Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bariátriai sebészet: mikrobiom és cukorbetegség

2022. november 1. frissítette: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Gyomorbypass műtéten átesett, kórosan elhízott betegek bél- és szájmikrobiómájának változásai az inzulinrezisztenciával és a metabolikus szindrómával összefüggésben

Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálat, amely 80 kórosan elhízott beteget követett bariatriai műtéten, különösen Roux-en-Y gyomor-bypasson (RYGB). A kutatók az intestinalis mikrobiotát (IM) és az orális mikrobiótát (OM) mérik minden kezelés előtt, a műtét idején, ami nagyon alacsony kalóriatartalmú standard diéta után, valamint 1 és 6 hónappal a műtét után. A kutatók felmérik, hogy az IM változásai összefüggésben állnak-e az inzulinrezisztencia (IR), a metabolikus szindróma (MetS) és az OM egyéb jellemzőivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A kóros elhízás nemcsak a kórosan elhízott betegek 2-es típusú cukorbetegségével (T2D), hanem a szív- és érrendszeri szövődményekkel is összefüggésbe hozható, amelyek mindegyike figyelemreméltóan javult, sőt a bariátriai műtéttel megszűnt, amelyek közül az RYGB-műtét lett az aranystandard. Számos tanulmány kimutatta, hogy az RYGB után néhány héten belül drámai javulás tapasztalható az infravörös és/vagy a T2D-ben, függetlenül az ebből következő fogyástól. Ezek az eredmények arra a hipotézisre vezettek, hogy az intestinalis mikrobiom (IM) összetételében és a metagenomban bekövetkező változások egymástól függetlenül összefüggésbe hozhatók az RYGB-n átesett emberek metabolikus paramétereinek javulásával.

Az RYGB másik, még nem vizsgált aspektusa az orális mikrobiom (OM) és a nyálproteom (SP) lehetséges változásai, valamint ezek kapcsolata a fogyással és az anyagcsere javulásával. Az OM és SP megértése kórosan elhízott betegeknél az RYGB előtt és után azért fontos, mert az OM és SP eltolódásai magyarázatot adhatnak ezeknek a betegeknek a szájüregi fertőzésekre, például a parodontális betegségre való fogékonyságára, amely ebben a populációban gyakoribb és súlyosabb, különösen, ha a T2D jelen Tudomásunk szerint nem végeztek longitudinális vizsgálatokat a szájüregi és bélmikrobióma kapcsolatáról a bariátriai műtét előtt és után. Ezenkívül nincsenek olyan tanulmányok, amelyek a nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta (VLCD) Optifast rendszerrel végzett súlycsökkentés IM-re gyakorolt ​​hatását vizsgálnák, amit a kutatók terveznek. Mivel az IM hozzájárulhat az elhízáshoz és az IR/T2D-hez, amely utóbbi a MetS legdominánsabb jellemzője. Nem világos azonban, hogy bizonyos IM összetételek összefüggésben állnak-e az elhízás, az IR/T2D és a MetS egyéb jellemzőinek javulásával; és az RYGB IM-re gyakorolt ​​hatásait a kóros elhízásban előforduló rendellenességek kezelésére nem vizsgálták alaposan.

A kutatók prospektív megfigyelési vizsgálatot végeznek RYGB-n átesett, kórosan elhízott betegeken, amelyben a kutatók a bélmikrobiómát a műtét előtt és után, valamint az inzulinrezisztenciát és a metabolikus szindrómát mérik. Az alapszintű méréseket a műtét előtti bejáratás előtt a nagyon alacsony kalóriatartalmú Optifast-kezeléssel (800 kcal/nap) a laparoszkópos RYGB (1 hét/100 font testtömeg) előtt adják meg, hogy csökkentsék a máj méretét a műtéti beavatkozáshoz. A műtét előtt az Optifast valószínűleg változásokat okoz az IM-ben (soha nem értékelték), a súlycsökkenés és a MetS-paraméterek javulása mellett. Cél: A laparoszkópos RYGB-n átesett, kórosan elhízott betegek IM szerkezetében és funkciójában (metagenómában) bekövetkezett változások nyomon követése 3 szakaszon keresztül - a) a pre-op Optifast testsúlycsökkentő kezelés előtt vagy után 24; és a műtét utáni RYGB b) 1 hónapja; és c) 6 hónap. A vizsgálók ezeken a szakaszokon keresztül összefüggésbe hozzák az IM-ben bekövetkezett konkrét változásokat az IR és a MetS egyéb jellemzőinek fejlesztésével. Ugyanebben az időpontban a vizsgálók mérik az OM-t, a nyáláramlási sebességet és az SP-t, valamint a szájüregi gyulladásos terhelést is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

RYGB műtéten átesett elhízott betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Morbid elhízott betegek (BMI > 40 kg/m2 vagy BMI > 35-40 kg/m2, egyéb súlyos testsúlycsökkenésre reagáló társbetegségekkel, laparoszkópos RYGB műtéten esnek át).

Kizárási kritériumok:

  • nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek rendszeres bevitele; prebiotikumok, probiotikumok vagy antibiotikumok, vagy bármilyen kísérleti gyógyszer a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban; 1-es típusú cukorbetegség, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, korábbi, anatómiát módosító gyomor-bélrendszeri műtétek, dohányzás; terhesség vagy szoptatás; az Optifast-ot nem toleráló betegek; bariátriai sebészet, kivéve RYGB betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Roux-en-Y gyomor bypass műtét (RYGB)
Gyomor bypass műtéten átesett, kórosan elhízott betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HOMA-IR-ben
Időkeret: Változás a kiindulási HOMA-IR-hez képest 6 hónappal a bariátriai műtét után
HOMA-IR, amely az inzulinrezisztenciát jelenti, és a kiszámítása (glükóz [mmol/L] x inzulin [mU/L] / 22,5) alapján történik.
Változás a kiindulási HOMA-IR-hez képest 6 hónappal a bariátriai műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Székletminta: 16S szekvenálás
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
A székletminta elemzése
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Székletminta: qPCR
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
A székletminta elemzése
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Székletminta: Rövid láncú zsírsav
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
A székletminta elemzése
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Székletminta: Metagenom.
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
A székletminta elemzése
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Étvágy felmérés
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Étvágygerjesztő kérdőív
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Antropometria: Magasság
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Antropometrikus magasság
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Antropometria: súly
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Antropometrikus súly
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Antropometria: derékbőség
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Antropometriai mérések (cm-ben mérve)
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Antropometria: csípőkörfogat
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Antropometriai mérések (cm-ben mérve)
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Kérdőívek: Élelmiszer-nyilvántartás
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Általános kérdőív
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Kérdőívek: Tevékenységi napló
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Általános kérdőív
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Kérdőívek: Környezetvédelmi kérdőív
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Általános kérdőív
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Kérdőívek: Fogászati ​​kérdőív,
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Általános kérdőív
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Orális mikrobiom: nyál
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Szájminta
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Orális mikrobiom: Szájöblítés
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Szájminta
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Orális mikrobiom: Oral Plaque
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Szájminta
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Orális mikrobiom: Nyelv plakk
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Szájminta
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
C peptid
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Vérmunka mérések (pmol/L-ben mérve)
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
HbA1c
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Vérmunka mérések (%-ban mérve)
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Szőlőcukor
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Vérvizsgálat (mól/l mért érték)
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Böjt inzulin
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Vérvizsgálat (pmol/l-ben mérve)
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Plazma endotoxin
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
A lipopoliszacharid vérvizsgálata
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Bélhormon
Időkeret: 4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után
Vérmunka mérés
4 időpont; pre-Optifast (alapállapot), post-Optifast (a műtét idején), 1 és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-8784-AE
  • TB2-138775 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel