Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av psykoedukasjon på livskvaliteten til foreldre med barn med medfødte hjertefeil

8. september 2021 oppdatert av: Universidade do Porto

Effektvurdering av en psykoedukativ intervensjon i livskvaliteten til foreldre med barn med medfødt hjertefeil

Medfødte hjertefeil (CHD) er de vanligste medfødte misdannelsene. Til tross for fremgangen som er gjort de siste tiårene innen diagnose og behandling, fortsetter CHD å være assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Flere studier har vist en reduksjon i livskvaliteten (QoL) for foreldre til barn med CHD, noe som også kan påvirke barn. Hovedmålet med forskningen er å vurdere og forstå virkningen av en psykoedukativ intervensjon i QoL til foreldre med nyfødte med CHD.

Vi inkluderer foreldre til innlagte nyfødte på neonatal intensivavdeling (NICU) ved UAG da Mulher e Criança - Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) med diagnosen ikke-syndromisk CHD, mellom mars 2019 og februar 2020. Vi inkluderte også foreldre til nyfødte født på CHUSJ med diagnosen ikke-syndromisk CHD, ikke innlagt på NICU, mellom september 2019 og februar 2020. Inklusjonskriteriene er: I) foreldre til nyfødte (opptil 28 dager) med diagnosen ikke-syndromisk CHD; II) nyfødte innlagt på sykehus i CHUSJ; III) foreldre ≥ 18 år. Foreldre til nyfødte med andre viktige komorbiditeter knyttet til CHD og de som ikke har god forståelse og uttrykk på portugisisk vil bli ekskludert.

Foreldre vil bli delt inn i 2 studiegrupper: INTERVENSJONSgruppe (I) og KONTROLLgruppe (C). Gruppe I vil få en psykoedukativ intervensjon i tillegg til de vanlige rutinene i Tjenesten. Gruppe C vil motta de vanlige rutinene for Tjenesten. Den psykoedukative intervensjonen, som består av 2 økter på 90 minutter hver, vil bli utført så snart som mulig etter inkludering i studien. Deltakerne vil bli evaluert i tre øyeblikk: M1 begynnelsen av studien; M2 4 uker etter intervensjonen (I) eller etter innmelding (C) og M3 16 uker etter intervensjonen/innmeldingen. Det primære resultatet vil være foreldrenes QoL, som vil bli evaluert gjennom Verdens helseorganisasjon Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref). Familiepåvirkningen og oppfatningen av positive bidrag vil være sekundære utfall. Disse utfallsvariablene vil bli vurdert av henholdsvis Impact on Family Scale og Positive Contributions Scale - Kansas Inventory of Parental Perceptions. Et semistrukturert intervju vil bli utført etter at alle kvantitative data er samlet inn.

Forfatterne forventer å finne en økning av QoL og positive bidrag og en reduksjon av familiepåvirkning i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre til nyfødte (opptil 28 dager) med diagnosen ikke-syndromisk CHD;
  • Nyfødte innlagt på sykehus i CHUSJ;
  • Foreldre ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre til nyfødte med andre viktige komorbiditeter assosiert med CHD;
  • Foreldre som ikke har god forståelse og uttrykk på portugisisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INTERVENSJONSgruppe (I)
Gruppe I vil være sammensatt av foreldre til barn med diagnosen CHD som vil motta en psykoedukativ intervensjon pluss vanlige rutiner i tjenesten.
Atferdsmessig: Psykoedukativ intervensjon

Intervensjonen, utarbeidet av et tverrfaglig team, vil bestå av to 90-minutters samlinger (maks. 8 familier). Øktene vil bestå av forelesninger, gruppediskusjoner og avspenning. Programmet inneholder innhold om virkningene av en diagnose av en medfødt anomali på et barn hos foreldrene og i familien, stadier av sorg, tilpasningsprosess, mestringsstrategier, lovverk og sosial beskyttelse. Dette er en ikke-spesifikk intervensjon for CHD, hvor hovedfokus er diagnostisering av en medfødt anomali.

I andre økt vil det deles ut skriftlig støttemateriell. Deltakerne vil bli bedt om å trene avspenning de neste 4 ukene.
Ingen inngripen: KONTROLLgruppe (C)
Gruppe C vil være sammensatt av foreldre til barn med diagnosen CHD som vil motta de vanlige rutinene til tjenesten. Etter fullført datainnsamling vil muligheten for å motta den psykoedukative intervensjonen som studeres tilbys denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på foreldrenes QoL
Tidsramme: INTERVENSJON gruppe - M1: baseline (begynnelsen av studien); M2: 4 uker etter intervensjonen og M3: 16 uker etter intervensjonen. KONTROLLgruppe - M1: baseline; M2: 4 uker etter innmelding og M3: 16 uker etter innmelding.
Endringer i foreldrenes livskvalitet vurdert gjennom Verdens helseorganisasjon Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref). WHOQOL-Bref-instrumentet er sammensatt av 26 elementer, som er organisert i 4 spesifikke domener: Fysisk (7 elementer), Psykologisk (6 elementer), Sosiale relasjoner (3 elementer), Miljø (8 elementer) og en generell QoL-fasett (2 elementer). varer). Alle elementer er oppgitt fra 1 til 5. Tre elementer, relatert til spørsmål stilt negativt (Q3, Q4 og Q26), må reverseres (beregningen innebærer subtraksjon av verdien til seks enheter). Resultatene er transformert på en skala fra 0 til 100. Hver domenepoengsum beregnes gjennom formelen: [(summen av alle elementer - antall elementer) / (4x antall elementer)] x 100. Høyere skårer tilsvarer bedre livskvalitet.
INTERVENSJON gruppe - M1: baseline (begynnelsen av studien); M2: 4 uker etter intervensjonen og M3: 16 uker etter intervensjonen. KONTROLLgruppe - M1: baseline; M2: 4 uker etter innmelding og M3: 16 uker etter innmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på familiepåvirkning
Tidsramme: INTERVENSJON gruppe - M1: baseline (begynnelsen av studien); M2: 4 uker etter intervensjonen og M3: 16 uker etter intervensjonen. KONTROLLgruppe - M1: baseline; M2 4 uker etter innmelding og M3 16 uker etter innmelding.
Endringer på familiepåvirkning vurdert gjennom Revidert Impact on Family Scale. Impact on Family Scale evaluerer foreldrenes oppfatning av virkningen av barnets kroniske helsetilstand i familielivet. Revidert Impact on Family Scale inneholder 15 elementer. Det er en endimensjonal skala som skårer samlet familiepåvirkning. Denne poengsummen er resultatet av summen av alle elementsvarene. Resultatet varierer fra 15 til 60. Høyere skårer er en indikasjon på opplevd høyere familiepåvirkning assosiert med barnets helsetilstand.
INTERVENSJON gruppe - M1: baseline (begynnelsen av studien); M2: 4 uker etter intervensjonen og M3: 16 uker etter intervensjonen. KONTROLLgruppe - M1: baseline; M2 4 uker etter innmelding og M3 16 uker etter innmelding.
Endringer på oppfatning positive bidrag
Tidsramme: INTERVENSJON gruppe - M1: baseline (begynnelsen av studien); M2: 4 uker etter intervensjonen og M3: 16 uker etter intervensjonen. KONTROLLgruppe - M1: baseline; M2: 4 uker etter innmelding og M3: 16 uker etter innmelding.
Endringer i oppfatningen av positive bidrag vurdert gjennom Positive Contributions Scale - Kansas Inventory of Parental Perceptions. Den portugisiske versjonen av Positive Contributions Scale - Kansas Inventory of Parental Perceptions er sammensatt av 43 elementer som vurderte 6 dimensjoner/subskalaer: 1) Kilde til personlig vekst og fremtidsbevissthet; 2) Kilde til læring ut av erfaring; 3) Kilde til aksept og familiesamhold; 4) Kilde til lykke og hengivenhet; 5) Kilde til åndelighet og 6) Kilde til utvidelse av sosiale nettverk. Poengsummene til underskalaene beregnes av gjennomsnittet av elementene som utgjør dem. Høyere skårer indikerer en oppfatning av større positive bidrag i de ulike dimensjonene.
INTERVENSJON gruppe - M1: baseline (begynnelsen av studien); M2: 4 uker etter intervensjonen og M3: 16 uker etter intervensjonen. KONTROLLgruppe - M1: baseline; M2: 4 uker etter innmelding og M3: 16 uker etter innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde
Unidade Autónoma de Gestão da Mulher e Criança do Centro Hospitalar Universitário de São João

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marisa Rodrigues, MD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Centro Hospitalar Universitário de São João
  • Studiestol: Maria Emília Areias, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saúde da Cooperativa do Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • Studiestol: José Carlos Areias, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • Studiestol: Pedro Pereira Rodrigues, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
  • Studiestol: Luís Filipe Azevedo, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPeCHD
  • SFRH/BD/123908/2016 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere