Impact van psycho-educatie op de levenskwaliteit van ouders met kinderen met aangeboren hartafwijkingen
Effectbeoordeling van een psycho-educatieve interventie in de levenskwaliteit van ouders met kinderen met aangeboren hartafwijkingen
Aangeboren hartafwijkingen (CHZ) zijn de meest voorkomende aangeboren afwijkingen. Ondanks de vooruitgang die de afgelopen decennia is geboekt op het gebied van diagnose en behandeling, wordt CHD nog steeds geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Verschillende onderzoeken hebben een vermindering van de kwaliteit van leven (QoL) van ouders van kinderen met CHZ aangetoond, wat ook kinderen kan treffen. Het hoofddoel van het onderzoek is het beoordelen en begrijpen van de impact van een psycho-educatieve interventie op de kwaliteit van leven van ouders met pasgeborenen met CHD.
We nemen tussen maart 2019 en februari 2020 ouders op van intramurale pasgeborenen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van UAG da Mulher e Criança - Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) met de diagnose niet-syndromale CHD. We includeerden ook ouders van pasgeborenen geboren in CHUSJ met de diagnose niet-syndromale CHZ, niet opgenomen in de NICU, tussen september 2019 en februari 2020. De inclusiecriteria zijn: I) ouders van pasgeborenen (tot 28 dagen) met de diagnose niet-syndromale CHD; II) pasgeborenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in CHUSJ; III) ouders van ≥ 18 jaar. Ouders van pasgeborenen met andere belangrijke comorbiditeiten geassocieerd met CHD en degenen die het Portugees niet goed begrijpen en niet goed kunnen uitdrukken, worden uitgesloten.
Ouders worden verdeeld in 2 onderzoeksgroepen: INTERVENTIEgroep (I) en CONTROLEgroep (C). Groep I krijgt naast de gebruikelijke routines van de Dienst een psycho-educatieve interventie. Groep C krijgt de gebruikelijke routines van de Dienst. De psycho-educatieve interventie, die bestaat uit 2 sessies van elk 90 minuten, wordt zo snel mogelijk na opname in het onderzoek uitgevoerd. Deelnemers worden op drie momenten geëvalueerd: M1 begin van het onderzoek; M2 4 weken na de interventie (I) of na inschrijving (C) en M3 16 weken na interventie/inschrijving. Het primaire resultaat is de kwaliteit van leven van de ouders, die zal worden geëvalueerd door de World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref). De impact op het gezin en de perceptie van positieve bijdragen zullen secundaire uitkomsten zijn. Deze uitkomstvariabelen zullen worden beoordeeld door respectievelijk de Impact on Family Scale en de Positive Contributions Scale - Kansas Inventory of Parental Perceptions. Nadat alle kwantitatieve gegevens zijn verzameld, wordt een semigestructureerd interview afgenomen.
De auteurs verwachten een toename van KvL en positieve bijdragen en een afname van de gezinsimpact in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van pasgeborenen (tot 28 dagen) met de diagnose niet-syndromale CHD;
- Pasgeborenen opgenomen in CHUSJ;
- Ouders ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders van pasgeborenen met andere belangrijke comorbiditeiten geassocieerd met CHD;
- Ouders die het Portugees niet goed kunnen verstaan en uitdrukken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INTERVENTIE groep (I)
Groep I zal worden samengesteld door ouders van kinderen met de diagnose AHA die een psycho-educatieve interventie zullen krijgen plus de gebruikelijke routines van de Dienst.
|
De interventie, voorbereid door een multidisciplinair team, bestaat uit twee collectieve sessies van 90 minuten (max. 8 gezinnen). Sessies zullen bestaan uit lezingen, groepsdiscussie en ontspanning. Het programma omvat inhoud over de effecten van een diagnose van een aangeboren afwijking op een kind bij de ouders en in het gezin, stadia van rouw, aanpassingsproces, copingstrategieën, wettelijk kader en sociale bescherming. Dit is een niet-specifieke ingreep voor CHZ, waarbij de diagnose van een aangeboren afwijking centraal staat. In de tweede sessie wordt schriftelijk ondersteunend materiaal uitgedeeld. Deelnemers wordt gevraagd om de komende 4 weken ontspanningsoefeningen te doen. |
|
Geen tussenkomst: CONTROLE groep (C)
Groep C zal worden samengesteld door ouders van kinderen met de diagnose AHA die de gebruikelijke routines van de Dienst zullen krijgen.
Na voltooiing van de gegevensverzameling zal aan deze groep de mogelijkheid worden geboden om de onderzochte psycho-educatieve interventie te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven van ouders
Tijdsspanne: INTERVENTIEgroep - M1: baseline (begin van de studie); M2: 4 weken na de ingreep en M3: 16 weken na de ingreep. CONTROLE groep - M1: basislijn; M2: 4 weken na inschrijving en M3: 16 weken na inschrijving.
|
Veranderingen in de levenskwaliteit van ouders beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref).
Het WHOQOL-Bref-instrument bestaat uit 26 items, die zijn georganiseerd in 4 specifieke domeinen: Fysiek (7 items), Psychologisch (6 items), Sociale relaties (3 items), Omgeving (8 items) en een algemeen KvL-facet (2 items). artikelen).
Alle items worden geciteerd van 1 tot 5. Drie items, gerelateerd aan negatief gestelde vragen (Q3, Q4 en Q26), moeten worden omgekeerd (de berekening houdt in dat hun waarde wordt afgetrokken tot zes eenheden).
De resultaten worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100.
Elke domeinscore wordt berekend met de formule: [(som van alle items - aantal items) / (4x aantal items)] x 100.
Hogere scores komen overeen met een betere kwaliteit van leven.
|
INTERVENTIEgroep - M1: baseline (begin van de studie); M2: 4 weken na de ingreep en M3: 16 weken na de ingreep. CONTROLE groep - M1: basislijn; M2: 4 weken na inschrijving en M3: 16 weken na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in gezinsimpact
Tijdsspanne: INTERVENTIEgroep - M1: baseline (begin van de studie); M2: 4 weken na de ingreep en M3: 16 weken na de ingreep. CONTROLE groep - M1: basislijn; M2 4 weken na inschrijving en M3 16 weken na inschrijving.
|
Veranderingen in gezinsimpact beoordeeld via herziene impact op gezinsschaal.
Impact on Family Scale evalueert de perceptie van de ouders van de impact van de chronische gezondheidstoestand van het kind op het gezinsleven.
Herziene impact op gezinsschaal bevat 15 items.
Het is een eendimensionale schaal die de totale gezinsimpact scoort.
Deze score is het resultaat van de som van alle itemantwoorden.
Het resultaat varieert van 15 tot 60. Hogere scores zijn indicatief voor een waargenomen hogere gezinsimpact in verband met de gezondheidstoestand van het kind.
|
INTERVENTIEgroep - M1: baseline (begin van de studie); M2: 4 weken na de ingreep en M3: 16 weken na de ingreep. CONTROLE groep - M1: basislijn; M2 4 weken na inschrijving en M3 16 weken na inschrijving.
|
|
Veranderingen in perceptie positieve bijdragen
Tijdsspanne: INTERVENTIEgroep - M1: basislijn (begin van de studie); M2: 4 weken na de ingreep en M3: 16 weken na de ingreep. CONTROLE groep - M1: basislijn; M2: 4 weken na inschrijving en M3: 16 weken na inschrijving.
|
Veranderingen in perceptie positieve bijdragen beoordeeld door middel van Positive Contributions Scale - Kansas Inventory of Parental Perceptions.
De Portugese versie van de Positive Contributions Scale - Kansas Inventory of Parental Perceptions is samengesteld uit 43 items die 6 dimensies/subschalen beoordeelden: 1) Bron van persoonlijke groei en toekomstig bewustzijn; 2) Bron van leren uit ervaring; 3) Bron van acceptatie en gezinscohesie; 4) Bron van geluk en genegenheid; 5) Bron van spiritualiteit en 6) Bron van uitbreiding van sociale netwerken.
De scores van de subschalen worden berekend door het gemiddelde van de items waaruit ze zijn samengesteld.
Hogere scores duiden op een perceptie van grotere positieve bijdragen in de verschillende dimensies.
|
INTERVENTIEgroep - M1: basislijn (begin van de studie); M2: 4 weken na de ingreep en M3: 16 weken na de ingreep. CONTROLE groep - M1: basislijn; M2: 4 weken na inschrijving en M3: 16 weken na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marisa Rodrigues, MD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Centro Hospitalar Universitário de São João
- Studie stoel: Maria Emília Areias, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saúde da Cooperativa do Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
- Studie stoel: José Carlos Areias, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
- Studie stoel: Pedro Pereira Rodrigues, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
- Studie stoel: Luís Filipe Azevedo, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Assessment methods and levels of quality of life of parents with children with congenital abnormalities - systematic review and meta-analysis.
- Psycho-educational interventions effectiveness to improve the quality of life of parents of children with congenital abnormalities - systematic review and meta-analysis - systematic review and meta-analysis.
- Impact of psycho-educational interventions in quality of life of parents of children with chronic diseases - systematic review and meta-analysis.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPeCHD
- SFRH/BD/123908/2016 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .