Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichooktatás hatása a veleszületett szívhibás gyermeket nevelő szülők életminőségére

2021. szeptember 8. frissítette: Universidade do Porto

A veleszületett szívhibás gyermeket nevelő szülők életminőségére gyakorolt ​​pszichopedagógiai beavatkozás hatásvizsgálata

A veleszületett szívhibák (CHD) a leggyakoribb veleszületett rendellenességek. A diagnózis és a kezelés terén az elmúlt évtizedekben elért haladás ellenére a CHD továbbra is jelentős morbiditással és mortalitással jár. Számos tanulmány kimutatta, hogy a szívelégtelenségben szenvedő gyermekek szülei életminősége (QoL) romlik, ami a gyermekeket is érintheti. A kutatás fő célja egy pszichoedukációs beavatkozás hatásának felmérése és megértése a CHD-s újszülöttek életminőségére.

Az UAG da Mulher e Criança - Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) Újszülött Intenzív Osztályán (NICU) fekvőbeteg újszülöttek szüleit nem szindrómás CHD diagnózissal 2019 márciusa és 2020 februárja között bevonjuk. A 2019 szeptembere és 2020 februárja között nem-szindrómás CHD diagnózissal rendelkező újszülöttek szüleit is bevontuk a NICU-ba. A felvételi kritériumok a következők: I) újszülöttek szülei (legfeljebb 28 napos korig), akiknél nem szindrómás szívelégtelenség diagnosztizáltak; II) a CHUSJ-ban kórházba került újszülöttek; III) 18 évesnél idősebb szülők. Kizárásra kerülnek azok az újszülöttek szülei, akiknek a CHD-vel összefüggő egyéb fontos társbetegségei vannak, valamint azok, akik nem értik jól és nem beszélnek megfelelően a portugálul.

A szülőket 2 vizsgálati csoportra osztják: INTERVENCIÓS csoport (I) és KONTROLL csoport (C). Az I. csoport a Szolgálat szokásos rutinja mellett pszichoedukációs beavatkozást is kap. A C csoport a Szolgáltatás szokásos rutinjait kapja. A pszichoedukációs beavatkozást, amely 2, egyenként 90 perces ülésből áll, a vizsgálatba való bevonást követően a lehető leghamarabb elvégzik. A résztvevők értékelése három pillanatban történik: M1 a vizsgálat kezdete; M2 4 héttel a beavatkozás után (I) vagy beiratkozás után (C) és M3 16 héttel a beavatkozás/beiratkozás után. Az elsődleges eredmény a szülői életminőség lesz, amelyet az Egészségügyi Világszervezet Életminőség-Bref (WHOQOL-Bref) által értékelnek. A családra gyakorolt ​​hatás és a pozitív hozzájárulások észlelése másodlagos eredmény lesz. Ezeket az eredményváltozókat a Családra gyakorolt ​​hatás skála és a Pozitív hozzájárulások skála – Kansas Inventory of Parental Perceptions – értékeli. Az összes kvantitatív adat összegyűjtése után félig strukturált interjút készítenek.

A szerzők arra számítanak, hogy az intervenciós csoportban a QoL és a pozitív hozzájárulások növekedése, valamint a családra gyakorolt ​​hatás csökken a kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek szülei (legfeljebb 28 nap), akiknél nem-szindrómás CHD-t diagnosztizáltak;
  • Újszülöttek kórházban a CHUSJ-ban;
  • ≥ 18 év feletti szülők.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan újszülöttek szülei, akiknek a szívelégtelenséghez kapcsolódó egyéb fontos társbetegségei vannak;
  • Szülők, akik nem értenek jól és nem beszélnek jól portugálul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INTERVENCIÓS csoport (I)
Az I. csoportot CHD-s diagnózisú gyermekek szülei alkotják, akik pszichoedukációs beavatkozásban részesülnek, valamint a Szolgálat szokásos rutinjait.
Viselkedési: Pszichopedagógiai beavatkozás

A multidiszciplináris csapat által előkészített beavatkozás két 90 perces kollektív foglalkozásból áll (max. 8 család). A foglalkozások előadásokból, csoportos beszélgetésekből és relaxációból állnak. A program tartalmat tartalmaz a veleszületett rendellenesség diagnózisának gyermekre gyakorolt ​​hatásairól a szülőkben és a családban, a gyász szakaszairól, az alkalmazkodási folyamatról, a megküzdési stratégiákról, a jogszabályi keretről és a szociális védelemről. Ez a CHD nem specifikus beavatkozása, ahol a fő hangsúly egy veleszületett rendellenesség diagnózisán van.

A második ülésen írásos segédanyagok kerülnek kiosztásra. A résztvevőket arra kérik, hogy gyakorolják a relaxációt a következő 4 hétben.
Nincs beavatkozás: KONTROLL csoport (C)
A C csoportot CHD-s gyermekek szülei alkotják, akik a Szolgálat szokásos rutinjait kapják. Az adatgyűjtés befejezése után ennek a csoportnak felkínáljuk a vizsgált pszichoedukációs beavatkozás lehetőségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szülői életminőségben
Időkeret: BEAVATKOZÁS csoport - M1: alapállapot (a vizsgálat kezdete); M2: 4 héttel a beavatkozás után és M3: 16 héttel a beavatkozás után. KONTROLL csoport - M1: alapvonal; M2: 4 héttel a beiratkozás után, M3: 16 héttel a beiratkozás után.
A szülők életminőségének változásait az Egészségügyi Világszervezet Életminőség-Bref (WHOQOL-Bref) segítségével értékelték. A WHOQOL-Bref eszköz 26 elemből áll, amelyek 4 specifikus területre vannak rendezve: Fizikai (7 elem), Pszichológiai (6 elem), Társadalmi kapcsolatok (3 elem), Környezet (8 elem) és egy általános QoL aspektus (2 elem). tételek). Minden tétel 1-től 5-ig van idézve. A negatívan feltett kérdésekhez kapcsolódó három tételt (Q3, Q4 és Q26) meg kell fordítani (a számítás során ezek értékét hat egységre kell levonni). Az eredményeket 0-tól 100-ig terjedő skálán transzformáljuk. Az egyes domainpontszámok kiszámítása a következő képlettel történik: [(összes tétel összege - elemek száma) / (4x tételek száma)] x 100. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
BEAVATKOZÁS csoport - M1: alapállapot (a vizsgálat kezdete); M2: 4 héttel a beavatkozás után és M3: 16 héttel a beavatkozás után. KONTROLL csoport - M1: alapvonal; M2: 4 héttel a beiratkozás után, M3: 16 héttel a beiratkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a családra gyakorolt ​​hatásban
Időkeret: BEAVATKOZÁS csoport - M1: alapállapot (a vizsgálat kezdete); M2: 4 héttel a beavatkozás után és M3: 16 héttel a beavatkozás után. KONTROLL csoport - M1: alapvonal; M2 4 héttel a beiratkozás után, M3 16 héttel a beiratkozás után.
A családra gyakorolt ​​hatások változásait a családra gyakorolt ​​hatás felülvizsgált skáláján értékelték. Az Impact on Family Scale azt értékeli, hogy a szülők hogyan érzékelik a gyermek krónikus egészségi állapotának a családi életre gyakorolt ​​hatását. A Családi Skála átdolgozott hatása 15 elemet tartalmaz. Ez egy egydimenziós skála, amely az általános családra gyakorolt ​​hatást értékeli. Ez a pontszám az összes elemre adott válasz összegéből adódik. Az eredmény 15 és 60 között mozog. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a gyermek egészségi állapotával összefüggő nagyobb családi hatás észlelhető.
BEAVATKOZÁS csoport - M1: alapállapot (a vizsgálat kezdete); M2: 4 héttel a beavatkozás után és M3: 16 héttel a beavatkozás után. KONTROLL csoport - M1: alapvonal; M2 4 héttel a beiratkozás után, M3 16 héttel a beiratkozás után.
Változások a pozitív hozzájárulások észlelésében
Időkeret: BEAVATKOZÁS csoport - M1: alapállapot (a vizsgálat kezdete); M2: 4 héttel a beavatkozás után és M3: 16 héttel a beavatkozás után. KONTROLL csoport - M1: alapvonal; M2: 4 héttel a beiratkozás után, M3: 16 héttel a beiratkozás után.
A pozitív hozzájárulások észlelésének változásai a Positive Contributions Scale – Kansas Inventory of Parental Perceptions segítségével értékelve. A Pozitív hozzájárulások skála – Kansas Inventory of Parental Perceptions portugál változata 43 elemből áll, amelyek 6 dimenziót/alskálát értékeltek: 1) A személyes növekedés és a jövőtudat forrása; 2) A tapasztalatból való tanulás forrása; 3) Az elfogadás és a családi kohézió forrása; 4) A boldogság és a szeretet forrása; 5) A spiritualitás forrása és 6) a közösségi hálózat bővítésének forrása. Az alskálák pontszámait az őket alkotó itemek átlaga alapján számítják ki. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a különböző dimenziókban nagyobb pozitív hozzájárulásról van szó.
BEAVATKOZÁS csoport - M1: alapállapot (a vizsgálat kezdete); M2: 4 héttel a beavatkozás után és M3: 16 héttel a beavatkozás után. KONTROLL csoport - M1: alapvonal; M2: 4 héttel a beiratkozás után, M3: 16 héttel a beiratkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade do Porto

Együttműködők

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde
Unidade Autónoma de Gestão da Mulher e Criança do Centro Hospitalar Universitário de São João

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marisa Rodrigues, MD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Centro Hospitalar Universitário de São João
  • Tanulmányi szék: Maria Emília Areias, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saúde da Cooperativa do Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • Tanulmányi szék: José Carlos Areias, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • Tanulmányi szék: Pedro Pereira Rodrigues, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
  • Tanulmányi szék: Luís Filipe Azevedo, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPeCHD
  • SFRH/BD/123908/2016 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel