Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv psychoedukace na kvalitu života rodičů s dětmi s vrozenými srdečními vadami

8. září 2021 aktualizováno: Universidade do Porto

Posouzení dopadů psychoedukační intervence na kvalitu života rodičů s dětmi s vrozenou srdeční vadou

Vrozené srdeční vady (ICHS) jsou nejčastější vrozené vývojové vady. I přes pokrok dosažený v posledních desetiletích v diagnostice a léčbě je ICHS nadále spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Několik studií prokázalo snížení kvality života (QoL) rodičů dětí s ICHS, což může ovlivnit i děti. Hlavním cílem výzkumu je zhodnotit a pochopit dopad psychoedukační intervence na kvalitu života rodičů novorozenců s ICHS.

Zařazujeme rodiče lůžkových novorozenců na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) UAG da Mulher e Criança - Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) s diagnózou nesyndromické ICHS, mezi březnem 2019 a únorem 2020. Zařadili jsme také rodiče novorozenců narozených v CHUSJ s diagnózou nesyndromové ICHS, nepřijatí na JIP, v období od září 2019 do února 2020. Kritéria pro zařazení jsou: I) rodiče novorozenců (do 28 dnů) s diagnózou nesyndromické ICHS; II) novorozenci hospitalizovaní v CHUSJ; III) rodiče ve věku ≥ 18 let. Vyloučeni budou rodiče novorozenců s jinými důležitými komorbiditami spojenými s ICHS a ti, kteří dobře rozumějí a nevyjadřují se v portugalštině.

Rodiče budou rozděleni do 2 studijních skupin: INTERVENČNÍ skupina (I) a KONTROLNÍ skupina (C). Skupina I obdrží psychoedukační intervenci navíc k obvyklým rutinám Služby. Skupina C obdrží obvyklé postupy služby. Psychoedukační intervence, která se skládá ze 2 sezení po 90 minutách, bude provedena co nejdříve po zařazení do studie. Účastníci budou hodnoceni ve třech okamžicích: M1 začátek studie; M2 4 týdny po intervenci (I) nebo po zařazení (C) a M3 16 týdnů po intervenci/zařazení. Primárním výstupem bude rodičovská QoL, která bude hodnocena prostřednictvím WHOQOL-Bref (WHOQOL-Bref). Vliv rodiny a vnímání pozitivních příspěvků budou sekundárními výstupy. Tyto výsledné proměnné budou posuzovány pomocí škály dopadu na rodinu a škály pozitivních příspěvků – Kansas Inventory of Parental Perceptions. Po shromáždění všech kvantitativních dat bude proveden polostrukturovaný rozhovor.

Autoři očekávají zvýšení kvality života a pozitivních příspěvků a snížení vlivu rodiny v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče novorozenců (do 28 dnů) s diagnózou nesyndromové ICHS;
  • Novorozenci hospitalizovaní v CHUSJ;
  • Rodiče ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče novorozenců s dalšími důležitými komorbiditami spojenými s ICHS;
  • Rodiče, kteří nemají dobré porozumění a vyjadřování v portugalštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INTERVENCE skupina (I)
Skupinu I budou tvořit rodiče dětí s diagnózou ICHS, kterým bude poskytnuta psychoedukační intervence a obvyklé postupy Služby.
Behaviorální: Psychoedukační intervence

Intervence připravená multidisciplinárním týmem se bude skládat ze dvou 90minutových kolektivních sezení (max. 8 rodin). Setkání se budou skládat z přednášek, skupinové diskuse a relaxace. Program obsahuje obsah o dopadech diagnózy vrozené vady na dítě u rodičů a v rodině, fáze truchlení, adaptační proces, copingové strategie, legislativní rámec a sociální ochranu. Jedná se o nespecifickou intervenci u ICHS, kde je hlavním zaměřením diagnostika vrozené anomálie.

Na druhém zasedání budou distribuovány písemné podpůrné materiály. Účastníci budou požádáni, aby si během následujících 4 týdnů procvičili relaxaci.
Žádný zásah: CONTROL skupina (C)
Skupinu C budou tvořit rodiče dětí s diagnózou ICHS, kterým bude poskytnuta běžná rutina Služby. Po dokončení sběru dat bude této skupině nabídnuta možnost přijetí zkoumané psychoedukační intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rodičovské QoL
Časové okno: Skupina INTERVENCE - M1: výchozí stav (začátek studie); M2: 4 týdny po intervenci a M3: 16 týdnů po intervenci. CONTROL skupina - M1: základní linie; M2: 4 týdny po zápisu a M3: 16 týdnů po zápisu.
Změny v kvalitě života rodičů hodnocené prostřednictvím Světové zdravotnické organizace Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref). Nástroj WHOQOL-Bref se skládá z 26 položek, které jsou uspořádány do 4 specifických domén: fyzická (7 položek), Psychologická (6 položek), Sociální vztahy (3 položky), Životní prostředí (8 položek) a obecný aspekt kvality života (2 položky). Všechny položky jsou citovány od 1 do 5. Tři položky týkající se záporně položených otázek (Q3, Q4 a Q26) je nutné obrátit (výpočet předpokládá odečtení jejich hodnoty na šest jednotek). Výsledky jsou transformovány na stupnici od 0 do 100. Každé skóre domény se počítá podle vzorce: [(součet všech položek - počet položek) / (4x počet položek)] x 100. Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Skupina INTERVENCE - M1: výchozí stav (začátek studie); M2: 4 týdny po intervenci a M3: 16 týdnů po intervenci. CONTROL skupina - M1: základní linie; M2: 4 týdny po zápisu a M3: 16 týdnů po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dopadu na rodinu
Časové okno: Skupina INTERVENCE - M1: výchozí stav (začátek studie); M2: 4 týdny po intervenci a M3: 16 týdnů po intervenci. CONTROL skupina - M1: základní linie; M2 4 týdny po zápisu a M3 16 týdnů po zápisu.
Změny dopadu na rodinu hodnocené prostřednictvím revidovaného dopadu na rodinu. Impact on Family Scale hodnotí, jak rodiče vnímají vliv chronického zdravotního stavu dítěte na rodinný život. Revidovaný dopad na rodinu obsahuje 15 položek. Je to jednorozměrná škála, která hodnotí celkový dopad na rodinu. Toto skóre je výsledkem součtu všech odpovědí na položky. Výsledek se pohybuje od 15 do 60. Vyšší skóre indikují vnímaný větší dopad na rodinu spojený se zdravotním stavem dítěte.
Skupina INTERVENCE - M1: výchozí stav (začátek studie); M2: 4 týdny po intervenci a M3: 16 týdnů po intervenci. CONTROL skupina - M1: základní linie; M2 4 týdny po zápisu a M3 16 týdnů po zápisu.
Změny ve vnímání pozitivních příspěvků
Časové okno: Skupina INTERVENCE - M1: výchozí stav (začátek studie); M2: 4 týdny po intervenci a M3: 16 týdnů po intervenci. CONTROL skupina - M1: základní linie; M2: 4 týdny po zápisu a M3: 16 týdnů po zápisu.
Změny v pozitivních příspěvcích vnímání hodnocených prostřednictvím škály pozitivních příspěvků – Kansas Inventory of Parental Perceptions. Portugalská verze škály pozitivních příspěvků – Kansas Inventory of Parental Perceptions se skládá ze 43 položek, které posuzovaly 6 dimenzí/subškál: 1) Zdroj osobního růstu a budoucího vědomí; 2) Zdroj učení ze zkušeností; 3) Zdroj přijetí a rodinné soudržnosti; 4) Zdroj štěstí a náklonnosti; 5) Zdroj spirituality a 6) Zdroj expanze sociálních sítí. Skóre subškál se počítá jako průměr položek, které je tvoří. Vyšší skóre naznačují vnímání větších pozitivních příspěvků v různých dimenzích.
Skupina INTERVENCE - M1: výchozí stav (začátek studie); M2: 4 týdny po intervenci a M3: 16 týdnů po intervenci. CONTROL skupina - M1: základní linie; M2: 4 týdny po zápisu a M3: 16 týdnů po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde
Unidade Autónoma de Gestão da Mulher e Criança do Centro Hospitalar Universitário de São João

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marisa Rodrigues, MD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Centro Hospitalar Universitário de São João
  • Studijní židle: Maria Emília Areias, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saúde da Cooperativa do Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • Studijní židle: José Carlos Areias, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • Studijní židle: Pedro Pereira Rodrigues, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
  • Studijní židle: Luís Filipe Azevedo, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPeCHD
  • SFRH/BD/123908/2016 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené srdeční vady

Klinické studie na Psychoedukační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit