- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03724136
Alzheimerin autismin ja kognitiivisten häiriöiden kantasoluhoitotutkimus (ACIST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Alzheimerin tauti
- Traumaattinen aivovamma
- Autismispektrihäiriö
- Lewyn kehon sairaus
- Vaskulaarinen dementia
- Autismi
- Dementia, sekalainen
- Alzheimerin dementia
- Dementia, moniinfarkti
- Cadasil
- Parkinson-dementia-oireyhtymä
- Krooninen traumaattinen enkefalopatia
- Autistinen käyttäytyminen
- Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä (häiriö)
- Huntingtonin dementia
- Wernicke Korsakoffin oireyhtymä
- Autistinen häiriö, nykyinen tai aktiivinen tila
- LATE Limbisesti hallitseva Ikään liittyvä TDP-43 enkefalopatia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitio on prosessi, jossa luodaan ajatuksia, muistetaan muistoja, käsitellään tietoa ja korkeamman asteen assosiaatioita, mukaan lukien sosiaalinen vuorovaikutus, jotka kaikki tapahtuvat aivoissa. Se edellyttää aivojen hermosolujen riittävää terveyttä ja vuorovaikutusta, mukaan lukien niiden kyky muodostaa ja ylläpitää synaptisia yhteyksiä.
Kognitiivinen heikkeneminen johtuu näiden kykyjen menettämisestä. ACIST testaa hypoteesia, jonka mukaan luuytimestä johdettujen kantasolujen (BMSC) toimittaminen tutkimuksen menetelmillä joko lähi-infrapunavalon lisäyksellä tai ilman sitä parantaa kognitiota BMSC:n kyvyn kautta vaikuttaa positiivisesti hermosolujen terveyteen ja toimintaan. aivot.
Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, tarvitsevat arvioinnin Mini-Mental Status Exam (MMSE) -tutkimuksella. Pistemäärä on 24 tai vähemmän. Progressiiviset dementiat, kuten Alzheimerin tauti (ALZ), osoittavat MMSE:ssä 2–4 pistettä vuodessa. ACISTin tavoitteena progressiivisessa ja vakaassa dementiassa on vakaus 1 vuoden seurannan aikana ja ihannetapauksessa 3 pisteen parannus MMSE:ssä.
Autismispektrihäiriötä (ASD) sairastavien potilaiden tulee olla aikuisia (yli 18-vuotiaita) ja heidän autismispektrin osamäärän on oltava 20 tai enemmän. Tavoitteena on 5 tai enemmän pudotus asteikolla yhden vuoden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
- MD Stem Cells
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- MD Stem Cells
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on dokumentoitu kognitiivinen heikentyminen tai kognitiiviseen heikentymiseen liittyvän sairauden diagnoosi, kuten Alzheimerin tauti, autismispektrihäiriö.
- Jos nykyisessä lääkehoidossa (farmakologinen tai kirurginen hoito) tilan katsotaan olevan vakaa kyseisellä hoidolla, eikä siihen liittyvää kognitiivista heikkenemistä ole todennäköinen meneillään olevan farmakologisen tai kirurgisen hoidon seurauksena.
- Tutkijan arvion mukaan heillä on potentiaalia parantua BMSC-hoidolla ja niillä on minimaalinen riski toimenpiteestä mahdollisesti aiheutuvista haitoista.
- Olla yli 18-vuotias
- On oltava lääketieteellisesti vakaa ja saada perusterveydenhuollon lääkärin tai laillistetun perusterveydenhuollon ammattihenkilön lääketieteellisen selvityksen toimenpidettä varten. Lääketieteellinen selvitys tarkoittaa, että perusterveydenhuollon lääkärin arvion mukaan potilaan voidaan kohtuudella odottaa menevän toimenpiteeseen ilman merkittävää lääketieteellistä riskiä terveydelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava riittävä neurologinen tutkimus ja arviointi patologian dokumentoimiseksi.
- Potilaiden tulee olla valmiita ja halukkaita käymään neurologisissa jatkotutkimuksissa tutkijoiden tai oman neurologinsa kanssa pöytäkirjan mukaisesti.
- Potilaiden tai heidän lääketieteellisistä päätöksistä vastaavan osapuolen on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus. Kognitiivinen tai muistin heikkeneminen ei välttämättä tarkoita, että potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta. He saattavat yksinkertaisesti tarvita enemmän aikaa suostumuksen sisällön käsittelemiseen tai toistamiseen saadakseen yhteisymmärryksen ja antaakseen tietoisen suostumuksen.
- Tutkijan arvion mukaan BMSC-keräys ja hoito eivät aiheuta merkittävää riskiä potilaan yleiselle terveydelle tai neurologiselle toiminnalle.
- Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti vakaat tai joilla saattaa olla merkittävä riski terveydelleen toimenpiteen aikana, eivät ole tukikelpoisia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana hoidon aikana, ja heidän on pidättäydyttävä tulemasta raskaaksi 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Laskimonsisäinen luuytimen kantasolufraktio (BMSC).
|
14 cm3 BMSC-fraktiota erotettiin luuytimen aspiraatista ja suodatettiin 150 mikronin suodattimella ja annettiin suonensisäisesti.
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Laskimonsisäinen luuytimen kantasolufraktio (BMSC) yhdistettynä lähi-infrapunavalolle.
|
14 cm3 BMSC-fraktiota erotettiin luuytimen aspiraatista ja suodatettiin 150 mikronin suodattimella ja annettiin suonensisäisesti.
Lähi-infrapunavaloa annetaan FDA:n hyväksymällä lääketieteellisellä laitteella ennen leikkausta ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä etuluun yleiselle alueelle.
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
Laskimonsisäinen luuytimen kantasolufraktio (BMSC) yhdistettynä intranasaaliseen paikalliseen luuytimen kantasolufraktioon (BMSC).
|
14 cm3 BMSC-fraktiota erotettiin luuytimen aspiraatista ja suodatettiin 150 mikronin suodattimella ja annettiin suonensisäisesti.
Noin 1 cc BMSC-fraktiota erotettiin luuytimen aspiraatista ja annettiin nenän limakalvolle paikallisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan potilaille suoritetaan tämä standardi kognitiivisten toimintojen testi.
Muutos esikäsittelyn perustasosta jokaiseen hoidon jälkeiseen ajankohtaan arvioidaan.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Autismispektrin osamäärän koe
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Potilaat, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) tai autismi, testataan autismispektriosamäärä (AQ) -testillä, joka on aikuisten autismiarviointi.
Pisteytysmuutos hoitoa edeltävästä perustasosta jokaiseen hoidon jälkeiseen ajankohtaan arvioidaan.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaat, ystävät ja perheenjäsenet kuvaavat muutoksia päivittäisissä toimintakyvyissä.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Päätutkija: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Weiss JN, Levy S. Neurologic Stem Cell Treatment Study (NEST) using bone marrow derived stem cells for the treatment of neurological disorders and injuries: study protocol for a nonrandomized efficacy trial. Clin Trials Degener Dis. 2016 [cited 2019 Jun 18];1:176-80.
- Danielyan L, Schafer R, von Ameln-Mayerhofer A, Buadze M, Geisler J, Klopfer T, Burkhardt U, Proksch B, Verleysdonk S, Ayturan M, Buniatian GH, Gleiter CH, Frey WH 2nd. Intranasal delivery of cells to the brain. Eur J Cell Biol. 2009 Jun;88(6):315-24. doi: 10.1016/j.ejcb.2009.02.001. Epub 2009 Mar 25.
- Duncan T, Valenzuela M. Alzheimer's disease, dementia, and stem cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2017 May 12;8(1):111. doi: 10.1186/s13287-017-0567-5.
- Robbins JP, Price J. Human induced pluripotent stem cells as a research tool in Alzheimer's disease. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2587-2592. doi: 10.1017/S0033291717002124. Epub 2017 Aug 14.
- Park SE, Lee NK, Na DL, Chang JW. Optimal mesenchymal stem cell delivery routes to enhance neurogenesis for the treatment of Alzheimer's disease: optimal MSCs delivery routes for the treatment of AD. Histol Histopathol. 2018 Jun;33(6):533-541. doi: 10.14670/HH-11-950. Epub 2017 Nov 29.
- Shroff G. Human Embryonic Stem Cells in the Treatment of Autism: A Case Series. Innov Clin Neurosci. 2017 Apr 1;14(3-4):12-16. eCollection 2017 Mar-Apr.
- Chez M, Lepage C, Parise C, Dang-Chu A, Hankins A, Carroll M. Safety and Observations from a Placebo-Controlled, Crossover Study to Assess Use of Autologous Umbilical Cord Blood Stem Cells to Improve Symptoms in Children with Autism. Stem Cells Transl Med. 2018 Apr;7(4):333-341. doi: 10.1002/sctm.17-0042. Epub 2018 Feb 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Aivovaurio, krooninen
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivojen iskemia
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Infarkti
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- B-vitamiinin puutos
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Muistihäiriöt
- Aivoinfarkti
- Krooninen sairaus
- Tiamiinin puute
- Aivovamma, krooninen
- Oireyhtymä
- Ongelmakäyttäytyminen
- Aivovammat
- Dementia
- Aivovammat, traumaattiset
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Aivojen sairaudet
- Autistinen häiriö
- Autismispektrihäiriö
- Lewyn kehon sairaus
- Dementia, vaskulaarinen
- CADASIL
- Dementia, moniinfarkti
- Wernicken enkefalopatia
- Korsakoffin oireyhtymä
- Krooninen traumaattinen enkefalopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDSC-ACIST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hong Kong Young Women's Christian AssociationValmisAlzheimer-tyypin dementiaHong Kong
-
University of California, San FranciscoValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin tautiPuola, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Tanska, Korean tasavalta, Peru, Venäjän federaatio, Chile, Italia, Meksiko, Norja, Ruotsi, Slovakia, Tšekki, Portugali, Suomi, Guatemala, Saksa, Puerto Rico, Venezuela