- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03724006
Wpływ psychoedukacji na jakość życia rodziców dzieci z wrodzonymi wadami serca
Ocena wpływu interwencji psychoedukacyjnej na jakość życia rodziców dzieci z wrodzonymi wadami serca
Wrodzone wady serca (CHD) są najczęstszymi wadami wrodzonymi. Pomimo postępu dokonanego w ostatnich dziesięcioleciach w diagnostyce i leczeniu, CHD nadal wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. W kilku badaniach wykazano obniżenie jakości życia (QoL) rodziców dzieci z CHD, co może dotyczyć również dzieci. Głównym celem badań jest ocena i zrozumienie wpływu interwencji psychoedukacyjnej na jakość życia rodziców noworodków z CHD.
Uwzględniamy rodziców noworodków hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) UAG da Mulher e Criança - Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) z rozpoznaniem nieobjawowej CHD w okresie od marca 2019 r. do lutego 2020 r. Uwzględniliśmy również rodziców noworodków urodzonych w CHUSJ z rozpoznaniem nieobjawowej CHD, nieprzyjętych na OIOM między wrześniem 2019 r. a lutym 2020 r. Kryteriami włączenia są: I) rodzice noworodków (do 28. dnia życia) z rozpoznaniem nieobjawowej CHD; II) noworodki hospitalizowane w CHUSJ; III) rodzice w wieku ≥ 18 lat. Rodzice noworodków z innymi ważnymi chorobami współistniejącymi związanymi z CHD oraz ci, którzy nie rozumieją i nie posługują się językiem portugalskim, zostaną wykluczeni.
Rodzice zostaną podzieleni na 2 grupy badawcze: grupę INTERWENCYJNĄ (I) i grupę KONTROLNĄ (C). Grupa I otrzyma interwencję psychoedukacyjną jako dodatek do zwykłych zajęć Serwisu. Grupa C otrzyma zwykłe procedury Usługi. Interwencja psychoedukacyjna, na którą składają się 2 sesje trwające po 90 minut każda, zostanie przeprowadzona jak najszybciej po włączeniu do badania. Uczestnicy będą oceniani w trzech momentach: M1 początek badania; M2 4 tygodnie po interwencji (I) lub po włączeniu (C) i M3 16 tygodni po interwencji/włączeniu. Podstawowym rezultatem będzie jakość życia rodziców, która zostanie oceniona przez Światową Organizację Zdrowia Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref). Wpływ na rodzinę i postrzeganie pozytywnego wkładu będą rezultatami drugorzędnymi. Te zmienne wynikowe zostaną ocenione odpowiednio za pomocą Skali Wpływu na Rodzinę i Skali Wkładów Pozytywnych – Kansas Inventory of Parental Perceptions. Po zebraniu wszystkich danych ilościowych zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad.
Autorzy spodziewają się wzrostu QoL i pozytywnych wkładów oraz zmniejszenia wpływu rodziny w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice noworodków (do 28 dnia życia) z rozpoznaniem nieobjawowej CHD;
- Noworodki hospitalizowane w CHUSJ;
- Rodzice w wieku ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice noworodków z innymi ważnymi chorobami współistniejącymi związanymi z CHD;
- Rodzice, którzy nie rozumieją i nie rozumieją języka portugalskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa INTERWENCJI (I)
Grupa I będzie składała się z rodziców dzieci z rozpoznaniem CHD, którzy otrzymają interwencję psychoedukacyjną plus zwykłe procedury Serwisu.
|
Interwencja, przygotowana przez multidyscyplinarny zespół, będzie składać się z dwóch 90-minutowych sesji zbiorowych (maks. 8 rodzin). Sesje będą składać się z wykładów, dyskusji w grupach i relaksacji. Program zawiera treści dotyczące wpływu rozpoznania wady wrodzonej na dziecko u rodziców i rodziny, etapów żałoby, procesu adaptacji, strategii radzenia sobie, ram legislacyjnych i ochrony socjalnej. Jest to niespecyficzna interwencja w CHD, w której główny nacisk kładzie się na rozpoznanie wady wrodzonej. Podczas drugiej sesji zostaną rozdane pisemne materiały pomocnicze. Uczestnicy zostaną poproszeni o praktykę relaksacyjną w ciągu najbliższych 4 tygodni. |
Brak interwencji: Grupa KONTROLNA (C)
Grupa C będzie składała się z rodziców dzieci z rozpoznaniem CHD, którzy będą korzystać ze zwykłych czynności Serwisu.
Po zakończeniu zbierania danych grupie tej zostanie zaproponowana możliwość skorzystania z badanej interwencji psychoedukacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany dotyczące QoL rodziców
Ramy czasowe: Grupa INTERWENCJI - M1: wyjściowa (początek badania); M2: 4 tygodnie po interwencji i M3: 16 tygodni po interwencji. grupa KONTROLNA - M1: linia podstawowa; M2: 4 tygodnie po rejestracji i M3: 16 tygodni po rejestracji.
|
Zmiany w jakości życia rodziców oceniane przez Światową Organizację Zdrowia Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref).
Narzędzie WHOQOL-Bref składa się z 26 pozycji, które są zorganizowane w 4 konkretnych domenach: Fizyczna (7 pozycji), Psychologiczna (6 pozycji), Relacje społeczne (3 pozycje), Środowisko (8 pozycji) i ogólny aspekt QoL (2 pozycje) rzeczy).
Wszystkie pozycje cytujemy od 1 do 5. Trzy pozycje, związane z pytaniami postawionymi przecząco (Q3, Q4 i Q26), należy odwrócić (w obliczeniach należy odjąć ich wartość do sześciu jednostek).
Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100.
Wynik każdej domeny jest obliczany według wzoru: [(suma wszystkich pozycji - liczba pozycji) / (4x liczba pozycji)] x 100.
Wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia.
|
Grupa INTERWENCJI - M1: wyjściowa (początek badania); M2: 4 tygodnie po interwencji i M3: 16 tygodni po interwencji. grupa KONTROLNA - M1: linia podstawowa; M2: 4 tygodnie po rejestracji i M3: 16 tygodni po rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany dotyczące wpływu na rodzinę
Ramy czasowe: Grupa INTERWENCJI - M1: wyjściowa (początek badania); M2: 4 tygodnie po interwencji i M3: 16 tygodni po interwencji. grupa KONTROLNA - M1: linia podstawowa; M2 4 tygodnie po rejestracji i M3 16 tygodni po rejestracji.
|
Zmiany wpływu na rodzinę oceniane za pomocą poprawionego wpływu na skalę rodziny.
Skala Wpływu na Rodzinę ocenia postrzeganie przez rodziców wpływu przewlekłego stanu zdrowia dziecka na życie rodzinne.
Zmieniona skala wpływu na rodzinę zawiera 15 pozycji.
Jest to jednowymiarowa skala, która ocenia ogólny wpływ na rodzinę.
Wynik ten wynika z sumy wszystkich odpowiedzi na pozycje.
Wynik waha się od 15 do 60. Wyższe wyniki wskazują na postrzegany większy wpływ na rodzinę związany ze stanem zdrowia dziecka.
|
Grupa INTERWENCJI - M1: wyjściowa (początek badania); M2: 4 tygodnie po interwencji i M3: 16 tygodni po interwencji. grupa KONTROLNA - M1: linia podstawowa; M2 4 tygodnie po rejestracji i M3 16 tygodni po rejestracji.
|
Zmiany w postrzeganiu pozytywnych wkładów
Ramy czasowe: Grupa INTERWENCJI - M1: wyjściowa (początek badania); M2: 4 tygodnie po interwencji i M3: 16 tygodni po interwencji. grupa KONTROLNA - M1: linia podstawowa; M2: 4 tygodnie po rejestracji i M3: 16 tygodni po rejestracji.
|
Zmiany dotyczące pozytywnego wkładu w postrzeganie oceniane za pomocą Skali Wkładu Pozytywnego – Kansas Inventory of Parental Perceptions.
Portugalska wersja Skali Pozytywnego Wkładu – Kansas Inventory of Parental Perceptions składa się z 43 pozycji oceniających 6 wymiarów/podskal: 1) Źródło rozwoju osobistego i przyszłej świadomości; 2) Źródło uczenia się z doświadczenia; 3) Źródło akceptacji i spójności rodziny; 4) Źródło szczęścia i uczucia; 5) Źródło duchowości i 6) Źródło ekspansji sieci społecznościowej.
Wyniki podskal są obliczane na podstawie średniej pozycji, które się na nie składają.
Wyższe wyniki wskazują na postrzeganie większego pozytywnego wkładu w różnych wymiarach.
|
Grupa INTERWENCJI - M1: wyjściowa (początek badania); M2: 4 tygodnie po interwencji i M3: 16 tygodni po interwencji. grupa KONTROLNA - M1: linia podstawowa; M2: 4 tygodnie po rejestracji i M3: 16 tygodni po rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marisa Rodrigues, MD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Centro Hospitalar Universitário de São João
- Krzesło do nauki: Maria Emília Areias, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saúde da Cooperativa do Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
- Krzesło do nauki: José Carlos Areias, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
- Krzesło do nauki: Pedro Pereira Rodrigues, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
- Krzesło do nauki: Luís Filipe Azevedo, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Assessment methods and levels of quality of life of parents with children with congenital abnormalities - systematic review and meta-analysis.
- Psycho-educational interventions effectiveness to improve the quality of life of parents of children with congenital abnormalities - systematic review and meta-analysis - systematic review and meta-analysis.
- Impact of psycho-educational interventions in quality of life of parents of children with chronic diseases - systematic review and meta-analysis.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPeCHD
- SFRH/BD/123908/2016 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzone wady serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja psychoedukacyjna
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone