- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03724136
Alzheimers autism och kognitiv funktionsnedsättning Studie av stamcellsbehandling (ACIST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Alzheimers sjukdom
- Traumatisk hjärnskada
- Autismspektrumstörning
- Lewy Body Disease
- Vaskulär demens
- Autism
- Demens, Blandat
- Alzheimers demens
- Demens, multiinfarkt
- Cadasil
- Parkinsons demenssyndrom
- Kronisk traumatisk encefalopati
- Autistiskt beteende
- Lewy Body demens med beteendestörning (störning)
- Huntingtons demens
- Wernicke Korsakoffs syndrom
- Autistisk störning, aktuellt eller aktivt tillstånd
- SEN Limbisk-dominerande Åldersrelaterad TDP-43 Encefalopati
Detaljerad beskrivning
Kognition är processen att generera tankar, återkalla minnen, bearbeta information och föreningar av högre ordning inklusive social interaktivitet som alla äger rum i hjärnan. Det kräver tillräcklig hälsa och interaktivitet hos neuroner i hjärnan inklusive deras förmåga att bilda och upprätthålla synaptiska förbindelser.
Kognitiv funktionsnedsättning beror på förlusten av dessa förmågor. ACIST kommer att testa hypotesen att leverans av benmärgshärledda stamceller (BMSC) via metoderna i studien med eller utan tillägg av nära infrarött ljus kommer att förbättra kognitionen genom förmågan hos BMSC att positivt påverka hälsan och funktionen hos neuroner och hjärnan.
Patienter som registrerar sig med kognitiv funktionsnedsättning kommer att kräva bedömning med Mini-Mental Status Exam (MMSE). En poäng på 24 eller lägre kommer att krävas. Progressiva demenssjukdomar som Alzheimers sjukdom (ALZ) visar en minskning med 2 till 4 poäng per år på MMSE. Målet för ACIST vid progressiv och stabil demens kommer att vara stabilitet under 1 års uppföljning och helst en förbättring med 3 poäng på MMSE.
Patienter som registrerar sig med autismspektrumstörning (ASD) måste vara vuxna (över 18 år) och ha en poäng på autismspektrumkvoten på 20 eller högre. Målet kommer att vara en minskning med 5 eller mer på skalan under den 1-åriga uppföljningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Förenta staterna, 06880
- MD Stem Cells
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
- MD Stem Cells
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har dokumenterad kognitiv funktionsnedsättning eller diagnos av sjukdom associerad med kognitiv funktionsnedsättning såsom Alzheimers sjukdom, autismspektrumstörning.
- Om tillståndet under pågående medicinsk behandling (farmakologisk eller kirurgisk behandling) anses vara stabilt på den behandlingen och sannolikt inte kommer att upphäva den associerade kognitiva försämringen som ett resultat av den pågående farmakologiska eller kirurgiska behandlingen.
- Enligt utredarens bedömning har potentialen för förbättring med BMSC-behandling och löper minimal risk för eventuell skada från proceduren.
- Var över 18 år
- Vara medicinskt stabil och kunna bli medicinskt godkänd av sin primärvårdsläkare eller en legitimerad primärvårdsläkare för ingreppet. Läkartillstånd innebär att patienten enligt primärvårdens bedömning rimligen kan förväntas genomgå ingreppet utan betydande medicinsk risk för hälsan.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter måste kunna göra en adekvat neurologisk undersökning och utvärdering för att dokumentera patologin.
- Patienterna måste vara kapabla och villiga att genomgå uppföljande neurologiska undersökningar med utredarna eller sina egna neurologer enligt beskrivningen i protokollet.
- Patienter eller deras utsedda ansvariga för medicinska beslut måste kunna ge informerat samtycke. Kognitiv eller minnesstörning betyder inte nödvändigtvis att patienten är oförmögen att ge informerat samtycke. De kan helt enkelt behöva mer tid för att bearbeta eller upprepa innehållet i samtycket för att nå förståelse och ge informerat samtycke.
- Enligt utredarens uppskattning kommer insamlingen och behandlingen av BMSC inte att utgöra någon betydande risk för skada på patientens allmänna hälsa eller deras neurologiska funktion.
- Patienter som inte är medicinskt stabila eller som kan ha en betydande risk för sin hälsa som genomgår ingreppet kommer inte att vara berättigade.
- Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida vid behandlingstillfället och bör avstå från att bli gravida under 3 månader efter behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1
Intravenös benmärgsstamcellsfraktion (BMSC).
|
14 cc BMSC-fraktion separerades från benmärgsaspirat och filtrerades med 150 mikron filter och administrerades intravenöst.
|
Aktiv komparator: Arm 2
Intravenös benmärgsstamcellsfraktion (BMSC) kombinerad med exponering för nära infrarött ljus.
|
14 cc BMSC-fraktion separerades från benmärgsaspirat och filtrerades med 150 mikron filter och administrerades intravenöst.
Nära infrarött ljus kommer att administreras med hjälp av en FDA-godkänd medicinsk utrustning på preoperativa dagen och den första postoperativa dagen som tolereras för det allmänna området av frontalbenet.
|
Aktiv komparator: Arm 3
Intravenös benmärgsstamcellsfraktion (BMSC) kombinerad med intranasal topisk benmärgsstamcellsfraktion (BMSC).
|
14 cc BMSC-fraktion separerades från benmärgsaspirat och filtrerades med 150 mikron filter och administrerades intravenöst.
Ungefär 1 cc BMSC-fraktion separerades från benmärgsaspirat och administrerades topiskt till nässlemhinnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter behandling.
|
Hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning kommer detta standardkognitiva funktionstest att administreras.
Förändringen från förbehandlingens baslinje till varje tidpunkt efter behandling kommer att bedömas.
|
1,3,6 och 12 månader efter behandling.
|
Autism Spectrum Quotient Exam
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter behandling.
|
Patienter med Autism Spectrum Disorder (ASD) eller Autism kommer att genomgå tester med Autism Spectrum Quotient (AQ) Exam, en autismbedömning för vuxna.
Förändringen i poängsättning från förbehandlingens baslinje till varje tidpunkt efter behandling kommer att bedömas.
|
1,3,6 och 12 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter behandling
|
Patienterna, vänner och familj kommer att beskriva förändringar i förmågan att fungera på en daglig basis.
|
1,3,6 och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Huvudutredare: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Weiss JN, Levy S. Neurologic Stem Cell Treatment Study (NEST) using bone marrow derived stem cells for the treatment of neurological disorders and injuries: study protocol for a nonrandomized efficacy trial. Clin Trials Degener Dis. 2016 [cited 2019 Jun 18];1:176-80.
- Danielyan L, Schafer R, von Ameln-Mayerhofer A, Buadze M, Geisler J, Klopfer T, Burkhardt U, Proksch B, Verleysdonk S, Ayturan M, Buniatian GH, Gleiter CH, Frey WH 2nd. Intranasal delivery of cells to the brain. Eur J Cell Biol. 2009 Jun;88(6):315-24. doi: 10.1016/j.ejcb.2009.02.001. Epub 2009 Mar 25.
- Duncan T, Valenzuela M. Alzheimer's disease, dementia, and stem cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2017 May 12;8(1):111. doi: 10.1186/s13287-017-0567-5.
- Robbins JP, Price J. Human induced pluripotent stem cells as a research tool in Alzheimer's disease. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2587-2592. doi: 10.1017/S0033291717002124. Epub 2017 Aug 14.
- Park SE, Lee NK, Na DL, Chang JW. Optimal mesenchymal stem cell delivery routes to enhance neurogenesis for the treatment of Alzheimer's disease: optimal MSCs delivery routes for the treatment of AD. Histol Histopathol. 2018 Jun;33(6):533-541. doi: 10.14670/HH-11-950. Epub 2017 Nov 29.
- Shroff G. Human Embryonic Stem Cells in the Treatment of Autism: A Case Series. Innov Clin Neurosci. 2017 Apr 1;14(3-4):12-16. eCollection 2017 Mar-Apr.
- Chez M, Lepage C, Parise C, Dang-Chu A, Hankins A, Carroll M. Safety and Observations from a Placebo-Controlled, Crossover Study to Assess Use of Autologous Umbilical Cord Blood Stem Cells to Improve Symptoms in Children with Autism. Stem Cells Transl Med. 2018 Apr;7(4):333-341. doi: 10.1002/sctm.17-0042. Epub 2018 Feb 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Hjärnskada, kronisk
- Näringsstörningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnischemi
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Infarkt
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Cerebrala arteriella sjukdomar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Cerebrala småkärlsjukdomar
- Vitamin B-brist
- Intrakraniell arterioskleros
- Leukoencefalopati
- Minnesstörningar
- Cerebral infarkt
- Kronisk sjukdom
- Tiaminbrist
- Hjärnskada, kronisk
- Syndrom
- Problembeteende
- Hjärnskador
- Demens
- Hjärnskador, traumatiska
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Hjärnsjukdomar
- Autistisk sjukdom
- Autismspektrumstörning
- Lewy Body Disease
- Demens, Vaskulär
- CADASIL
- Demens, multiinfarkt
- Wernicke Encefalopati
- Korsakoffs syndrom
- Kronisk traumatisk encefalopati
Andra studie-ID-nummer
- MDSC-ACIST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .