阿尔茨海默氏症自闭症和认知障碍干细胞治疗研究 (ACIST)
2024年4月12日 更新者：MD Stem Cells
该研究的目的是评估使用自体骨髓干细胞 (BMSC) 作为改善阿尔茨海默病和其他痴呆症中发生的认知障碍以及改善成人自闭症谱系障碍中发生的行为和社会化问题的手段。
还将评估近红外光的使用以及 BMSC 的使用。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
认知是产生思想、回忆记忆、处理信息和更高阶关联（包括社交互动）的过程，这些都发生在大脑中。 它需要大脑中神经元的足够健康和交互性，包括它们形成和维持突触连接的能力。
这些能力的丧失会导致认知障碍。 ACIST 将检验这样一个假设，即通过研究中的方法在添加或不添加近红外光的情况下递送骨髓来源的干细胞 (BMSC) 将通过 BMSC 对神经元的健康和功能产生积极影响的能力来改善认知，并且大脑。
患有认知障碍的患者需要通过简易精神状态检查 (MMSE) 进行评估。 要求分数不超过 24 分。 进行性痴呆，如阿尔茨海默氏病 (ALZ)，在 MMSE 上每年下降 2 到 4 点。 ACIST 在进行性和稳定性痴呆症中的目标是在 1 年的随访中保持稳定，理想情况下 MMSE 提高 3 分。
参加自闭症谱系障碍 (ASD) 的患者必须是成年人（年满 18 岁）并且自闭症谱系商数得分为 20 或以上。 目标是在 1 年的跟进期内将量表减少 5 分或更多。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已记录认知障碍或诊断出与认知障碍相关的疾病，例如阿尔茨海默病、自闭症谱系障碍。
- 如果在目前的药物治疗（药物或手术治疗）下该病症被认为在该治疗上稳定，并且由于正在进行的药物或手术治疗而不太可能逆转相关的认知障碍。
- 根据研究者的估计，BMSC 治疗有改善的潜力，并且该程序的任何潜在危害的风险最小。
- 年满 18 岁
- 身体状况稳定，并且能够由他们的初级保健医生或有执照的初级保健医生进行手术。 体检合格是指根据初级保健医生的估计，可以合理地预期患者会接受手术，而不会对健康造成重大医疗风险。
排除标准：
- 所有患者都必须能够进行充分的神经系统检查和评估以记录病理。
- 患者必须有能力并愿意按照方案中的规定与研究人员或他们自己的神经科医生一起接受后续神经系统检查。
- 患者或其指定的医疗决定责任方必须能够提供知情同意。 认知或记忆障碍并不一定意味着患者无法给予知情同意。 他们可能只是需要更多时间来处理或重复同意的内容，以达成理解并提供知情同意。
- 据研究者估计，BMSC 的采集和处理不会对患者的一般健康或神经功能造成重大危害。
- 身体状况不稳定或接受手术可能对健康构成重大风险的患者将不符合资格。
- 育龄妇女在治疗时不得怀孕，并且在治疗后 3 个月内应避免怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1
静脉内骨髓干细胞 (BMSC) 组分
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从骨髓抽吸物中分离出 14 cc 的 BMSC 级分并用 150 微米过滤器过滤并静脉内给药。
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有源比较器：手臂 2
静脉内骨髓干细胞 (BMSC) 部分与近红外光照射相结合。
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从骨髓抽吸物中分离出 14 cc 的 BMSC 级分并用 150 微米过滤器过滤并静脉内给药。
在术前和术后第一天，将使用 FDA 批准的医疗设备对额骨的一般区域耐受近红外光。
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有源比较器：手臂 3
静脉内骨髓干细胞 (BMSC) 组分与鼻内局部骨髓干细胞 (BMSC) 组分相结合。
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从骨髓抽吸物中分离出 14 cc 的 BMSC 级分并用 150 微米过滤器过滤并静脉内给药。
从骨髓抽吸物中分离出大约 1 cc 的 BMSC 部分，并局部施用于鼻粘膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：治疗后 1、3、6 和 12 个月。
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在认知障碍患者中，将进行这种标准的认知功能测试。
将评估从治疗前基线到治疗后每个时间点的变化。
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治疗后 1、3、6 和 12 个月。
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自闭症谱商测试
大体时间：治疗后 1、3、6 和 12 个月。
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自闭症谱系障碍 (ASD) 或自闭症患者将接受自闭症谱系商数 (AQ) 测试，这是一项针对成人的自闭症评估。
将评估从治疗前基线到治疗后每个时间点的评分变化。
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治疗后 1、3、6 和 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活活动
大体时间：治疗后 1、3、6 和 12 个月
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患者、朋友和家人将描述日常工作能力的变化。
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治疗后 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Steven Levy, MD、MD Stem Cells
- 首席研究员：Jeffrey Weiss, MD、Coral Springs
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Weiss JN, Levy S. Neurologic Stem Cell Treatment Study (NEST) using bone marrow derived stem cells for the treatment of neurological disorders and injuries: study protocol for a nonrandomized efficacy trial. Clin Trials Degener Dis. 2016 [cited 2019 Jun 18];1:176-80.
- Danielyan L, Schafer R, von Ameln-Mayerhofer A, Buadze M, Geisler J, Klopfer T, Burkhardt U, Proksch B, Verleysdonk S, Ayturan M, Buniatian GH, Gleiter CH, Frey WH 2nd. Intranasal delivery of cells to the brain. Eur J Cell Biol. 2009 Jun;88(6):315-24. doi: 10.1016/j.ejcb.2009.02.001. Epub 2009 Mar 25.
- Duncan T, Valenzuela M. Alzheimer's disease, dementia, and stem cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2017 May 12;8(1):111. doi: 10.1186/s13287-017-0567-5.
- Robbins JP, Price J. Human induced pluripotent stem cells as a research tool in Alzheimer's disease. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2587-2592. doi: 10.1017/S0033291717002124. Epub 2017 Aug 14.
- Park SE, Lee NK, Na DL, Chang JW. Optimal mesenchymal stem cell delivery routes to enhance neurogenesis for the treatment of Alzheimer's disease: optimal MSCs delivery routes for the treatment of AD. Histol Histopathol. 2018 Jun;33(6):533-541. doi: 10.14670/HH-11-950. Epub 2017 Nov 29.
- Shroff G. Human Embryonic Stem Cells in the Treatment of Autism: A Case Series. Innov Clin Neurosci. 2017 Apr 1;14(3-4):12-16. eCollection 2017 Mar-Apr.
- Chez M, Lepage C, Parise C, Dang-Chu A, Hankins A, Carroll M. Safety and Observations from a Placebo-Controlled, Crossover Study to Assess Use of Autologous Umbilical Cord Blood Stem Cells to Improve Symptoms in Children with Autism. Stem Cells Transl Med. 2018 Apr;7(4):333-341. doi: 10.1002/sctm.17-0042. Epub 2018 Feb 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月24日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月26日
首次发布 (实际的)
2018年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
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- 硫胺素缺乏症
- 脑损伤，慢性
- 综合症
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- 脑损伤
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- 自闭症谱系障碍
- 路易体病
- 痴呆症，血管
- CADASIL
- 痴呆症，多发梗塞
- 韦尼克脑病
- 柯萨科夫综合症
- 慢性创伤性脑病
其他研究编号
- MDSC-ACIST
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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