Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoedukations betydning for livskvaliteten for forældre med børn med medfødte hjertefejl

8. september 2021 opdateret af: Universidade do Porto

Effektvurdering af en psykoedukativ intervention i livskvaliteten for forældre med børn med medfødte hjertefejl

Medfødte hjertefejl (CHD) er de mest almindelige medfødte misdannelser. På trods af de fremskridt, der er gjort i de sidste årtier inden for diagnose og behandling, er CHD fortsat forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Adskillige undersøgelser har vist en reduktion i livskvaliteten (QoL) for forældre til børn med CHD, hvilket også kan påvirke børn. Det primære forskningsformål er at vurdere og forstå virkningen af ​​en psykoedukativ intervention i QoL hos forældre med nyfødte med CHD.

Vi inkluderer forældre til indlagte nyfødte på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på UAG da Mulher e Criança - Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) med diagnosen ikke-syndromisk CHD, mellem marts 2019 og februar 2020. Vi inkluderede også forældre til nyfødte født på CHUSJ med diagnosen ikke-syndromisk CHD, ikke indlagt på NICU, mellem september 2019 og februar 2020. Inklusionskriterierne er: I) forældre til nyfødte (op til 28 dage) med diagnosen ikke-syndromisk CHD; II) nyfødte indlagt i CHUSJ; III) forældre i alderen ≥ 18 år. Forældre til nyfødte med andre vigtige komorbiditeter forbundet med CHD og dem, der ikke har god forståelse og udtryk på portugisisk, vil blive udelukket.

Forældre vil blive opdelt i 2 undersøgelsesgrupper: INTERVENTIONSgruppe (I) og KONTROLgruppe (C). Gruppe I vil modtage en psykoedukativ indsats ud over de sædvanlige rutiner i Tjenesten. Gruppe C vil modtage de sædvanlige rutiner for Tjenesten. Den psykoedukative intervention, som består af 2 sessioner af hver 90 minutters varighed, udføres hurtigst muligt efter optagelse i undersøgelsen. Deltagerne vil blive evalueret i tre øjeblikke: M1 begyndelsen af ​​undersøgelsen; M2 4 uger efter indsatsen (I) eller efter indskrivning (C) og M3 16 uger efter indsats/indskrivning. Det primære resultat vil være forældrenes QoL, som vil blive evalueret gennem World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref). Familiepåvirkningen og opfattelsen af ​​positive bidrag vil være sekundære resultater. Disse udfaldsvariable vil blive vurderet af henholdsvis Impact on Family Scale og Positive Contributions Scale - Kansas Inventory of Parental Perceptions. Et semistruktureret interview vil blive udført, efter at alle kvantitative data er blevet indsamlet.

Forfatterne forventer at finde en stigning i QoL og positive bidrag og et fald i familiepåvirkning i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre til nyfødte (op til 28 dage) med diagnosen ikke-syndromisk CHD;
  • Nyfødte indlagt i CHUSJ;
  • Forældre i alderen ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre til nyfødte med andre vigtige komorbiditeter forbundet med CHD;
  • Forældre, der ikke har god forståelse og udtryk på portugisisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INTERVENTIONSgruppe (I)
Gruppe I vil være sammensat af forældre til børn med diagnosen CHD, som vil modtage en psykoedukativ intervention plus sædvanlige rutiner i tjenesten.
Adfærdsmæssigt: Psykopædagogisk intervention

Interventionen, udarbejdet af et tværfagligt team, vil bestå af to 90 minutters kollektive sessioner (max. 8 familier). Sessionerne vil bestå af forelæsninger, gruppediskussioner og afslapning. Programmet indeholder indhold om virkningerne af en diagnose af en medfødt anomali på et barn hos forældrene og i familien, stadier af sorg, tilpasningsproces, mestringsstrategier, lovgivningsmæssige rammer og social beskyttelse. Dette er en uspecifik intervention for CHD, hvor hovedfokus er diagnosticering af en medfødt anomali.

I anden session vil der blive uddelt skriftligt støttemateriale. Deltagerne vil blive bedt om at øve afspænding i de næste 4 uger.
Ingen indgriben: KONTROLgruppe (C)
Gruppe C vil blive sammensat af forældre til børn med diagnosen CHD, som vil modtage de sædvanlige rutiner i tjenesten. Efter endt dataindsamling vil muligheden for at modtage den undersøgte psykoedukative intervention blive tilbudt denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forældrenes QoL
Tidsramme: INTERVENTION gruppe - M1: baseline (begyndelsen af ​​undersøgelsen); M2: 4 uger efter interventionen og M3: 16 uger efter interventionen. KONTROLgruppe - M1: baseline; M2: 4 uger efter tilmelding og M3: 16 uger efter tilmelding.
Ændringer i forældrenes livskvalitet vurderet gennem Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref). WHOQOL-Bref-instrumentet er sammensat af 26 punkter, som er organiseret i 4 specifikke domæner: Fysisk (7 punkter), Psykologisk (6 punkter), Sociale relationer (3 punkter), Miljø (8 punkter) og en generel QoL facet (2 punkter). varer). Alle punkter er citeret fra 1 til 5. Tre punkter, der er relateret til spørgsmål stillet negativt (Q3, Q4 og Q26), skal vendes (beregningen indebærer subtraktion af deres værdi til seks enheder). Resultaterne transformeres på en skala fra 0 til 100. Hver domænescore beregnes ved hjælp af formlen: [(sum af alle elementer - antal elementer) / (4x antal elementer)] x 100. Højere score svarer til bedre livskvalitet.
INTERVENTION gruppe - M1: baseline (begyndelsen af ​​undersøgelsen); M2: 4 uger efter interventionen og M3: 16 uger efter interventionen. KONTROLgruppe - M1: baseline; M2: 4 uger efter tilmelding og M3: 16 uger efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i familiepåvirkning
Tidsramme: INTERVENTION gruppe - M1: baseline (begyndelsen af ​​undersøgelsen); M2: 4 uger efter interventionen og M3: 16 uger efter interventionen. KONTROLgruppe - M1: baseline; M2 4 uger efter indskrivning og M3 16 uger efter indskrivning.
Ændringer på familiepåvirkning vurderet gennem Revideret Impact on Family Scale. Impact on Family Scale evaluerer forældrenes opfattelse af betydningen af ​​barnets kroniske helbredstilstand i familielivet. Revideret indvirkning på familieskalaen indeholder 15 genstande. Det er en endimensionel skala, der scorer overordnet familiepåvirkning. Denne score er resultatet af summen af ​​alle varesvar. Resultatet spænder fra 15 til 60. Højere score indikerer en opfattet højere familiepåvirkning forbundet med barnets helbredstilstand.
INTERVENTION gruppe - M1: baseline (begyndelsen af ​​undersøgelsen); M2: 4 uger efter interventionen og M3: 16 uger efter interventionen. KONTROLgruppe - M1: baseline; M2 4 uger efter indskrivning og M3 16 uger efter indskrivning.
Ændringer på opfattelse positive bidrag
Tidsramme: INTERVENTION gruppe - M1: baseline (begyndelse af undersøgelsen); M2: 4 uger efter interventionen og M3: 16 uger efter interventionen. KONTROLgruppe - M1: baseline; M2: 4 uger efter tilmelding og M3: 16 uger efter tilmelding.
Ændringer i opfattelsen af ​​positive bidrag vurderet gennem Positive Contributions Scale - Kansas Inventory of Parental Perceptions. Den portugisiske version af Positive Contributions Scale - Kansas Inventory of Parental Perceptions er sammensat af 43 elementer, der vurderede 6 dimensioner/underskalaer: 1) Kilde til personlig vækst og fremtidsbevidsthed; 2) Kilde til læring ud af erfaring; 3) Kilde til accept og familiesammenhold; 4) Kilde til lykke og hengivenhed; 5) Kilde til spiritualitet og 6) Kilde til udvidelse af sociale netværk. Underskalaernes score er beregnet ud fra gennemsnittet af de elementer, der sammensætter dem. Højere score indikerer en opfattelse af større positive bidrag i de forskellige dimensioner.
INTERVENTION gruppe - M1: baseline (begyndelse af undersøgelsen); M2: 4 uger efter interventionen og M3: 16 uger efter interventionen. KONTROLgruppe - M1: baseline; M2: 4 uger efter tilmelding og M3: 16 uger efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde
Unidade Autónoma de Gestão da Mulher e Criança do Centro Hospitalar Universitário de São João

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marisa Rodrigues, MD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Centro Hospitalar Universitário de São João
  • Studiestol: Maria Emília Areias, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saúde da Cooperativa do Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • Studiestol: José Carlos Areias, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • Studiestol: Pedro Pereira Rodrigues, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
  • Studiestol: Luís Filipe Azevedo, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPeCHD
  • SFRH/BD/123908/2016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte hjertefejl

Kliniske forsøg med Psykopædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner