Psykokasvatuksen vaikutus synnynnäisiä sydänvikoja sairastavien lasten vanhempien elämänlaatuun
Psykokasvatuksen vaikutusten arviointi sellaisten vanhempien elämänlaatuun, joilla on lapsia, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja
Synnynnäiset sydänvauriot (CHD) ovat yleisimpiä synnynnäisiä epämuodostumia. Huolimatta diagnoosissa ja hoidossa viime vuosikymmeninä saavutetusta edistyksestä, sepelvaltimotauti liittyy edelleen merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet sepelvaltimotautia sairastavien lasten vanhempien elämänlaadun (QoL) heikkenemistä, mikä voi vaikuttaa myös lapsiin. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ja ymmärtää psykopedagoivan intervention vaikutusta sepelvaltimotautia sairastavien vanhempien elämänlaatuun.
Otamme mukaan vastasyntyneiden vanhemmat UAG da Mulher e Criança - Centro Hospitalar Universitário de São Joãon (CHUSJ) vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), joilla on diagnosoitu ei-syndrominen sepelvaltimotauti, maaliskuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana. Otimme mukaan myös CHUSJ:ssä syntyneiden vastasyntyneiden vanhemmat, joilla on diagnosoitu ei-syndrominen sepelvaltimotauti, jota ei otettu NICU:hun syyskuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana. Osallistumiskriteerit ovat: I) vastasyntyneiden (enintään 28 päivää) vanhemmat, joilla on diagnosoitu ei-syndrominen sepelvaltimotauti; II) vastasyntyneet sairaalahoidossa CHUSJ:ssa; III) vanhemmat ≥ 18 vuotta. Sellaisten vastasyntyneiden vanhemmat, joilla on muita tärkeitä sepelvaltimotautiin liittyviä samanaikaisia sairauksia, ja ne, joilla ei ole hyvää portugalin kielen taitoa ja ilmaisua, jätetään pois.
Vanhemmat jaetaan kahteen tutkimusryhmään: INTERVENTIO-ryhmään (I) ja KONTROLLIryhmään (C). Ryhmä I saa psykopedagoivaa interventiota Palvelun tavanomaisten rutiinien lisäksi. Ryhmä C saa palvelun tavanomaiset rutiinit. Psykoedukaalinen interventio, joka koostuu kahdesta 90 minuuttia kestävästä istunnosta, suoritetaan mahdollisimman pian tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen. Osallistujat arvioidaan kolmessa hetkessä: M1 tutkimuksen alku; M2 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (I) tai ilmoittautumisen jälkeen (C) ja M3 16 viikkoa toimenpiteen/ilmoittautumisen jälkeen. Ensisijainen tulos on vanhempien QoL, joka arvioidaan Maailman terveysjärjestön Life-Brefin (WHOQOL-Bref) kautta. Perhevaikutus ja positiivisten panosten käsitys ovat toissijaisia tuloksia. Nämä tulosmuuttujat arvioidaan Impact on Family Scale -asteikolla ja Positive Contributions Scale - Kansas Inventory of Parental Perceptions -asteikolla, vastaavasti. Puolistrukturoitu haastattelu suoritetaan, kun kaikki kvantitatiiviset tiedot on kerätty.
Kirjoittajat odottavat löytävänsä QoL:n ja positiivisten vaikutusten kasvun sekä perhevaikutusten pienenemisen interventioryhmässä verrokkiryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneiden (enintään 28 päivää) vanhemmat, joilla on diagnosoitu ei-syndrominen CHD;
- Vastasyntyneet sairaalahoidossa CHUSJ:ssa;
- Vanhemmat ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneiden vanhemmat, joilla on muita tärkeitä sepelvaltimotautiin liittyviä samanaikaisia sairauksia;
- Vanhemmat, joilla ei ole hyvää ymmärrystä ja ilmaisua portugaliksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INTERVENTIOryhmä (I)
Ryhmän I muodostavat sepelvaltimotautidiagnoosin omaavien lasten vanhemmat, jotka saavat psykopedagogiaa ja palvelun tavanomaisia rutiineja.
|
Interventio, jonka on valmistellut monialainen tiimi, koostuu kahdesta 90 minuutin yhteisestä istunnosta (max. 8 perhettä). Istunnot koostuvat luennoista, ryhmäkeskustelusta ja rentoutumisesta. Ohjelma sisältää sisältöä synnynnäisen epämuodostuman diagnoosin vaikutuksista lapseen vanhemmissa ja perheessä, surun vaiheita, sopeutumisprosessia, selviytymisstrategioita, lainsäädäntökehystä ja sosiaalista suojelua. Tämä on ei-spesifinen interventio sepelvaltimotautiin, jossa pääpaino on synnynnäisen poikkeaman diagnoosissa. Toisessa istunnossa jaetaan kirjallista tukimateriaalia. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan rentoutumista seuraavan 4 viikon aikana. |
|
Ei väliintuloa: VALVONTAryhmä (C)
Ryhmän C muodostavat sepelvaltimotautidiagnoosin omaavien lasten vanhemmat, jotka saavat palvelun tavanomaiset rutiinit.
Tiedonkeruun päätyttyä tälle ryhmälle tarjotaan mahdollisuus saada tutkittava psykoedukaalinen interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia vanhempien QoL:iin
Aikaikkuna: INTERVENTIOryhmä - M1: lähtötaso (tutkimuksen alku); M2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja M3: 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen. VALVONTAryhmä - M1: lähtötaso; M2: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja M3: 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Vanhempien elämänlaadun muutokset arvioitiin Maailman terveysjärjestön Life-Brefin (WHOQOL-Bref) avulla.
WHOQOL-Bref-instrumentti koostuu 26 osasta, jotka on järjestetty 4 erityisalueeseen: fyysinen (7 kohdetta), psykologinen (6 kohdetta), sosiaaliset suhteet (3 kohdetta), ympäristö (8 kohdetta) ja yleinen QoL-puoli (2 kohdetta). kohteita).
Kaikki erät on lainattu 1:stä 5:een. Kolme negatiivisesti esitettyihin kysymyksiin liittyvää kohtaa (Q3, Q4 ja Q26) on käännettävä (laskennassa niiden arvo vähennetään kuuteen yksikköön).
Tulokset muunnetaan asteikolla 0-100.
Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan kaavalla: [(kaikkien kohteiden summa - kohteiden määrä) / (4x kohteiden määrä)] x 100.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua.
|
INTERVENTIOryhmä - M1: lähtötaso (tutkimuksen alku); M2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja M3: 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen. VALVONTAryhmä - M1: lähtötaso; M2: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja M3: 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perhevaikutuksiin
Aikaikkuna: INTERVENTIOryhmä - M1: lähtötaso (tutkimuksen alku); M2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja M3: 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen. VALVONTAryhmä - M1: lähtötaso; M2 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja M3 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Muutokset perhevaikutuksiin arvioitiin tarkistetun vaikutuksen perhemittakaavassa.
Impact on Family Scale arvioi vanhempien käsitystä lapsen kroonisen terveydentilan vaikutuksista perhe-elämään.
Tarkistettu vaikutus perheasteikkoon sisältää 15 kohdetta.
Se on yksiulotteinen asteikko, joka arvioi kokonaisvaikutuksen perheeseen.
Tämä pistemäärä saadaan kaikkien nimikkeiden vastausten summasta.
Tulos vaihtelee välillä 15–60. Korkeammat pisteet kertovat lapsen terveydentilaan liittyvästä suuremmasta perhevaikutuksesta.
|
INTERVENTIOryhmä - M1: lähtötaso (tutkimuksen alku); M2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja M3: 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen. VALVONTAryhmä - M1: lähtötaso; M2 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja M3 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutokset käsityksissä myönteisiä panoksia
Aikaikkuna: INTERVENTIOryhmä - M1: lähtötaso (tutkimuksen alku); M2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja M3: 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen. VALVONTAryhmä - M1: lähtötaso; M2: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja M3: 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Positiivisten panosten asteikolla arvioidut muutokset havainnoissa positiivisissa vaikutuksissa – Kansas Inventory of Parental Perceptions.
Portugalinkielinen versio Positive Contributions Scale - Kansas Inventory of Parental Perceptions -luettelosta koostuu 43 kohteesta, jotka arvioivat 6 ulottuvuutta/ala-asteikkoa: 1) Henkilökohtaisen kasvun ja tulevaisuuden tietoisuuden lähde; 2) Kokemuksesta oppimisen lähde; 3) Hyväksymisen ja perheen yhteenkuuluvuuden lähde; 4) Onnen ja kiintymyksen lähde; 5) Hengellisyyden lähde ja 6) Sosiaalisen verkoston laajenemisen lähde.
Ala-asteikkojen pisteet lasketaan ne muodostavien kohteiden keskiarvon perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat käsitystä suuremmasta positiivisesta panoksesta eri ulottuvuuksissa.
|
INTERVENTIOryhmä - M1: lähtötaso (tutkimuksen alku); M2: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja M3: 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen. VALVONTAryhmä - M1: lähtötaso; M2: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja M3: 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marisa Rodrigues, MD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Centro Hospitalar Universitário de São João
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Emília Areias, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saúde da Cooperativa do Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
- Opintojen puheenjohtaja: José Carlos Areias, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
- Opintojen puheenjohtaja: Pedro Pereira Rodrigues, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
- Opintojen puheenjohtaja: Luís Filipe Azevedo, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Assessment methods and levels of quality of life of parents with children with congenital abnormalities - systematic review and meta-analysis.
- Psycho-educational interventions effectiveness to improve the quality of life of parents of children with congenital abnormalities - systematic review and meta-analysis - systematic review and meta-analysis.
- Impact of psycho-educational interventions in quality of life of parents of children with chronic diseases - systematic review and meta-analysis.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPeCHD
- SFRH/BD/123908/2016 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .