Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alzheimers autism och kognitiv funktionsnedsättning Studie av stamcellsbehandling (ACIST)

12 april 2024 uppdaterad av: MD Stem Cells
Syftet med studien är att utvärdera användningen av autologa benmärgshärledda stamceller (BMSC) som ett sätt att förbättra kognitiv försämring som förekommer vid Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar och att förbättra beteende- och socialiseringsproblem som uppstår vid autismspektrumstörning hos vuxna. Användningen av nära infrarött ljus, i samband med användningen av BMSC, kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kognition är processen att generera tankar, återkalla minnen, bearbeta information och föreningar av högre ordning inklusive social interaktivitet som alla äger rum i hjärnan. Det kräver tillräcklig hälsa och interaktivitet hos neuroner i hjärnan inklusive deras förmåga att bilda och upprätthålla synaptiska förbindelser.

Kognitiv funktionsnedsättning beror på förlusten av dessa förmågor. ACIST kommer att testa hypotesen att leverans av benmärgshärledda stamceller (BMSC) via metoderna i studien med eller utan tillägg av nära infrarött ljus kommer att förbättra kognitionen genom förmågan hos BMSC att positivt påverka hälsan och funktionen hos neuroner och hjärnan.

Patienter som registrerar sig med kognitiv funktionsnedsättning kommer att kräva bedömning med Mini-Mental Status Exam (MMSE). En poäng på 24 eller lägre kommer att krävas. Progressiva demenssjukdomar som Alzheimers sjukdom (ALZ) visar en minskning med 2 till 4 poäng per år på MMSE. Målet för ACIST vid progressiv och stabil demens kommer att vara stabilitet under 1 års uppföljning och helst en förbättring med 3 poäng på MMSE.

Patienter som registrerar sig med autismspektrumstörning (ASD) måste vara vuxna (över 18 år) och ha en poäng på autismspektrumkvoten på 20 eller högre. Målet kommer att vara en minskning med 5 eller mer på skalan under den 1-åriga uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Förenta staterna, 06880
        • MD Stem Cells
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • MD Stem Cells

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har dokumenterad kognitiv funktionsnedsättning eller diagnos av sjukdom associerad med kognitiv funktionsnedsättning såsom Alzheimers sjukdom, autismspektrumstörning.
  2. Om tillståndet under pågående medicinsk behandling (farmakologisk eller kirurgisk behandling) anses vara stabilt på den behandlingen och sannolikt inte kommer att upphäva den associerade kognitiva försämringen som ett resultat av den pågående farmakologiska eller kirurgiska behandlingen.
  3. Enligt utredarens bedömning har potentialen för förbättring med BMSC-behandling och löper minimal risk för eventuell skada från proceduren.
  4. Var över 18 år
  5. Vara medicinskt stabil och kunna bli medicinskt godkänd av sin primärvårdsläkare eller en legitimerad primärvårdsläkare för ingreppet. Läkartillstånd innebär att patienten enligt primärvårdens bedömning rimligen kan förväntas genomgå ingreppet utan betydande medicinsk risk för hälsan.

Exklusions kriterier:

  1. Alla patienter måste kunna göra en adekvat neurologisk undersökning och utvärdering för att dokumentera patologin.
  2. Patienterna måste vara kapabla och villiga att genomgå uppföljande neurologiska undersökningar med utredarna eller sina egna neurologer enligt beskrivningen i protokollet.
  3. Patienter eller deras utsedda ansvariga för medicinska beslut måste kunna ge informerat samtycke. Kognitiv eller minnesstörning betyder inte nödvändigtvis att patienten är oförmögen att ge informerat samtycke. De kan helt enkelt behöva mer tid för att bearbeta eller upprepa innehållet i samtycket för att nå förståelse och ge informerat samtycke.
  4. Enligt utredarens uppskattning kommer insamlingen och behandlingen av BMSC inte att utgöra någon betydande risk för skada på patientens allmänna hälsa eller deras neurologiska funktion.
  5. Patienter som inte är medicinskt stabila eller som kan ha en betydande risk för sin hälsa som genomgår ingreppet kommer inte att vara berättigade.
  6. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida vid behandlingstillfället och bör avstå från att bli gravida under 3 månader efter behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Intravenös benmärgsstamcellsfraktion (BMSC).
14 cc BMSC-fraktion separerades från benmärgsaspirat och filtrerades med 150 mikron filter och administrerades intravenöst.
Aktiv komparator: Arm 2
Intravenös benmärgsstamcellsfraktion (BMSC) kombinerad med exponering för nära infrarött ljus.
14 cc BMSC-fraktion separerades från benmärgsaspirat och filtrerades med 150 mikron filter och administrerades intravenöst.
Nära infrarött ljus kommer att administreras med hjälp av en FDA-godkänd medicinsk utrustning på preoperativa dagen och den första postoperativa dagen som tolereras för det allmänna området av frontalbenet.
Aktiv komparator: Arm 3
Intravenös benmärgsstamcellsfraktion (BMSC) kombinerad med intranasal topisk benmärgsstamcellsfraktion (BMSC).
14 cc BMSC-fraktion separerades från benmärgsaspirat och filtrerades med 150 mikron filter och administrerades intravenöst.
Ungefär 1 cc BMSC-fraktion separerades från benmärgsaspirat och administrerades topiskt till nässlemhinnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter behandling.
Hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning kommer detta standardkognitiva funktionstest att administreras. Förändringen från förbehandlingens baslinje till varje tidpunkt efter behandling kommer att bedömas.
1,3,6 och 12 månader efter behandling.
Autism Spectrum Quotient Exam
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter behandling.
Patienter med Autism Spectrum Disorder (ASD) eller Autism kommer att genomgå tester med Autism Spectrum Quotient (AQ) Exam, en autismbedömning för vuxna. Förändringen i poängsättning från förbehandlingens baslinje till varje tidpunkt efter behandling kommer att bedömas.
1,3,6 och 12 månader efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter behandling
Patienterna, vänner och familj kommer att beskriva förändringar i förmågan att fungera på en daglig basis.
1,3,6 och 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Huvudutredare: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDSC-ACIST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera