Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние психообразования на качество жизни родителей детей с врожденными пороками сердца

8 сентября 2021 г. обновлено: Universidade do Porto

Оценка влияния психообразовательного вмешательства на качество жизни родителей детей с врожденными пороками сердца

Врожденные пороки сердца (ВПС) являются наиболее распространенными врожденными пороками развития. Несмотря на прогресс, достигнутый в последние десятилетия в диагностике и лечении, ИБС по-прежнему ассоциируется со значительной заболеваемостью и смертностью. Несколько исследований показали снижение качества жизни (КЖ) родителей детей с ИБС, что может повлиять и на детей. Основная цель исследования - оценить и понять влияние психообразовательного вмешательства на качество жизни родителей новорожденных с ВПС.

Мы включаем родителей стационарных новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) UAG da Mulher e Criança - Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) с диагнозом несиндромальной ИБС в период с марта 2019 г. по февраль 2020 г. Мы также включили родителей новорожденных, рожденных в ЧУЗИ с диагнозом несиндромальная ИБС, не госпитализированных в ОРИТН в период с сентября 2019 г. по февраль 2020 г. Критериями включения являются: I) родители новорожденных (до 28 дней) с диагнозом несиндромальная ИБС; II) новорожденные, госпитализированные в ЧУСЬ; III) родители в возрасте ≥ 18 лет. Родители новорожденных с другими важными сопутствующими заболеваниями, связанными с ИБС, и те, у кого нет хорошего понимания и выражения на португальском языке, будут исключены.

Родители будут разделены на 2 учебные группы: группа ВМЕШАТЕЛЬСТВА (I) и группа КОНТРОЛЯ (C). Группа I получит психообразовательное вмешательство в дополнение к обычным процедурам Службы. Группа C получит обычные процедуры Службы. Психообразовательное вмешательство, состоящее из 2 сеансов продолжительностью 90 минут каждое, будет проведено как можно скорее после включения в исследование. Участники будут оцениваться в три момента: M1 начало исследования; M2 через 4 недели после вмешательства (I) или после зачисления (C) и M3 через 16 недель после вмешательства/зачисления. Первичным результатом будет качество жизни родителей, которое будет оцениваться с помощью стандарта качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-Bref). Воздействие на семью и восприятие положительного вклада будут второстепенными результатами. Эти переменные результата будут оцениваться по шкале «Влияние на семью» и «Шкала положительного вклада» — Канзасский перечень родительских восприятий соответственно. Полуструктурированное интервью будет проведено после сбора всех количественных данных.

Авторы ожидают повышения качества жизни и положительного вклада, а также снижения влияния семьи в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родители новорожденных (до 28 дней) с диагнозом несиндромальная ИБС;
  • Новорожденные госпитализированы в ЧУСЬ;
  • Родители в возрасте ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Родители новорожденных с другими важными сопутствующими заболеваниями, связанными с ИБС;
  • Родители, у которых нет хорошего понимания и выражения на португальском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВМЕШАТЕЛЬСТВО группа (I)
Группу I составят родители детей с диагнозом ИБС, которым будет проведено психолого-педагогическое вмешательство плюс обычные процедуры Службы.
Поведенческий: Психообразовательное вмешательство

Вмешательство, подготовленное междисциплинарной командой, будет состоять из двух коллективных занятий продолжительностью 90 минут (макс. 8 семей). Занятия будут состоять из лекций, групповых дискуссий и релаксации. Программа включает материалы о влиянии диагноза врожденной аномалии на ребенка у родителей и в семье, стадиях траура, процессе адаптации, стратегиях преодоления, законодательной базе и социальной защите. Это неспецифическое вмешательство при ИБС, где основное внимание уделяется диагностике врожденной аномалии.

На второй сессии будут распространены письменные вспомогательные материалы. Участникам будет предложено практиковать релаксацию в течение следующих 4 недель.
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ группа (С)
Группа С будет состоять из родителей детей с диагнозом ИБС, которые будут получать обычные процедуры Службы. После завершения сбора данных этой группе будет предложена возможность получения изучаемого психообразовательного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в родительском QoL
Временное ограничение: Группа ВМЕШАТЕЛЬСТВА - М1: исходный уровень (начало исследования); М2: через 4 недели после вмешательства и М3: через 16 недель после вмешательства. КОНТРОЛЬНАЯ группа - М1: исходный уровень; M2: через 4 недели после зачисления и M3: через 16 недель после зачисления.
Изменения качества жизни родителей, оцененные с помощью Всемирной организации здравоохранения Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref). Инструмент WHOQOL-Bref состоит из 26 пунктов, которые организованы в 4 конкретных областях: физические (7 пунктов), психологические (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта), окружающая среда (8 пунктов) и общий аспект качества жизни (2 пункта). предметы). Все пункты указаны от 1 до 5. Три пункта, относящиеся к вопросам, поставленным отрицательно (Q3, Q4 и Q26), необходимо поменять местами (в расчете подразумевается вычитание их значения до шести единиц). Результаты преобразуются по шкале от 0 до 100. Оценка каждого домена рассчитывается по формуле: [(сумма всех элементов - количество элементов) / (4x количество элементов)] x 100. Более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
Группа ВМЕШАТЕЛЬСТВА - М1: исходный уровень (начало исследования); М2: через 4 недели после вмешательства и М3: через 16 недель после вмешательства. КОНТРОЛЬНАЯ группа - М1: исходный уровень; M2: через 4 недели после зачисления и M3: через 16 недель после зачисления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в воздействии на семью
Временное ограничение: Группа ВМЕШАТЕЛЬСТВА - М1: исходный уровень (начало исследования); М2: через 4 недели после вмешательства и М3: через 16 недель после вмешательства. КОНТРОЛЬНАЯ группа - М1: исходный уровень; М2 через 4 недели после зачисления и М3 через 16 недель после зачисления.
Изменения в воздействии на семью, оцененные с помощью пересмотренной шкалы воздействия на семью. Шкала воздействия на семью оценивает восприятие родителями влияния хронического состояния здоровья ребенка на семейную жизнь. Пересмотренное издание «Влияние на семейный масштаб» содержит 15 пунктов. Это одномерная шкала, которая оценивает общее влияние на семью. Эта оценка является результатом суммы всех ответов на вопросы. Результат колеблется от 15 до 60. Более высокие баллы указывают на ощутимое большее влияние на семью, связанное с состоянием здоровья ребенка.
Группа ВМЕШАТЕЛЬСТВА - М1: исходный уровень (начало исследования); М2: через 4 недели после вмешательства и М3: через 16 недель после вмешательства. КОНТРОЛЬНАЯ группа - М1: исходный уровень; М2 через 4 недели после зачисления и М3 через 16 недель после зачисления.
Изменения в восприятии положительного вклада
Временное ограничение: Группа ВМЕШАТЕЛЬСТВА - М1: исходный уровень (начало исследования); М2: через 4 недели после вмешательства и М3: через 16 недель после вмешательства. КОНТРОЛЬНАЯ группа - М1: исходный уровень; M2: через 4 недели после зачисления и M3: через 16 недель после зачисления.
Изменения в восприятии положительного вклада оцениваются с помощью шкалы положительного вклада - Канзасский перечень родительских восприятий. Португальская версия Шкалы положительного вклада - Канзасский перечень родительских восприятий состоит из 43 пунктов, оценивающих 6 измерений/подшкал: 1) Источник личностного роста и будущего сознания; 2) источник обучения на собственном опыте; 3) источник принятия и семейной сплоченности; 4) Источник Счастья и Любви; 5) Источник Духовности и 6) Источник Расширения Социальной Сети. Баллы подшкал рассчитываются по среднему значению пунктов, из которых они состоят. Более высокие баллы указывают на восприятие большего положительного вклада в различных измерениях.
Группа ВМЕШАТЕЛЬСТВА - М1: исходный уровень (начало исследования); М2: через 4 недели после вмешательства и М3: через 16 недель после вмешательства. КОНТРОЛЬНАЯ группа - М1: исходный уровень; M2: через 4 недели после зачисления и M3: через 16 недель после зачисления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Porto

Соавторы

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde
Unidade Autónoma de Gestão da Mulher e Criança do Centro Hospitalar Universitário de São João

Следователи

  • Главный следователь: Marisa Rodrigues, MD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Centro Hospitalar Universitário de São João
  • Учебный стул: Maria Emília Areias, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saúde da Cooperativa do Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • Учебный стул: José Carlos Areias, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • Учебный стул: Pedro Pereira Rodrigues, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
  • Учебный стул: Luís Filipe Azevedo, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPeCHD
  • SFRH/BD/123908/2016 (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться