wichtig, da Verschiebungen in OM und SP die Anfälligkeit dieser Patienten für orale Infektionen wie Parodontitis erklären können, die in dieser Population häufiger und schwerwiegender ist, insbesondere wenn T2D ist vorhanden Unseres Wissens gibt es keine Längsschnittstudien zum Zusammenhang zwischen oralem und intestinalem Mikrobiom vor und nach bariatrischer Chirurgie. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die sich mit der Auswirkung der Gewichtsreduktion mit der sehr kalorienarmen Diät (VLCD) Optifast auf IM befassen, was die Forscher planen. Da IM zu Fettleibigkeit und IR/T2D beitragen kann, ist letzteres das dominanteste Merkmal des MetS. Ob jedoch spezifische IM-Zusammensetzungen mit einer Verbesserung von Fettleibigkeit, IR/T2D und anderen Merkmalen des MetS assoziiert sind, ist nicht klar; und die Wirkungen von RYGB auf IM zur Behandlung dieser Erkrankungen bei krankhafter Fettleibigkeit wurden nicht gut untersucht.

Die Forscher werden eine prospektive Beobachtungsstudie an krankhaft fettleibigen Patienten durchführen, die sich einer RYGB unterziehen, in der die Forscher das Darmmikrobiom vor und nach der Operation zusammen mit der Insulinresistenz und dem metabolischen Syndrom messen werden. Baseline-Messungen werden vor dem präoperativen Run-in mit dem sehr kalorienarmen Optifast-Schema (800 kcal/d) durchgeführt, das vor dem laparoskopischen RYGB (1 Woche/100 lbs Körpergewicht) gegeben wird, um die Lebergröße für den chirurgischen Zugang zu reduzieren. Präoperativ führt Optifast neben Gewichtsverlust und Verbesserung der MetS-Parameter wahrscheinlich zu Veränderungen der IM (nie bewertet). Ziel: Verfolgung der Veränderungen der IM-Struktur und -Funktion (Metagenom) von krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer laparoskopischen RYGB unterziehen, über 3 Stufen – a) vor vs. nach der präoperativen Optifast-Gewichtsreduktionsbehandlung 24; und postoperatives RYGB bei b) 1 Monat; und bei c) 6 Monate. Die Ermittler werden die spezifischen Änderungen des IM in diesen Phasen mit der Verbesserung des IR und anderer Merkmale des MetS korrelieren. Zu den gleichen Zeitpunkten messen die Ermittler auch den OM, die Speichelflussrate und den SP sowie die orale Entzündungslast.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten, die sich einer RYGB-Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhaft fettleibige Patienten (BMI > 40 kg/m2 oder BMI > 35-40 kg/m2 mit anderen auf schweren Gewichtsverlust ansprechenden Komorbiditäten, die sich einer laparoskopischen RYGB-Operation unterziehen).

Ausschlusskriterien:

  • regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika; Präbiotika, Probiotika oder Antibiotika oder ein experimentelles Medikament in den 3 Monaten vor Studieneintritt; Typ-1-Diabetes, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, frühere Magen-Darm-Operationen mit Veränderung der Anatomie, Rauchen; Schwangerschaft oder Stillzeit; Patienten, die Optifast nicht vertragen; Adipositaschirurgie außer RYGB-Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB)
Krankhaft übergewichtige Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im HOMA-IR
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline HOMA-IR 6 Monate nach bariatrischer Operation
HOMA-IR, das die Insulinresistenz darstellt und basierend auf (Glukose [mmol/L] x Insulin [mU/L] / 22,5) berechnet wird.
Veränderung gegenüber Baseline HOMA-IR 6 Monate nach bariatrischer Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlprobe: 16S-Sequenzierung
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Analyse von Stuhlproben
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Stuhlprobe: qPCR
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Analyse von Stuhlproben
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Stuhlprobe: Kurzkettige Fettsäure
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Analyse von Stuhlproben
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Stuhlprobe: Metagenom.
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Analyse von Stuhlproben
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Appetitbeurteilung
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Fragebogen Appetit
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Anthropometrie:Höhe
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Anthropometrische Höhe
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Anthropometrie: Gewicht
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Anthropometrisches Gewicht
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Anthropometrie: Taillenumfang
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Anthropometrische Maße (gemessen in cm)
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Anthropometrie: Hüftumfang
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Anthropometrische Maße (gemessen in cm)
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Fragebögen: Lebensmittelaufzeichnungen
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Allgemeiner Fragebogen
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Fragebögen: Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Allgemeiner Fragebogen
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Fragebögen: Umweltfragebogen
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Allgemeiner Fragebogen
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Fragebögen: Zahnärztlicher Fragebogen,
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Allgemeiner Fragebogen
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Orales Mikrobiom: Speichel
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Mündliche Probe
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Orales Mikrobiom: Mundspülung
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Mündliche Probe
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Orales Mikrobiom: Orale Plaque
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Mündliche Probe
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Orales Mikrobiom: Zungenbelag
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Mündliche Probe
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
C-Peptid
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Blutwerte (gemessen in pmol/L)
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
HbA1c
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Blutwerte (gemessen in %)
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Glucose
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Blutbildmessung (gemessen in mmol/L)
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Fasten-Insulin
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Blutbildmessung (gemessen in pmol/L)
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Plasma-Endotoxin
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Blutuntersuchungsmessung von Lipopolysaccharid
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Darmhormon
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation
Messung des Blutbildes
4 Zeitpunkte; Prä-Optifast (Ausgangswert), Post-Optifast (zum Zeitpunkt der Operation), 1 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-8784-AE
  • TB2-138775 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

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