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Estudio de tratamiento con células madre para el autismo y el deterioro cognitivo de la enfermedad de Alzheimer (ACIST)

17 de octubre de 2023 actualizado por: MD Stem Cells
El propósito del estudio es evaluar el uso de células madre derivadas de médula ósea (BMSC, por sus siglas en inglés) autólogas como un medio para mejorar el deterioro cognitivo que ocurre en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias y para mejorar los problemas de comportamiento y socialización que ocurren en adultos con trastorno del espectro autista. También se evaluará el uso de luz infrarroja cercana, junto con el uso de BMSC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cognición es el proceso de generar pensamientos, recuperar recuerdos, procesar información y asociaciones de orden superior, incluida la interactividad social, todo lo cual tiene lugar en el cerebro. Requiere suficiente salud e interactividad de las neuronas en el cerebro, incluida su capacidad para formar y mantener conexiones sinápticas.

El deterioro cognitivo resulta de la pérdida de estas habilidades. ACIST probará la hipótesis de que la entrega de células madre derivadas de médula ósea (BMSC) a través de los métodos del estudio con o sin la adición de luz infrarroja cercana mejorará la cognición a través de la capacidad de BMSC para afectar positivamente la salud y la función de las neuronas y el cerebro.

Los pacientes que se inscriban con deterioro cognitivo requerirán una evaluación con el Mini-Examen del estado mental (MMSE). Se requerirá una puntuación de 24 o menos. Las demencias progresivas como la enfermedad de Alzheimer (ALZ) muestran una disminución de 2 a 4 puntos por año en MMSE. El objetivo de ACIST en la demencia progresiva y estable será la estabilidad durante el seguimiento de 1 año e, idealmente, una mejora de 3 puntos en el MMSE.

Los pacientes que se inscriban con trastorno del espectro autista (TEA) deberán ser adultos (mayores de 18 años) y tener una puntuación en el cociente del espectro autista de 20 o más. El objetivo será una disminución de 5 o más en la escala durante el período de seguimiento de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • MD Stem Cells
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • MD Stem Cells

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener deterioro cognitivo documentado o diagnóstico de enfermedad asociada con el deterioro cognitivo, como la enfermedad de Alzheimer, el trastorno del espectro autista.
  2. Si bajo la terapia médica actual (tratamiento farmacológico o quirúrgico) para la afección se considera estable con ese tratamiento y es poco probable que se revierta el deterioro cognitivo asociado como resultado del tratamiento farmacológico o quirúrgico en curso.
  3. En opinión del investigador, tienen potencial de mejora con el tratamiento con BMSC y tienen un riesgo mínimo de cualquier daño potencial debido al procedimiento.
  4. Ser mayor de 18 años
  5. Estar médicamente estable y poder obtener la autorización médica de su médico de atención primaria o un médico de atención primaria con licencia para el procedimiento. Autorización médica significa que, según la estimación del médico de atención primaria, se puede esperar razonablemente que el paciente se someta al procedimiento sin un riesgo médico significativo para la salud.

Criterio de exclusión:

  1. Todos los pacientes deben ser capaces de un examen y evaluación neurológicos adecuados para documentar la patología.
  2. Los pacientes deben ser capaces y estar dispuestos a someterse a exámenes neurológicos de seguimiento con los investigadores o sus propios neurólogos, como se describe en el protocolo.
  3. Los pacientes o su parte responsable designada para las decisiones médicas deben ser capaces de dar su consentimiento informado. El deterioro cognitivo o de la memoria no significa necesariamente que el paciente sea incapaz de dar su consentimiento informado. Es posible que simplemente necesiten más tiempo para procesar o repetir el contenido del consentimiento para llegar a comprender y brindar un consentimiento informado.
  4. En la estimación del investigador, la recolección y el tratamiento de BMSC no presentarán un riesgo significativo de daño para la salud general del paciente o para su función neurológica.
  5. Los pacientes que no estén médicamente estables o que puedan correr un riesgo significativo para su salud al someterse al procedimiento no serán elegibles.
  6. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento del tratamiento y deben abstenerse de quedar embarazadas durante los 3 meses posteriores al tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Fracción de células madre de médula ósea intravenosa (BMSC)
14 cc de fracción de BMSC separados del aspirado de médula ósea y filtrados con filtro de 150 micras y administrados por vía intravenosa.
Comparador activo: Brazo 2
Fracción de células madre de médula ósea intravenosa (BMSC) combinada con exposición a luz infrarroja cercana.
14 cc de fracción de BMSC separados del aspirado de médula ósea y filtrados con filtro de 150 micras y administrados por vía intravenosa.
La luz infrarroja cercana se administrará utilizando un dispositivo médico aprobado por la FDA el día preoperatorio y el primer día posoperatorio según lo tolere el área general del hueso frontal.
Comparador activo: Brazo 3
Fracción de células madre de médula ósea intravenosa (BMSC) combinada con fracción de células madre de médula ósea intranasal tópica (BMSC).
14 cc de fracción de BMSC separados del aspirado de médula ósea y filtrados con filtro de 150 micras y administrados por vía intravenosa.
Aproximadamente 1 cc de fracción de BMSC separada del aspirado de médula ósea y administrada en la mucosa nasal por vía tópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 1,3,6 y 12 meses post tratamiento.
En pacientes con deterioro cognitivo se administrará esta prueba de función cognitiva estándar. Se evaluará el cambio desde el inicio del pretratamiento hasta cada punto de tiempo posterior al tratamiento.
1,3,6 y 12 meses post tratamiento.
Examen del cociente del espectro autista
Periodo de tiempo: 1,3,6 y 12 meses post tratamiento.
Los pacientes con trastorno del espectro autista (TEA) o autismo se someterán a pruebas con el examen del cociente del espectro autista (AQ), una evaluación del autismo para adultos. Se evaluará el cambio en la puntuación desde el inicio del pretratamiento hasta cada punto de tiempo posterior al tratamiento.
1,3,6 y 12 meses post tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
Los pacientes, amigos y familiares describirán los cambios en las habilidades para funcionar en el día a día.
1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Investigador principal: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDSC-ACIST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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