Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della psicoeducazione sulla qualità della vita dei genitori con bambini con difetti cardiaci congeniti

8 settembre 2021 aggiornato da: Universidade do Porto

Valutazione dell'impatto di un intervento psicoeducativo sulla qualità della vita di genitori con bambini con difetti cardiaci congeniti

I difetti cardiaci congeniti (CHD) sono le malformazioni congenite più comuni. Nonostante i progressi compiuti negli ultimi decenni nella diagnosi e nel trattamento, la malattia coronarica continua ad essere associata a morbilità e mortalità significative. Diversi studi hanno mostrato una riduzione della qualità della vita (QoL) dei genitori di bambini con malattia coronarica, che può interessare anche i bambini. L'obiettivo principale della ricerca è valutare e comprendere l'impatto di un intervento psicoeducativo sulla QoL dei genitori con neonati con CHD.

Includiamo i genitori di neonati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) di UAG da Mulher e Criança - Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) con diagnosi di CHD non sindromica, tra marzo 2019 e febbraio 2020. Sono stati inclusi anche i genitori di neonati nati al CHUSJ con diagnosi di CHD non sindromica, non ricoverati in terapia intensiva neonatale, tra settembre 2019 e febbraio 2020. I criteri di inclusione sono: I) genitori di neonati (fino a 28 giorni) con diagnosi di CHD non sindromica; II) neonati ricoverati in CHUSJ; III) genitori di età ≥ 18 anni. Saranno esclusi i genitori di neonati con altre importanti comorbilità associate a CHD e coloro che non hanno una buona comprensione ed espressione in portoghese.

I genitori saranno divisi in 2 gruppi di studio: gruppo di INTERVENTO (I) e gruppo di CONTROLLO (C). Il gruppo I riceverà un intervento psicoeducativo in aggiunta alle consuete routine del Servizio. Il gruppo C riceverà le consuete routine del Servizio. L'intervento psicoeducativo, che consiste in 2 sessioni della durata di 90 minuti ciascuna, verrà eseguito appena possibile dopo l'inserimento nello studio. I partecipanti saranno valutati in tre momenti: M1 inizio dello studio; M2 4 settimane dopo l'intervento (I) o dopo l'arruolamento (C) e M3 16 settimane dopo l'intervento/arruolamento. L'outcome primario sarà la QoL dei genitori, che sarà valutata attraverso il Quality of Life-Bref dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-Bref). L'impatto familiare e la percezione di contributi positivi saranno esiti secondari. Queste variabili di risultato saranno valutate rispettivamente dall'Impact on Family Scale e dalla Positive Contributions Scale - Kansas Inventory of Parental Perceptions. Dopo aver raccolto tutti i dati quantitativi, verrà eseguita un'intervista semi-strutturata.

Gli autori si aspettano di trovare un aumento della QoL e dei contributi positivi e una diminuzione dell'impatto familiare nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di neonati (fino a 28 giorni) con diagnosi di CHD non sindromica;
  • Neonati ricoverati al CHUSJ;
  • Genitori di età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Genitori di neonati con altre importanti comorbilità associate a CHD;
  • Genitori che non hanno una buona comprensione ed espressione in portoghese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo INTERVENTO (I)
Il gruppo I sarà composto da genitori di bambini con diagnosi di CHD che riceveranno un intervento psicoeducativo più le consuete routine del Servizio.
Comportamentale: Intervento psicoeducativo

L'intervento, preparato da un team multidisciplinare, si articolerà in due sessioni collettive di 90 minuti (max. 8 famiglie). Le sessioni consisteranno in lezioni frontali, discussioni di gruppo e relax. Il programma include contenuti sugli effetti di una diagnosi di anomalia congenita su un bambino nei genitori e nella famiglia, fasi del lutto, processo di adattamento, strategie di coping, quadro normativo e protezione sociale. Si tratta di un intervento non specifico per CHD, in cui l'obiettivo principale è la diagnosi di un'anomalia congenita.

Nella seconda sessione verrà distribuito materiale scritto di supporto. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare il rilassamento nelle prossime 4 settimane.
Nessun intervento: Gruppo CONTROLLO (C)
Il gruppo C sarà composto dai genitori di bambini con diagnosi di CHD che riceveranno le consuete pratiche del Servizio. Dopo aver completato la raccolta dati, a questo gruppo verrà offerta la possibilità di ricevere l'intervento psicoeducativo oggetto di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sulla QoL dei genitori
Lasso di tempo: Gruppo di INTERVENTO - M1: linea di base (inizio dello studio); M2: 4 settimane dopo l'intervento e M3: 16 settimane dopo l'intervento. Gruppo CONTROLLO - M1: basale; M2: 4 settimane dopo l'iscrizione e M3: 16 settimane dopo l'iscrizione.
Cambiamenti sulla qualità della vita dei genitori valutati attraverso la qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-Bref (WHOQOL-Bref). Lo strumento WHOQOL-Bref è composto da 26 item, organizzati in 4 domini specifici: Fisico (7 item), Psicologico (6 item), Relazioni sociali (3 item), Ambiente (8 item) e un aspetto generale della QoL (2 elementi). Tutti gli item sono quotati da 1 a 5. Tre item, relativi a domande poste negativamente (Q3, Q4 e Q26), devono essere invertiti (il calcolo implica la sottrazione del loro valore a sei unità). I risultati vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Ogni punteggio di dominio viene calcolato tramite la formula: [(somma di tutti gli elementi - numero di elementi) / (4x numero di elementi)] x 100. Punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita.
Gruppo di INTERVENTO - M1: linea di base (inizio dello studio); M2: 4 settimane dopo l'intervento e M3: 16 settimane dopo l'intervento. Gruppo CONTROLLO - M1: basale; M2: 4 settimane dopo l'iscrizione e M3: 16 settimane dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sull'impatto familiare
Lasso di tempo: Gruppo di INTERVENTO - M1: linea di base (inizio dello studio); M2: 4 settimane dopo l'intervento e M3: 16 settimane dopo l'intervento. Gruppo CONTROLLO - M1: basale; M2 4 settimane dopo l'iscrizione e M3 16 settimane dopo l'iscrizione.
Cambiamenti sull'impatto familiare valutati attraverso l'impatto rivisto sulla scala familiare. Impact on Family Scale valuta la percezione dei genitori dell'impatto della condizione di salute cronica del bambino nella vita familiare. Revised Impact on Family Scale contiene 15 articoli. È una scala unidimensionale che segna l'impatto familiare complessivo. Questo punteggio risulta dalla somma di tutte le risposte agli elementi. Il risultato varia da 15 a 60. Punteggi più alti sono indicativi di un maggiore impatto familiare percepito associato alle condizioni di salute del bambino.
Gruppo di INTERVENTO - M1: linea di base (inizio dello studio); M2: 4 settimane dopo l'intervento e M3: 16 settimane dopo l'intervento. Gruppo CONTROLLO - M1: basale; M2 4 settimane dopo l'iscrizione e M3 16 settimane dopo l'iscrizione.
Cambiamenti sulla percezione contributi positivi
Lasso di tempo: Gruppo di INTERVENTO - M1: linea di base (inizio dello studio); M2: 4 settimane dopo l'intervento e M3: 16 settimane dopo l'intervento. Gruppo CONTROLLO - M1: basale; M2: 4 settimane dopo l'iscrizione e M3: 16 settimane dopo l'iscrizione.
Cambiamenti sulla percezione contributi positivi valutati attraverso la scala dei contributi positivi - Kansas Inventory of Parental Perceptions. La versione portoghese della Scala dei Contributi Positivi - Kansas Inventory of Parental Perceptions è composta da 43 item che valutano 6 dimensioni/sottoscale: 1) Fonte di Crescita Personale e Coscienza Futura; 2) Fonte di apprendimento dall'esperienza; 3) Fonte di accoglienza e coesione familiare; 4) Fonte di felicità e affetto; 5) Fonte di spiritualità e 6) Fonte di espansione della rete sociale. I punteggi delle sottoscale sono calcolati dalla media degli item che le compongono. Punteggi più alti indicano una percezione di maggiori contributi positivi nelle diverse dimensioni.
Gruppo di INTERVENTO - M1: linea di base (inizio dello studio); M2: 4 settimane dopo l'intervento e M3: 16 settimane dopo l'intervento. Gruppo CONTROLLO - M1: basale; M2: 4 settimane dopo l'iscrizione e M3: 16 settimane dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde
Unidade Autónoma de Gestão da Mulher e Criança do Centro Hospitalar Universitário de São João

Investigatori

  • Investigatore principale: Marisa Rodrigues, MD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Centro Hospitalar Universitário de São João
  • Cattedra di studio: Maria Emília Areias, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saúde da Cooperativa do Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • Cattedra di studio: José Carlos Areias, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • Cattedra di studio: Pedro Pereira Rodrigues, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
  • Cattedra di studio: Luís Filipe Azevedo, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPeCHD
  • SFRH/BD/123908/2016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Difetti cardiaci congeniti

Prove cliniche su Intervento psicoeducativo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi