Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alzheimers autisme og kognitiv svikt studie av stamcellebehandling (ACIST)

12. april 2024 oppdatert av: MD Stem Cells
Hensikten med studien er å evaluere bruken av autologe benmargsavledede stamceller (BMSC) som et middel for å forbedre kognitiv svikt som forekommer ved Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer og for å forbedre atferds- og sosialiseringsproblemer som oppstår ved autismespektrumforstyrrelser hos voksne. Bruk av nær infrarødt lys, i forbindelse med bruk av BMSC, vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognisjon er prosessen med å generere tanker, gjenkalle minner, behandle informasjon og assosiasjoner av høyere orden inkludert sosial interaktivitet som alle finner sted i hjernen. Det krever tilstrekkelig helse og interaktivitet av nevroner i hjernen, inkludert deres evne til å danne og opprettholde synaptiske forbindelser.

Kognitiv svekkelse skyldes tap av disse evnene. ACIST vil teste hypotesen om at levering av benmargsavledede stamceller (BMSC) via metodene i studien med eller uten tillegg av nær infrarødt lys vil forbedre kognisjon gjennom BMSCs evne til å påvirke helsen og funksjonen til nevroner positivt og hjernen.

Pasienter som registrerer seg med kognitiv svikt vil kreve vurdering med Mini-Mental Status Exam (MMSE). En poengsum på 24 eller mindre kreves. Progressiv demens som Alzheimers sykdom (ALZ) viser en nedgang på 2 til 4 poeng per år på MMSE. Målet for ACIST ved progressiv og stabil demens vil være stabilitet over 1 års oppfølging og ideelt sett en forbedring på 3 poeng på MMSE.

Pasienter som registrerer seg med autismespektrumforstyrrelse (ASD) må være voksne (over 18 år) og ha en score på autismespektrumkvotienten på 20 eller høyere. Målet vil være en nedgang på 5 eller mer på skalaen over 1 års oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forente stater, 06880
        • MD Stem Cells
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • MD Stem Cells

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har dokumentert kognitiv svikt eller diagnose av sykdom forbundet med kognitiv svikt som Alzheimers sykdom, autismespektrumforstyrrelse.
  2. Hvis tilstanden under gjeldende medisinsk behandling (farmakologisk eller kirurgisk behandling) anses som stabil på den behandlingen og det er usannsynlig at den tilknyttede kognitive svekkelsen vil reverseres som et resultat av den pågående farmakologiske eller kirurgiske behandlingen.
  3. Etter vurderingen av etterforskeren har potensialet for forbedring med BMSC-behandling og har minimal risiko for potensiell skade fra prosedyren.
  4. Være over 18 år
  5. Vær medisinsk stabil og i stand til å bli medisinsk godkjent av sin primærlege eller en autorisert primærlege for prosedyren. Medisinsk godkjenning betyr at etter primærlegens vurdering kan pasienten med rimelighet forventes å gjennomgå inngrepet uten vesentlig medisinsk helserisiko.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle pasienter må være i stand til en adekvat nevrologisk undersøkelse og evaluering for å dokumentere patologien.
  2. Pasienter må være i stand til og villige til å gjennomgå oppfølgingsnevrologiske undersøkelser med etterforskerne eller deres egne nevrologer som beskrevet i protokollen.
  3. Pasienter eller deres utpekte ansvarlige part for medisinske avgjørelser må være i stand til å gi informert samtykke. Kognitiv eller hukommelsessvikt betyr ikke nødvendigvis at pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke. De kan ganske enkelt trenge mer tid til å behandle eller gjenta innholdet i samtykket for å oppnå forståelse og gi informert samtykke.
  4. Etter etterforskerens vurdering vil BMSC-innsamlingen og -behandlingen ikke utgjøre en betydelig risiko for skade på pasientens generelle helse eller deres nevrologiske funksjon.
  5. Pasienter som ikke er medisinsk stabile eller som kan være i betydelig risiko for helsen sin under prosedyren vil ikke være kvalifisert.
  6. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide på behandlingstidspunktet og bør avstå fra å bli gravide i 3 måneder etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Intravenøs benmargsstamcelle (BMSC) fraksjon
14 cc BMSC-fraksjon separert fra benmargsaspirat og filtrert med 150 mikron filter og administrert intravenøst.
Aktiv komparator: Arm 2
Intravenøs benmargsstamcelle-fraksjon (BMSC) kombinert med eksponering for nær infrarødt lys.
14 cc BMSC-fraksjon separert fra benmargsaspirat og filtrert med 150 mikron filter og administrert intravenøst.
Nær-infrarødt lys vil bli administrert ved hjelp av et FDA-godkjent medisinsk utstyr på den preoperative dagen og den første postoperative dagen som tolerert til det generelle området av frontalbenet.
Aktiv komparator: Arm 3
Intravenøs benmargsstamcelle (BMSC) fraksjon kombinert med intranasal topisk benmargsstamcelle (BMSC) fraksjon.
14 cc BMSC-fraksjon separert fra benmargsaspirat og filtrert med 150 mikron filter og administrert intravenøst.
Omtrent 1 cc BMSC-fraksjon separert fra benmargsaspirat og administrert til neseslimhinnen topisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter behandling.
Hos pasienter med kognitiv svikt vil denne standard kognitive funksjonstesten bli administrert. Endringen fra forbehandlingens baseline til hvert tidspunkt etter behandling vil bli vurdert.
1,3,6 og 12 måneder etter behandling.
Autismespekterkvotienteksamen
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter behandling.
Pasienter med autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller autisme vil gjennomgå testing med Autism Spectrum Quotient (AQ) eksamen, en autismevurdering for voksne. Endringen i skåring fra forbehandlingens baseline til hvert tidspunkt etter behandling vil bli vurdert.
1,3,6 og 12 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter behandling
Pasientene, venner og familie vil beskrive endringer i evnen til å fungere i hverdagen.
1,3,6 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDSC-ACIST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere