Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ psychoedukacji na jakość życia rodziców dzieci z wrodzonymi wadami serca

8 września 2021 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Ocena wpływu interwencji psychoedukacyjnej na jakość życia rodziców dzieci z wrodzonymi wadami serca

Wrodzone wady serca (CHD) są najczęstszymi wadami wrodzonymi. Pomimo postępu dokonanego w ostatnich dziesięcioleciach w diagnostyce i leczeniu, CHD nadal wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. W kilku badaniach wykazano obniżenie jakości życia (QoL) rodziców dzieci z CHD, co może dotyczyć również dzieci. Głównym celem badań jest ocena i zrozumienie wpływu interwencji psychoedukacyjnej na jakość życia rodziców noworodków z CHD.

Uwzględniamy rodziców noworodków hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) UAG da Mulher e Criança - Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) z rozpoznaniem nieobjawowej CHD w okresie od marca 2019 r. do lutego 2020 r. Uwzględniliśmy również rodziców noworodków urodzonych w CHUSJ z rozpoznaniem nieobjawowej CHD, nieprzyjętych na OIOM między wrześniem 2019 r. a lutym 2020 r. Kryteriami włączenia są: I) rodzice noworodków (do 28. dnia życia) z rozpoznaniem nieobjawowej CHD; II) noworodki hospitalizowane w CHUSJ; III) rodzice w wieku ≥ 18 lat. Rodzice noworodków z innymi ważnymi chorobami współistniejącymi związanymi z CHD oraz ci, którzy nie rozumieją i nie posługują się językiem portugalskim, zostaną wykluczeni.

Rodzice zostaną podzieleni na 2 grupy badawcze: grupę INTERWENCYJNĄ (I) i grupę KONTROLNĄ (C). Grupa I otrzyma interwencję psychoedukacyjną jako dodatek do zwykłych zajęć Serwisu. Grupa C otrzyma zwykłe procedury Usługi. Interwencja psychoedukacyjna, na którą składają się 2 sesje trwające po 90 minut każda, zostanie przeprowadzona jak najszybciej po włączeniu do badania. Uczestnicy będą oceniani w trzech momentach: M1 początek badania; M2 4 tygodnie po interwencji (I) lub po włączeniu (C) i M3 16 tygodni po interwencji/włączeniu. Podstawowym rezultatem będzie jakość życia rodziców, która zostanie oceniona przez Światową Organizację Zdrowia Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref). Wpływ na rodzinę i postrzeganie pozytywnego wkładu będą rezultatami drugorzędnymi. Te zmienne wynikowe zostaną ocenione odpowiednio za pomocą Skali Wpływu na Rodzinę i Skali Wkładów Pozytywnych – Kansas Inventory of Parental Perceptions. Po zebraniu wszystkich danych ilościowych zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad.

Autorzy spodziewają się wzrostu QoL i pozytywnych wkładów oraz zmniejszenia wpływu rodziny w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice noworodków (do 28 dnia życia) z rozpoznaniem nieobjawowej CHD;
  • Noworodki hospitalizowane w CHUSJ;
  • Rodzice w wieku ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice noworodków z innymi ważnymi chorobami współistniejącymi związanymi z CHD;
  • Rodzice, którzy nie rozumieją i nie rozumieją języka portugalskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa INTERWENCJI (I)
Grupa I będzie składała się z rodziców dzieci z rozpoznaniem CHD, którzy otrzymają interwencję psychoedukacyjną plus zwykłe procedury Serwisu.

Interwencja, przygotowana przez multidyscyplinarny zespół, będzie składać się z dwóch 90-minutowych sesji zbiorowych (maks. 8 rodzin). Sesje będą składać się z wykładów, dyskusji w grupach i relaksacji. Program zawiera treści dotyczące wpływu rozpoznania wady wrodzonej na dziecko u rodziców i rodziny, etapów żałoby, procesu adaptacji, strategii radzenia sobie, ram legislacyjnych i ochrony socjalnej. Jest to niespecyficzna interwencja w CHD, w której główny nacisk kładzie się na rozpoznanie wady wrodzonej.

Podczas drugiej sesji zostaną rozdane pisemne materiały pomocnicze. Uczestnicy zostaną poproszeni o praktykę relaksacyjną w ciągu najbliższych 4 tygodni.

Brak interwencji: Grupa KONTROLNA (C)
Grupa C będzie składała się z rodziców dzieci z rozpoznaniem CHD, którzy będą korzystać ze zwykłych czynności Serwisu. Po zakończeniu zbierania danych grupie tej zostanie zaproponowana możliwość skorzystania z badanej interwencji psychoedukacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dotyczące QoL rodziców
Ramy czasowe: Grupa INTERWENCJI - M1: wyjściowa (początek badania); M2: 4 tygodnie po interwencji i M3: 16 tygodni po interwencji. grupa KONTROLNA - M1: linia podstawowa; M2: 4 tygodnie po rejestracji i M3: 16 tygodni po rejestracji.
Zmiany w jakości życia rodziców oceniane przez Światową Organizację Zdrowia Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref). Narzędzie WHOQOL-Bref składa się z 26 pozycji, które są zorganizowane w 4 konkretnych domenach: Fizyczna (7 pozycji), Psychologiczna (6 pozycji), Relacje społeczne (3 pozycje), Środowisko (8 pozycji) i ogólny aspekt QoL (2 pozycje) rzeczy). Wszystkie pozycje cytujemy od 1 do 5. Trzy pozycje, związane z pytaniami postawionymi przecząco (Q3, Q4 i Q26), należy odwrócić (w obliczeniach należy odjąć ich wartość do sześciu jednostek). Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100. Wynik każdej domeny jest obliczany według wzoru: [(suma wszystkich pozycji - liczba pozycji) / (4x liczba pozycji)] x 100. Wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia.
Grupa INTERWENCJI - M1: wyjściowa (początek badania); M2: 4 tygodnie po interwencji i M3: 16 tygodni po interwencji. grupa KONTROLNA - M1: linia podstawowa; M2: 4 tygodnie po rejestracji i M3: 16 tygodni po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dotyczące wpływu na rodzinę
Ramy czasowe: Grupa INTERWENCJI - M1: wyjściowa (początek badania); M2: 4 tygodnie po interwencji i M3: 16 tygodni po interwencji. grupa KONTROLNA - M1: linia podstawowa; M2 4 tygodnie po rejestracji i M3 16 tygodni po rejestracji.
Zmiany wpływu na rodzinę oceniane za pomocą poprawionego wpływu na skalę rodziny. Skala Wpływu na Rodzinę ocenia postrzeganie przez rodziców wpływu przewlekłego stanu zdrowia dziecka na życie rodzinne. Zmieniona skala wpływu na rodzinę zawiera 15 pozycji. Jest to jednowymiarowa skala, która ocenia ogólny wpływ na rodzinę. Wynik ten wynika z sumy wszystkich odpowiedzi na pozycje. Wynik waha się od 15 do 60. Wyższe wyniki wskazują na postrzegany większy wpływ na rodzinę związany ze stanem zdrowia dziecka.
Grupa INTERWENCJI - M1: wyjściowa (początek badania); M2: 4 tygodnie po interwencji i M3: 16 tygodni po interwencji. grupa KONTROLNA - M1: linia podstawowa; M2 4 tygodnie po rejestracji i M3 16 tygodni po rejestracji.
Zmiany w postrzeganiu pozytywnych wkładów
Ramy czasowe: Grupa INTERWENCJI - M1: wyjściowa (początek badania); M2: 4 tygodnie po interwencji i M3: 16 tygodni po interwencji. grupa KONTROLNA - M1: linia podstawowa; M2: 4 tygodnie po rejestracji i M3: 16 tygodni po rejestracji.
Zmiany dotyczące pozytywnego wkładu w postrzeganie oceniane za pomocą Skali Wkładu Pozytywnego – Kansas Inventory of Parental Perceptions. Portugalska wersja Skali Pozytywnego Wkładu – Kansas Inventory of Parental Perceptions składa się z 43 pozycji oceniających 6 wymiarów/podskal: 1) Źródło rozwoju osobistego i przyszłej świadomości; 2) Źródło uczenia się z doświadczenia; 3) Źródło akceptacji i spójności rodziny; 4) Źródło szczęścia i uczucia; 5) Źródło duchowości i 6) Źródło ekspansji sieci społecznościowej. Wyniki podskal są obliczane na podstawie średniej pozycji, które się na nie składają. Wyższe wyniki wskazują na postrzeganie większego pozytywnego wkładu w różnych wymiarach.
Grupa INTERWENCJI - M1: wyjściowa (początek badania); M2: 4 tygodnie po interwencji i M3: 16 tygodni po interwencji. grupa KONTROLNA - M1: linia podstawowa; M2: 4 tygodnie po rejestracji i M3: 16 tygodni po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marisa Rodrigues, MD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Centro Hospitalar Universitário de São João
  • Krzesło do nauki: Maria Emília Areias, PhD, Instituto Universitário de Ciências da Saúde da Cooperativa do Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • Krzesło do nauki: José Carlos Areias, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • Krzesło do nauki: Pedro Pereira Rodrigues, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
  • Krzesło do nauki: Luís Filipe Azevedo, PhD, Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPeCHD
  • SFRH/BD/123908/2016 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzone wady serca

Badania kliniczne na Interwencja psychoedukacyjna

3
Subskrybuj