Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alzheimerin autismin ja kognitiivisten häiriöiden kantasoluhoitotutkimus (ACIST)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: MD Stem Cells
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten luuytimestä johdettujen kantasolujen (BMSC) käyttöä keinona parantaa Alzheimerin taudissa ja muissa dementioissa esiintyvää kognitiivista heikkenemistä sekä parantaa aikuisten autismispektrihäiriöissä esiintyviä käyttäytymis- ja sosiaalistumisongelmia. Arvioidaan myös lähiinfrapunavalon käyttöä yhdessä BMSC:n käytön kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitio on prosessi, jossa luodaan ajatuksia, muistetaan muistoja, käsitellään tietoa ja korkeamman asteen assosiaatioita, mukaan lukien sosiaalinen vuorovaikutus, jotka kaikki tapahtuvat aivoissa. Se edellyttää aivojen hermosolujen riittävää terveyttä ja vuorovaikutusta, mukaan lukien niiden kyky muodostaa ja ylläpitää synaptisia yhteyksiä.

Kognitiivinen heikkeneminen johtuu näiden kykyjen menettämisestä. ACIST testaa hypoteesia, jonka mukaan luuytimestä johdettujen kantasolujen (BMSC) toimittaminen tutkimuksen menetelmillä joko lähi-infrapunavalon lisäyksellä tai ilman sitä parantaa kognitiota BMSC:n kyvyn kautta vaikuttaa positiivisesti hermosolujen terveyteen ja toimintaan. aivot.

Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, tarvitsevat arvioinnin Mini-Mental Status Exam (MMSE) -tutkimuksella. Pistemäärä on 24 tai vähemmän. Progressiiviset dementiat, kuten Alzheimerin tauti (ALZ), osoittavat MMSE:ssä 2–4 pistettä vuodessa. ACISTin tavoitteena progressiivisessa ja vakaassa dementiassa on vakaus 1 vuoden seurannan aikana ja ihannetapauksessa 3 pisteen parannus MMSE:ssä.

Autismispektrihäiriötä (ASD) sairastavien potilaiden tulee olla aikuisia (yli 18-vuotiaita) ja heidän autismispektrin osamäärän on oltava 20 tai enemmän. Tavoitteena on 5 tai enemmän pudotus asteikolla yhden vuoden seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
        • MD Stem Cells
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • MD Stem Cells

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on dokumentoitu kognitiivinen heikentyminen tai kognitiiviseen heikentymiseen liittyvän sairauden diagnoosi, kuten Alzheimerin tauti, autismispektrihäiriö.
  2. Jos nykyisessä lääkehoidossa (farmakologinen tai kirurginen hoito) tilan katsotaan olevan vakaa kyseisellä hoidolla, eikä siihen liittyvää kognitiivista heikkenemistä ole todennäköinen meneillään olevan farmakologisen tai kirurgisen hoidon seurauksena.
  3. Tutkijan arvion mukaan heillä on potentiaalia parantua BMSC-hoidolla ja niillä on minimaalinen riski toimenpiteestä mahdollisesti aiheutuvista haitoista.
  4. Olla yli 18-vuotias
  5. On oltava lääketieteellisesti vakaa ja saada perusterveydenhuollon lääkärin tai laillistetun perusterveydenhuollon ammattihenkilön lääketieteellisen selvityksen toimenpidettä varten. Lääketieteellinen selvitys tarkoittaa, että perusterveydenhuollon lääkärin arvion mukaan potilaan voidaan kohtuudella odottaa menevän toimenpiteeseen ilman merkittävää lääketieteellistä riskiä terveydelle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikilla potilailla on oltava riittävä neurologinen tutkimus ja arviointi patologian dokumentoimiseksi.
  2. Potilaiden tulee olla valmiita ja halukkaita käymään neurologisissa jatkotutkimuksissa tutkijoiden tai oman neurologinsa kanssa pöytäkirjan mukaisesti.
  3. Potilaiden tai heidän lääketieteellisistä päätöksistä vastaavan osapuolen on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus. Kognitiivinen tai muistin heikkeneminen ei välttämättä tarkoita, että potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta. He saattavat yksinkertaisesti tarvita enemmän aikaa suostumuksen sisällön käsittelemiseen tai toistamiseen saadakseen yhteisymmärryksen ja antaakseen tietoisen suostumuksen.
  4. Tutkijan arvion mukaan BMSC-keräys ja hoito eivät aiheuta merkittävää riskiä potilaan yleiselle terveydelle tai neurologiselle toiminnalle.
  5. Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti vakaat tai joilla saattaa olla merkittävä riski terveydelleen toimenpiteen aikana, eivät ole tukikelpoisia.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana hoidon aikana, ja heidän on pidättäydyttävä tulemasta raskaaksi 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Laskimonsisäinen luuytimen kantasolufraktio (BMSC).
14 cm3 BMSC-fraktiota erotettiin luuytimen aspiraatista ja suodatettiin 150 mikronin suodattimella ja annettiin suonensisäisesti.
Active Comparator: Käsivarsi 2
Laskimonsisäinen luuytimen kantasolufraktio (BMSC) yhdistettynä lähi-infrapunavalolle.
14 cm3 BMSC-fraktiota erotettiin luuytimen aspiraatista ja suodatettiin 150 mikronin suodattimella ja annettiin suonensisäisesti.
Lähi-infrapunavaloa annetaan FDA:n hyväksymällä lääketieteellisellä laitteella ennen leikkausta ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä etuluun yleiselle alueelle.
Active Comparator: Käsivarsi 3
Laskimonsisäinen luuytimen kantasolufraktio (BMSC) yhdistettynä intranasaaliseen paikalliseen luuytimen kantasolufraktioon (BMSC).
14 cm3 BMSC-fraktiota erotettiin luuytimen aspiraatista ja suodatettiin 150 mikronin suodattimella ja annettiin suonensisäisesti.
Noin 1 cc BMSC-fraktiota erotettiin luuytimen aspiraatista ja annettiin nenän limakalvolle paikallisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kognitiivisen vajaatoiminnan potilaille suoritetaan tämä standardi kognitiivisten toimintojen testi. Muutos esikäsittelyn perustasosta jokaiseen hoidon jälkeiseen ajankohtaan arvioidaan.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Autismispektrin osamäärän koe
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Potilaat, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) tai autismi, testataan autismispektriosamäärä (AQ) -testillä, joka on aikuisten autismiarviointi. Pisteytysmuutos hoitoa edeltävästä perustasosta jokaiseen hoidon jälkeiseen ajankohtaan arvioidaan.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaat, ystävät ja perheenjäsenet kuvaavat muutoksia päivittäisissä toimintakyvyissä.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Päätutkija: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDSC-ACIST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

3
Tilaa