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FRAIL-IMMUNE (GORTEC 2018-03) - Durvalumab 与卡铂/紫杉醇的组合 (FRAIL-IMMUNE)

2024年4月19日 更新者：Centre Leon Berard

多中心前瞻性单臂 II 期研究评估 Durvalumab 与卡铂/紫杉醇作为一线治疗不符合标准化疗条件的复发/转移性 SCCHN 患者的疗效和安全性

II 期试验的主要目的是确定 Durvalumab 与卡铂/紫杉醇联合作为一线治疗不符合标准化疗条件的复发/转移性 SCCHN 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于复发性或转移性头颈鳞状细胞癌 (SCCHN)，标准的一线治疗是顺铂-氟尿嘧啶和西妥昔单抗化疗，中位总生存期为 10.1 个月。 由于其毒性，这种组合只能用于 70 岁以下、PS 良好（ECOG PS0 或 PS1）和肾功能良好的患者。

在常规实践中，估计符合条件的患者比例约为三分之二。 三分之一的患者不适合接受顺铂-氟尿嘧啶-西妥昔单抗一线化疗。 其中，25%因PS2，其他因各种原因（70岁以上，肾功能不全……）。 对于这些不符合条件的患者，应提出替代化疗方案。 每周使用紫杉醇的卡铂-紫杉醇方案对贫困人群是安全的，并且在头颈癌中显示出疗效，一线的总生存期从 4.9 个月到 12.8 个月不等。 响应率从 20% 到 52% 不等，根据我们的经验约为 25%。 即使对于体弱的患者，它也应该是一种安全和积极的治疗方法。

Nivolumab 是一种靶向 PD1 的单克隆抗体，与化疗相比，在铂类一线治疗后进展的 SCCHN 患者中显示出生存获益（中位 OS 分别为 7.5 个月和 5.1 个月，12 个月 OS 率为 36.0% 16.6%）。 安全数据证实这些抗体对虚弱患者群体很有意义。 只有 58.9% 的患者在 nivolumab 组经历了治疗相关的不良事件，3/4 级为 13%。 Durvalumab 是一种抗 PDL1 抗体，目前正在 SCCHN 中进行测试，结果很有希望。

头颈癌进展迅速，由于免疫治疗的延迟作用，以及最近证明使用抗 PD1 或抗 PDL1 的免疫治疗可能导致超进展，患者可能会受益于免疫治疗加化疗，主要是针对患者不适合顺铂-氟尿嘧啶，因为他们的身体状况不佳往往与癌症有关，需要快速应对。

该试验建议研究将 Durvalumab 添加到化学疗法中，用于对患有复发性/转移性 SCCHN 的虚弱患者进行一线治疗。

在此评估之前，在有限数量的患者中进行磨合耐受性研究，以确保实验性治疗组合是安全的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers、法国、59055
        • ICO - Centre Paul Papin
      • Avignon、法国、84918
        • Institut Sainte-Catherine
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Le Havre、法国、76600
        • Clinique des Ormeaux
      • Lorient、法国、56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、法国、69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille、法国、13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier、法国、34298
        • ICM - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes、法国、44277
        • Hopital prive du Confluent
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Saint-Nazaire、法国、44600
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg、法国、67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 进入研究时年龄≥18岁；
  2. 头颈部鳞状细胞癌诊断的组织学或细胞学确认；
  3. 位于以下之一的原发性肿瘤：口腔、喉、口咽或下咽（注意：鼻窦和鼻咽位置不允许；原发部位不明的孤立颈部淋巴结可与协调研究者逐案讨论）
  4. 纳入时可用的档案肿瘤样本具有足够的材料以实现转化研究计划。 档案材料必须最迟在纳入前 3 个月收集，除非必须收集新的肿瘤样本。
  5. 疾病必须处于转移性（IVc 期）或复发状态；
  6. 根据 RECIST 1.1 记录的可测量疾病进展（注意：在单个转移性病灶的情况下，肿瘤大小必须 > 20mm 才能进行肿瘤活检）

  7. 患者必须不符合标准疗法的条件，包括顺铂。 不合格被定义为至少以下标准之一：

    • 肌酐清除率 (CrCl)：40 < CrCl < 60ml/min
    • 根据研究者的判断，使患者不符合标准化疗资格的任何严重合并症。
  8. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0、1 或 2
  9. 必须有至少 12 周的预期寿命
  10. 体重>30Kg；

  11. 足够的器官和骨髓功能定义如下：

    • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 血小板计数 ≥ 100 x 109/L

    • 使用以下适当的公式，肌酐清除率≥ 40 毫升/分钟：

      • Cockroft-Gault 女性配方：0.85 x 体重 (Kg) x（140 岁）/ 72 x 血清肌酐 (mg/dL)
      • Cockroft-Gault 男性公式：体重 (Kg) x（140 岁）/ 72 x 血清肌酐 (mg/dL)
      • 65 岁以上患者的 MDRD：186.3 x（血清肌酐 (µmol/L / 88.4) -1.154 x 年龄 -0.203 x（女性为 0.742）x（黑人患者为 1.212 [非洲血统]）。
    • AST/ALT ≤2.5 x 机构正常上限，除非存在肝转移，在这种情况下必须≤5 x ULN
    • 血清总胆红素≤ 1.5 x ULN（在没有吉尔伯特综合征的情况下）
    • 凝血面板：INR 或 PT ≤ 1.5 x ULN

  12. 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。 如果女性在没有其他医疗原因的情况下闭经 12 个月，则将被视为绝经后。 以下年龄特定要求适用：

    • 如果 50 岁以下的女性在停止外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，并且如果她们的黄体生成素和促卵泡激素水平在该机构的绝经后范围内，则将被视为绝经后妇女或接受过绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
    • ≥50 岁的女性如果在停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，上次月经 >1 年前有放射诱发的绝经，上次月经化疗诱发的绝经，则被视为绝经后月经 >1 年前，或接受过绝育手术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。
  13. 患者（男性或女性）在研究治疗期间使用附录 9 中定义的高效避孕措施，直至最后一次给予卡铂和/或紫杉醇后 6 个月或直至最后一次给予 durvalumab 后 90 天，以时间较长者为准。 在分配研究药物之前，研究者必须确认并记录患者（和他/她的伴侣）使用高效避孕方法、妊娠试验阴性的日期，并确认患者对研究药物致畸潜能的理解。
  14. 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进。
  15. 受医疗保险保障。
  16. 签署并注明日期的知情同意书，表明患者在入组前已被告知试验的所有相关方面

排除标准：

  1. 另一种原发性恶性肿瘤的病史，除了：

    • 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，并且在首次 IP 给药前 ≥ 5 年没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险较低
    • 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
    • 没有疾病证据的原位癌得到充分治疗

  2. 转移性或复发性情况下的既往抗癌治疗 如果患者接受了新辅助或辅助抗癌治疗，则必须在研究药物开始前至少完成 6 个月，并且患者必须没有未解决的毒性 NCI CTCAE ≥ 2 级，除外脱发、白斑和实验室值定义为纳入标准。

    与协调研究者协商后，将根据个案评估 ≥ 2 级神经病变患者。

    只有在与协调研究者协商后，才可以纳入无法合理预期会因使用 durvalumab 治疗而加重的不可逆毒性的患者。

  3. 任何先前使用 PD1 或 PD-L1 抑制剂进行的治疗，包括 durvalumab。
  4. 肿瘤病灶出血或有出血风险的患者
  5. 上一次化疗开始日期后 6 个月内疾病进展的患者（进展较快者）
  6. 有症状或活动性软脑膜或实质脑转移。 接受过脑转移瘤治疗的患者可以参加，前提是他们表现出影像学稳定性（定义为 2 张脑部图像，均在脑转移瘤治疗后获得；这些影像学扫描应至少间隔 4 周进行，并且没有证据表明颅内进展）。 此外，由于脑转移或其治疗而出现的任何神经系统症状必须在不使用类固醇的情况下得到解决或稳定，或者在<=10mg/天的泼尼松或其类固醇剂量下稳定在治疗开始前至少 14 天服用等效药物和抗惊厥药。

  7. 以下列出的疾病/医疗状况的活动或先前/病史：

    • 炎症性或间质性肺病
    • 在过去 2 年内有记录的自身免疫或炎症性疾病（包括炎症性肠病 [例如克罗恩病、溃疡性结肠炎]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或 Wegener 综合征、肉芽肿性多血管炎、Grave 病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等）年，除了自身免疫性甲状腺功能减退症接受稳定剂量的甲状腺补充剂和 1 型糖尿病患者接受稳定剂量的胰岛素。

    注：脱发、白斑、牛皮癣不需要全身治疗（过去2年内）或慢性皮肤病不需要全身治疗的受试者，以及最近5年内无活动性疾病的患者（咨询后）与研究医师）和仅通过饮食控制的乳糜泻患者。

    • 使用 Fredericia's Correction 校正心率 (QTc) ≥ 470 ms 的平均 QT 间期。
    • 有临床意义的心脏病或充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级。患者在过去 3 个月内不得有不稳定型心绞痛（静息时的心绞痛症状）或新发心绞痛，或在过去 6 个月内不得有心肌梗塞。
    • 原发性免疫缺陷病史
    • 同种异体器官移植
    • 对研究药物的活性物质或赋形剂有记录的超敏反应

    • 任何不受控制的并发疾病，包括但不限于：

      • 持续或活动性感染，包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及根据当地实践进行的结核病检测）、乙型肝炎（已知 HBV 表面抗原 (HBsAg) 结果阳性）、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（阳性 HIV 1/2 抗体）。 具有过去或已解决的 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗-HBc] 且不存在 HBsAg）的患者符合条件。 只有当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格参加。
      • 活动性消化性溃疡病或胃炎，
      • 活动性出血素质，包括任何已知有急性风险证据的受试者，
      • 与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病
    • 任何会限制遵守研究要求或损害受试者给予书面知情同意能力的精神疾病/社交情况

  8. 当前或之前使用，或需要在研究治疗期间不允许使用以下伴随药物/干预措施：

    • 在研究药物首次给药后 4 周内对超过 30% 的骨髓或大范围放疗进行的任何同步化疗或放疗（与协调研究者讨论后对非靶病灶的姑息性放疗除外），用于癌症治疗的免疫疗法、生物疗法或激素疗法，但方案中规定的除外（注意：同时使用激素疗法治疗非癌症相关病症（例如 激素替代疗法）是可以接受的））。
    • 在首次给予 durvalumab 之前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物，包括但不限于剂量超过 10 mg/天的全身性皮质类固醇激素或等效药物、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤和 TNF-α 阻滞剂。 使用免疫抑制药物来管理与研究产品相关的 AE 或对造影剂过敏的受试者是可以接受的。
    • 以预防为目的给予苯妥英钠

    • 在第一次 IP 给药前 30 天内收到减毒活疫苗（注意：患者，如果入组，在接受 IP 时和最后一次 IP 给药后 30 天内不应接种活疫苗）。

      • CYP3A4 的强抑制剂和诱导剂
      • 首次 IP 给药前 28 天内的主要外科手术（由研究者定义）。 注：为缓解目的对孤立病灶进行局部手术是可以接受的。
  9. 在首次研究药物给药前的最后 28 天内，参与过另一项使用研究产品的临床研究
  10. 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女需要在研究治疗开始前 72 小时内进行阴性血清妊娠试验。 阳性尿检必须通过血清妊娠试验确认）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Durvalumab 与卡铂/紫杉醇
Durvalumab 与卡铂/紫杉醇联合作为不符合标准化疗条件的复发/转移性 SCCHN 患者的一线治疗
药品：Durvalumab 与卡铂/紫杉醇
Durvalumab 联合卡铂/紫杉醇作为不符合标准化疗条件的复发性/转移性 SCCHN 患者的一线治疗
其他名称：
  • Durvalumab 与卡铂/紫杉醇的组合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 Durvalumab 与卡铂/紫杉醇作为一线治疗不符合标准化疗条件的复发/转移性 SCCHN 患者的疗效和安全性
大体时间：研究治疗开始后 12 个月
第一次研究药物给药后 12 个月仍然存活的患者人数（总生存期）
研究治疗开始后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：研究治疗开始后 12 个月
定义为从第一次研究药物给药之日到首次记录到因任何原因引起的进展或死亡之日的时间
研究治疗开始后 12 个月
治疗失败时间
大体时间：研究治疗开始后 12 个月
定义为从纳入日期到永久停止研究治疗日期的时间
研究治疗开始后 12 个月
总生存期
大体时间：长达 36 个月
定义为从纳入之日到因任何原因死亡之日的时间
长达 36 个月
客观反应率
大体时间：研究治疗开始后 12 个月
定义为具有完全或部分反应的最佳总体反应的患者比例
研究治疗开始后 12 个月
最佳回应率
大体时间：研究治疗开始后 12 个月
定义为达到 CR、PR、SD 或 PD 最佳反应的患者比例
研究治疗开始后 12 个月
反应持续时间
大体时间：研究治疗开始后 12 个月
定义为从首次记录的缓解（CR 或 PR）日期到首次记录的后续进展或因任何原因死亡的日期的时间
研究治疗开始后 12 个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷调查的生活质量
大体时间：研究治疗开始后 12 个月
使用 EORTC QLQ-C30（生活质量问卷）——量表范围：28 个变量从 1（更好的结果）到 4（更差的结果）和 2 个变量从 1（更好的结果）到 7（更差的结果）
研究治疗开始后 12 个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷调查的生活质量
大体时间：研究治疗开始后 12 个月
使用 EORTC QLQ-H&N35 问卷（生活质量问卷）- 量表范围：30 个变量为 1（更好的结果）到 4（更差的结果），5 个变量为 1（更好的结果）到 2（更差的结果）
研究治疗开始后 12 个月
耐受性概况：治疗紧急不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：研究治疗开始后 12 个月
根据 NCI-CTC AE 第 5 版评估的治疗突发不良事件、严重不良事件 (SAE) 和死亡的发生率
研究治疗开始后 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
确定作为疗效的预测和预后因素：复发时间
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
诊断时患有局部疾病的患者的复发时间。
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
确定作为疗效的预测和预后因素：复发部位
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
复发部位（对于既往接受过放射治疗的患者，既往照射野内或外）
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
作为疗效预测和预后因素的确定：PD-L1 的表达水平
大体时间：纳入，第 1 天周期 2（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
免疫组化检测（福尔马林固定石蜡包埋肿瘤标本）
纳入，第 1 天周期 2（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
确定作为疗效的预测和预后因素：p16 的表达水平
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
免疫组化测定（存档福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本）包埋肿瘤样本）
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
确定作为疗效的预测和预后因素：出现口咽肿瘤和 p16 阳性肿瘤患者的 HPV 水平
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
免疫组化检测（福尔马林固定石蜡包埋肿瘤标本）
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
可选结果：免疫浸润评估：CD3 分析
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
由 multiIF（存档福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本）确定
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
可选结果：免疫浸润评估：CD8（T 细胞）分析
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
由 multiIF（存档福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本）确定
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
可选结果：免疫浸润评估：CD20 分析
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
由 multiIF（存档福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本）确定
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
可选结果：免疫浸润评估：CD38 分析
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
由 multiIF（存档福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本）确定
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
可选结果：免疫浸润评估：IgG 分析
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
由 multiIF（存档福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本）确定
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
可选结果：免疫浸润评估：NKp46 分析
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
由 multiIF（存档福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本）确定
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
可选结果：免疫浸润评估：FOXP3
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
由 multiIF（存档福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本）确定
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
可选结果：免疫浸润评估：CD4 分析
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
由 multiIF（存档福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本）确定
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
可选结果：免疫浸润评估：CD8 分析
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
由 multiIF（存档福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本）确定
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
可选结果：免疫浸润评估：Treg 分析
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
由 multiIF（存档福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本）确定
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
可选结果：免疫浸润评估：NK 分析
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
由 multiIF（存档福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本）确定
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
可选结果：免疫浸润评估：单核细胞分析
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
由 multiIF（存档福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本）确定
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
可选结果：免疫浸润评估：DC 分析
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
由 multiIF（存档福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本）确定
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
可选结果：基因突变
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
使用 PROFILER 面板（存档福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本）
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
可选结果：转录组
大体时间：纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
尽可能使用 RNAseq 或 HTG（档案福尔马林固定石蜡包埋肿瘤样本）
纳入，第 1 天第 2 周期（每个周期为 28 天），第一个记录的放射学进展
可选结果：PBMC（仅在选定地点）
大体时间：纳入，第 2、3、4 和 5 个周期的第 1 天（每个周期为 28 天），治疗结束后加 30 天
PBMC（血液样本）的评估
纳入，第 2、3、4 和 5 个周期的第 1 天（每个周期为 28 天），治疗结束后加 30 天
可选结果：一组选定基因的 ctDNA
大体时间：纳入，第 2、3、4 和 5 个周期的第 1 天（每个周期为 28 天），治疗结束后加 30 天
CtDNA 评估（分析时选择的基因组）（血液样本）
纳入，第 2、3、4 和 5 个周期的第 1 天（每个周期为 28 天），治疗结束后加 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Leon Berard

调查人员

  • 首席研究员：Jérôme Fayette, MD、Centre Léon Bérard

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月16日

初级完成 (实际的)

2020年5月16日

研究完成 (实际的)

2024年3月9日

研究注册日期

首次提交

2018年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月26日

首次发布 (实际的)

2018年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ET18-023 FRAIL-IMMUNE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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