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Étude sur le traitement des cellules souches de l'autisme et des troubles cognitifs de la maladie d'Alzheimer (ACIST)

12 avril 2024 mis à jour par: MD Stem Cells
Le but de l'étude est d'évaluer l'utilisation de cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse (BMSC) comme moyen d'améliorer les troubles cognitifs tels qu'ils se produisent dans la maladie d'Alzheimer et d'autres démences et d'améliorer les problèmes de comportement et de socialisation qui surviennent dans les troubles du spectre autistique chez l'adulte. L'utilisation de la lumière proche infrarouge, en conjonction avec l'utilisation du BMSC, sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cognition est le processus de génération de pensées, de rappel de souvenirs, de traitement d'informations et d'associations d'ordre supérieur, y compris l'interactivité sociale, qui se déroulent toutes dans le cerveau. Cela nécessite une santé et une interactivité suffisantes des neurones du cerveau, y compris leur capacité à former et à maintenir des connexions synaptiques.

Les troubles cognitifs résultent de la perte de ces capacités. L'ACIST testera l'hypothèse selon laquelle l'administration de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC) via les méthodes de l'étude avec ou sans l'ajout de lumière infrarouge proche améliorera la cognition grâce à la capacité des BMSC à affecter positivement la santé et la fonction des neurones et le cerveau.

Les patients qui s'inscrivent avec une déficience cognitive devront être évalués avec le mini-examen de l'état mental (MMSE). Une note de 24 ou moins sera exigée. Les démences évolutives telles que la maladie d'Alzheimer (ALZ) montrent une baisse de 2 à 4 points par an sur le MMSE. L'objectif de l'ACIST dans la démence progressive et stable sera la stabilité sur le suivi d'un an et idéalement une amélioration de 3 points au MMSE.

Les patients qui s'inscrivent avec un trouble du spectre autistique (TSA) devront être des adultes (âgés de plus de 18 ans) et avoir un score sur le quotient du spectre autistique de 20 ou plus. L'objectif sera une diminution de 5 ou plus sur l'échelle au cours de la période de suivi d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Emirats Arabes Unis
      • Dubai, Emirats Arabes Unis
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, États-Unis, 06880
        • MD Stem Cells
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • MD Stem Cells

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir une déficience cognitive documentée ou un diagnostic de maladie associée à une déficience cognitive telle que la maladie d'Alzheimer, les troubles du spectre autistique.
  2. Si sous traitement médical actuel (traitement pharmacologique ou chirurgical) pour la condition être considéré comme stable sur ce traitement et peu susceptible d'avoir une inversion de la déficience cognitive associée à la suite du traitement pharmacologique ou chirurgical en cours.
  3. De l'avis de l'investigateur, avoir le potentiel d'amélioration avec le traitement BMSC et être à un risque minimal de tout préjudice potentiel de la procédure.
  4. Avoir plus de 18 ans
  5. Être médicalement stable et pouvoir être médicalement autorisé par leur médecin de premier recours ou un praticien de premier recours agréé pour la procédure. L'autorisation médicale signifie que, de l'avis du praticien de soins primaires, on peut raisonnablement s'attendre à ce que le patient subisse l'intervention sans risque médical important pour la santé.

Critère d'exclusion:

  1. Tous les patients doivent être capables de subir un examen et une évaluation neurologiques adéquats pour documenter la pathologie.
  2. Les patients doivent être capables et disposés à subir des examens neurologiques de suivi avec les enquêteurs ou leurs propres neurologues, comme indiqué dans le protocole.
  3. Les patients ou leur responsable désigné pour les décisions médicales doivent être capables de fournir un consentement éclairé. Les troubles cognitifs ou de la mémoire ne signifient pas nécessairement que le patient est incapable de donner un consentement éclairé. Ils peuvent simplement avoir besoin de plus de temps pour traiter ou répéter le contenu du consentement afin de parvenir à une compréhension et de fournir un consentement éclairé.
  4. De l'avis de l'investigateur, le prélèvement et le traitement du BMSC ne présenteront pas de risque significatif de préjudice pour l'état de santé général du patient ou pour sa fonction neurologique.
  5. Les patients qui ne sont pas médicalement stables ou qui peuvent présenter un risque important pour leur santé subissant la procédure ne seront pas éligibles.
  6. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment du traitement et doivent s'abstenir de devenir enceintes pendant les 3 mois suivant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Fraction intraveineuse de cellules souches de moelle osseuse (BMSC)
Procédure: Fraction intraveineuse de cellules souches de moelle osseuse (BMSC)
14 cc de fraction BMSC séparée de l'aspirat de moelle osseuse et filtrée avec un filtre de 150 microns et administrée par voie intraveineuse.
Comparateur actif: Bras 2
Fraction intraveineuse de cellules souches de moelle osseuse (BMSC) combinée à une exposition à la lumière infrarouge proche.
Procédure: Fraction intraveineuse de cellules souches de moelle osseuse (BMSC)
14 cc de fraction BMSC séparée de l'aspirat de moelle osseuse et filtrée avec un filtre de 150 microns et administrée par voie intraveineuse.
Procédure: Lumière infrarouge proche
La lumière proche infrarouge sera administrée à l'aide d'un dispositif médical approuvé par la FDA le jour préopératoire et le premier jour postopératoire, selon la tolérance de la zone générale de l'os frontal.
Comparateur actif: Bras 3
Fraction intraveineuse de cellules souches de moelle osseuse (BMSC) combinée à une fraction intranasale topique de cellules souches de moelle osseuse (BMSC).
Procédure: Fraction intraveineuse de cellules souches de moelle osseuse (BMSC)
14 cc de fraction BMSC séparée de l'aspirat de moelle osseuse et filtrée avec un filtre de 150 microns et administrée par voie intraveineuse.
Procédure: Fraction topique intranasale de cellules souches de moelle osseuse (BMSC)
Environ 1 cc de fraction BMSC séparée de l'aspirat de moelle osseuse et administrée par voie topique à la muqueuse nasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 1,3,6 et 12 mois après le traitement.
Chez les patients atteints de troubles cognitifs, ce test de fonction cognitive standard sera administré. Le changement entre la ligne de base avant le traitement et chaque point de temps après le traitement sera évalué.
1,3,6 et 12 mois après le traitement.
Examen du quotient du spectre autistique
Délai: 1,3,6 et 12 mois après le traitement.
Les patients atteints de troubles du spectre autistique (TSA) ou d'autisme subiront des tests avec l'examen du quotient du spectre autistique (AQ), une évaluation de l'autisme pour les adultes. Le changement de notation entre la ligne de base avant le traitement et chaque point de temps après le traitement sera évalué.
1,3,6 et 12 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités de la vie quotidienne
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Les patients, les amis et la famille décriront les changements dans les capacités à fonctionner au jour le jour.
1, 3, 6 et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MD Stem Cells

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Chercheur principal: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Première publication (Réel)

30 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDSC-ACIST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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