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心理教育对先天性心脏病患儿父母生活质量的影响

2021年9月8日 更新者：Universidade do Porto

心理教育干预对先天性心脏病患儿父母生活质量的影响评估

先天性心脏缺陷（CHD）是最常见的先天性畸形。 尽管在过去几十年中在诊断和治疗方面取得了进展，但冠心病仍然与显着的发病率和死亡率有关。 几项研究表明，先心病患儿父母的生活质量 (QoL) 下降，这也可能影响儿童。 主要研究目的是评估和了解心理教育干预对患有先心病新生儿的父母生活质量的影响。

我们将 2019 年 3 月至 2020 年 2 月期间在 UAG da Mulher e Criança - Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) 新生儿重症监护病房 (NICU) 诊断为非综合征性冠心病的新生儿父母包括在内。 我们还纳入了 2019 年 9 月至 2020 年 2 月期间在 CHUSJ 出生的新生儿的父母，他们被诊断为非综合征性先心病，未入住 NICU。 纳入标准是：I) 新生儿（最多 28 天）的父母被诊断为非综合征性冠心病； II) 在CHUSJ住院的新生儿； III) 父母年龄≥18岁。 患有与冠心病相关的其他重要合并症的新生儿的父母以及那些不能很好地理解和表达葡萄牙语的父母将被排除在外。

父母将被分成 2 个研究组：干预组 (I) 和控制组 (C)。 除了该服务的常规程序外，第一组还将接受心理教育干预。 C 组将接受服务的常规程序。 心理教育干预由 2 节课组成，每节课持续 90 分钟，将在纳入研究后尽快进行。 将在三个时刻对参与者进行评估：M1 研究开始； M2 干预后 4 周 (I) 或入组后 (C) 和 M3 干预/入组后 16 周。 主要结果将是父母的生活质量，这将通过世界卫生组织生活质量简报 (WHOQOL-Bref) 进行评估。 家庭影响和对积极贡献的看法将是次要结果。 这些结果变量将分别通过对家庭规模的影响和积极贡献规模 - 堪萨斯父母看法清单进行评估。 收集完所有定量数据后，将进行半结构化访谈。

作者希望发现与对照组相比，干预组的 QoL 和积极贡献有所增加，家庭影响有所减少。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为非综合征性冠心病的新生儿（最多 28 天）的父母；
  • 在 CHUSJ 住院的新生儿；
  • 父母年满 18 岁。

排除标准：

  • 患有与 CHD 相关的其他重要合并症的新生儿的父母；
  • 对葡萄牙语没有很好的理解和表达的父母。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组 (I)
第 I 组将由诊断为先天性心脏病的儿童的父母组成，他们将接受心理教育干预和常规服务。
行为的：心理教育干预

由多学科团队准备的干预将包括两个 90 分钟的集体会议（最多 1 分钟）。 8个家庭）。 会议将包括讲座、小组讨论和放松。 该计划的内容涉及先天性异常诊断对父母和家庭中孩子的影响、哀悼阶段、适应过程、应对策略、立法框架和社会保护。 这是针对先天性心脏病的非特异性干预，主要关注先天性异常的诊断。

在第二届会议上，将分发书面支持材料。 参与者将被要求在接下来的 4 周内练习放松。
无干预：对照组 (C)
C 组将由诊断为冠心病的儿童的父母组成，他们将接受常规服务。 完成数据收集后，将向该组提供接受研究中的心理教育干预的可能性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
父母生活质量的变化
大体时间：干预组——M1：基线（研究开始时）； M2：干预后 4 周，M3：干预后 16 周。对照组——M1：基线； M2：入学后 4 周，M3：入学后 16 周。
通过世界卫生组织生活质量简报 (WHOQOL-Bref) 评估的父母生活质量的变化。 WHOQOL-Bref 工具由 26 个项目组成，分为 4 个特定领域：生理（7 项）、心理（6 项）、社会关系（3 项）、环境（8 项）和一般 QoL 方面（2项目）。 所有项目都从 1 到 5 引用。三个与负面问题相关的项目（Q3、Q4 和 Q26）必须反转（计算意味着将它们的值减去六个单位）。 结果转换为 0 到 100 的等级。 每个领域得分通过以下公式计算：[（所有项目的总和 - 项目数）/（4x 项目数）] x 100。 较高的分数对应于较好的生活质量。
干预组——M1：基线（研究开始时）； M2：干预后 4 周，M3：干预后 16 周。对照组——M1：基线； M2：入学后 4 周，M3：入学后 16 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对家庭影响的变化
大体时间：干预组——M1：基线（研究开始时）； M2：干预后 4 周，M3：干预后 16 周。对照组——M1：基线； M2 入学后 4 周，M3 入学后 16 周。
通过修订的家庭影响量表评估家庭影响的变化。 对家庭规模的影响评估父母对孩子慢性健康状况对家庭生活影响的看法。 修订后的对家庭规模的影响包含 15 个项目。 这是一个对整体家庭影响进行评分的单维量表。 该分数来自所有项目响应的总和。 结果范围从 15 到 60。分数越高表明感知到的与儿童健康状况相关的家庭影响越大。
干预组——M1：基线（研究开始时）； M2：干预后 4 周，M3：干预后 16 周。对照组——M1：基线； M2 入学后 4 周，M3 入学后 16 周。
感知积极贡献的变化
大体时间：干预组——M1：基线（研究开始时）； M2：干预后 4 周，M3：干预后 16 周。对照组——M1：基线； M2：入学后 4 周，M3：入学后 16 周。
通过积极贡献量表评估的积极贡献认知变化 - 堪萨斯州父母认知清单。 葡萄牙语版本的积极贡献量表 - 堪萨斯州家长看法清单由 43 个项目组成，评估 6 个维度/子量表：1）个人成长和未来意识的来源； 2）从经验中学习的来源； 3）接受和家庭凝聚力的来源； 4) 幸福和爱的来源； 5) 灵性来源和 6) 社交网络扩展来源。 子量表的分数由构成它们的项目的平均值计算。 较高的分数表示在不同维度上有更大的积极贡献。
干预组——M1：基线（研究开始时）； M2：干预后 4 周，M3：干预后 16 周。对照组——M1：基线； M2：入学后 4 周，M3：入学后 16 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade do Porto

合作者

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde
Unidade Autónoma de Gestão da Mulher e Criança do Centro Hospitalar Universitário de São João

调查人员

  • 首席研究员：Marisa Rodrigues, MD、Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Centro Hospitalar Universitário de São João
  • 学习椅：Maria Emília Areias, PhD、Instituto Universitário de Ciências da Saúde da Cooperativa do Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • 学习椅：José Carlos Areias, PhD、Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • 学习椅：Pedro Pereira Rodrigues, PhD、Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
  • 学习椅：Luís Filipe Azevedo, PhD、Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月7日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月29日

首次发布 (实际的)

2018年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月8日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PPeCHD
  • SFRH/BD/123908/2016 (其他赠款/资助编号：Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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