- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03724136
Estudio de tratamiento con células madre para el autismo y el deterioro cognitivo de la enfermedad de Alzheimer (ACIST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Enfermedad de Alzheimer
- Lesión cerebral traumática
- Desorden del espectro autista
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Demencia vascular
- Autismo
- Demencia Mixta
- Demencia de Alzheimer
- Demencia Multiinfarto
- Cadasil
- Síndrome de Parkinson-Demencia
- Encefalopatía Traumática Crónica
- Comportamiento autista
- Demencia con cuerpos de Lewy con alteración del comportamiento (trastorno)
- Demencia de Huntington
- Síndrome de Wernicke Korsakoff
- Trastorno autista, estado actual o activo
- LATE Encefalopatía por TDP-43 relacionada con la edad de predominio límbico
Descripción detallada
La cognición es el proceso de generar pensamientos, recuperar recuerdos, procesar información y asociaciones de orden superior, incluida la interactividad social, todo lo cual tiene lugar en el cerebro. Requiere suficiente salud e interactividad de las neuronas en el cerebro, incluida su capacidad para formar y mantener conexiones sinápticas.
El deterioro cognitivo resulta de la pérdida de estas habilidades. ACIST probará la hipótesis de que la entrega de células madre derivadas de médula ósea (BMSC) a través de los métodos del estudio con o sin la adición de luz infrarroja cercana mejorará la cognición a través de la capacidad de BMSC para afectar positivamente la salud y la función de las neuronas y el cerebro.
Los pacientes que se inscriban con deterioro cognitivo requerirán una evaluación con el Mini-Examen del estado mental (MMSE). Se requerirá una puntuación de 24 o menos. Las demencias progresivas como la enfermedad de Alzheimer (ALZ) muestran una disminución de 2 a 4 puntos por año en MMSE. El objetivo de ACIST en la demencia progresiva y estable será la estabilidad durante el seguimiento de 1 año e, idealmente, una mejora de 3 puntos en el MMSE.
Los pacientes que se inscriban con trastorno del espectro autista (TEA) deberán ser adultos (mayores de 18 años) y tener una puntuación en el cociente del espectro autista de 20 o más. El objetivo será una disminución de 5 o más en la escala durante el período de seguimiento de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
- MD Stem Cells
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- MD Stem Cells
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener deterioro cognitivo documentado o diagnóstico de enfermedad asociada con el deterioro cognitivo, como la enfermedad de Alzheimer, el trastorno del espectro autista.
- Si bajo la terapia médica actual (tratamiento farmacológico o quirúrgico) para la afección se considera estable con ese tratamiento y es poco probable que se revierta el deterioro cognitivo asociado como resultado del tratamiento farmacológico o quirúrgico en curso.
- En opinión del investigador, tienen potencial de mejora con el tratamiento con BMSC y tienen un riesgo mínimo de cualquier daño potencial debido al procedimiento.
- Ser mayor de 18 años
- Estar médicamente estable y poder obtener la autorización médica de su médico de atención primaria o un médico de atención primaria con licencia para el procedimiento. Autorización médica significa que, según la estimación del médico de atención primaria, se puede esperar razonablemente que el paciente se someta al procedimiento sin un riesgo médico significativo para la salud.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes deben ser capaces de un examen y evaluación neurológicos adecuados para documentar la patología.
- Los pacientes deben ser capaces y estar dispuestos a someterse a exámenes neurológicos de seguimiento con los investigadores o sus propios neurólogos, como se describe en el protocolo.
- Los pacientes o su parte responsable designada para las decisiones médicas deben ser capaces de dar su consentimiento informado. El deterioro cognitivo o de la memoria no significa necesariamente que el paciente sea incapaz de dar su consentimiento informado. Es posible que simplemente necesiten más tiempo para procesar o repetir el contenido del consentimiento para llegar a comprender y brindar un consentimiento informado.
- En la estimación del investigador, la recolección y el tratamiento de BMSC no presentarán un riesgo significativo de daño para la salud general del paciente o para su función neurológica.
- Los pacientes que no estén médicamente estables o que puedan correr un riesgo significativo para su salud al someterse al procedimiento no serán elegibles.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento del tratamiento y deben abstenerse de quedar embarazadas durante los 3 meses posteriores al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo 1
Fracción de células madre de médula ósea intravenosa (BMSC)
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14 cc de fracción de BMSC separados del aspirado de médula ósea y filtrados con filtro de 150 micras y administrados por vía intravenosa.
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Comparador activo: Brazo 2
Fracción de células madre de médula ósea intravenosa (BMSC) combinada con exposición a luz infrarroja cercana.
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14 cc de fracción de BMSC separados del aspirado de médula ósea y filtrados con filtro de 150 micras y administrados por vía intravenosa.
La luz infrarroja cercana se administrará utilizando un dispositivo médico aprobado por la FDA el día preoperatorio y el primer día posoperatorio según lo tolere el área general del hueso frontal.
|
Comparador activo: Brazo 3
Fracción de células madre de médula ósea intravenosa (BMSC) combinada con fracción de células madre de médula ósea intranasal tópica (BMSC).
|
14 cc de fracción de BMSC separados del aspirado de médula ósea y filtrados con filtro de 150 micras y administrados por vía intravenosa.
Aproximadamente 1 cc de fracción de BMSC separada del aspirado de médula ósea y administrada en la mucosa nasal por vía tópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 1,3,6 y 12 meses post tratamiento.
|
En pacientes con deterioro cognitivo se administrará esta prueba de función cognitiva estándar.
Se evaluará el cambio desde el inicio del pretratamiento hasta cada punto de tiempo posterior al tratamiento.
|
1,3,6 y 12 meses post tratamiento.
|
Examen del cociente del espectro autista
Periodo de tiempo: 1,3,6 y 12 meses post tratamiento.
|
Los pacientes con trastorno del espectro autista (TEA) o autismo se someterán a pruebas con el examen del cociente del espectro autista (AQ), una evaluación del autismo para adultos.
Se evaluará el cambio en la puntuación desde el inicio del pretratamiento hasta cada punto de tiempo posterior al tratamiento.
|
1,3,6 y 12 meses post tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
Los pacientes, amigos y familiares describirán los cambios en las habilidades para funcionar en el día a día.
|
1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Investigador principal: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Weiss JN, Levy S. Neurologic Stem Cell Treatment Study (NEST) using bone marrow derived stem cells for the treatment of neurological disorders and injuries: study protocol for a nonrandomized efficacy trial. Clin Trials Degener Dis. 2016 [cited 2019 Jun 18];1:176-80.
- Danielyan L, Schafer R, von Ameln-Mayerhofer A, Buadze M, Geisler J, Klopfer T, Burkhardt U, Proksch B, Verleysdonk S, Ayturan M, Buniatian GH, Gleiter CH, Frey WH 2nd. Intranasal delivery of cells to the brain. Eur J Cell Biol. 2009 Jun;88(6):315-24. doi: 10.1016/j.ejcb.2009.02.001. Epub 2009 Mar 25.
- Duncan T, Valenzuela M. Alzheimer's disease, dementia, and stem cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2017 May 12;8(1):111. doi: 10.1186/s13287-017-0567-5.
- Robbins JP, Price J. Human induced pluripotent stem cells as a research tool in Alzheimer's disease. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2587-2592. doi: 10.1017/S0033291717002124. Epub 2017 Aug 14.
- Park SE, Lee NK, Na DL, Chang JW. Optimal mesenchymal stem cell delivery routes to enhance neurogenesis for the treatment of Alzheimer's disease: optimal MSCs delivery routes for the treatment of AD. Histol Histopathol. 2018 Jun;33(6):533-541. doi: 10.14670/HH-11-950. Epub 2017 Nov 29.
- Shroff G. Human Embryonic Stem Cells in the Treatment of Autism: A Case Series. Innov Clin Neurosci. 2017 Apr 1;14(3-4):12-16. eCollection 2017 Mar-Apr.
- Chez M, Lepage C, Parise C, Dang-Chu A, Hankins A, Carroll M. Safety and Observations from a Placebo-Controlled, Crossover Study to Assess Use of Autologous Umbilical Cord Blood Stem Cells to Improve Symptoms in Children with Autism. Stem Cells Transl Med. 2018 Apr;7(4):333-341. doi: 10.1002/sctm.17-0042. Epub 2018 Feb 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el alcohol
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- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
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- Arteriosclerosis intracraneal
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- Trastornos de la memoria
- Infarto cerebral
- Enfermedad crónica
- Deficiencia de tiamina
- Lesión Cerebral Crónica
- Síndrome
- Comportamiento problemático
- Lesiones Cerebrales
- Demencia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Enfermedades Cerebrales
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Demencia Vascular
- CADASIL
- Demencia Multiinfarto
- Encefalopatía de Wernicke
- Síndrome de Korsakoff
- Encefalopatía Traumática Crónica
Otros números de identificación del estudio
- MDSC-ACIST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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