Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения аутизма и когнитивных нарушений стволовыми клетками при болезни Альцгеймера (ACIST)

12 апреля 2024 г. обновлено: MD Stem Cells
Целью исследования является оценка использования аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ), в качестве средства для улучшения когнитивных нарушений, возникающих при болезни Альцгеймера и других деменциях, а также для улучшения поведения и проблем социализации, возникающих при расстройствах аутистического спектра у взрослых. Также будет оцениваться использование ближнего инфракрасного света в сочетании с использованием BMSC.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Познание — это процесс генерации мыслей, воспоминаний, обработки информации и ассоциаций более высокого порядка, включая социальную интерактивность, которые происходят в мозгу. Это требует достаточного здоровья и интерактивности нейронов в головном мозге, включая их способность формировать и поддерживать синаптические связи.

Когнитивные нарушения возникают в результате потери этих способностей. ACIST проверит гипотезу о том, что доставка стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ), с помощью методов исследования с добавлением или без добавления ближнего инфракрасного света улучшит когнитивные функции благодаря способности СККМ положительно влиять на здоровье и функцию нейронов и мозг.

Пациентам с когнитивными нарушениями, поступающим в программу, потребуется пройти мини-экзамен психического статуса (MMSE). Требуется набрать 24 балла или меньше. Прогрессирующая деменция, такая как болезнь Альцгеймера (ALZ), показывает снижение на 2–4 балла в год по шкале MMSE. Целью ACIST при прогрессирующей и стабильной деменции будет стабильность в течение 1 года наблюдения и, в идеале, улучшение на 3 балла по шкале MMSE.

Пациенты, зачисленные с расстройством аутистического спектра (РАС), должны быть взрослыми (старше 18 лет) и иметь коэффициент аутистического спектра 20 или выше. Целью будет снижение на 5 или более баллов по шкале в течение 1 года последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеют задокументированные когнитивные нарушения или диагноз заболевания, связанного с когнитивными нарушениями, такие как болезнь Альцгеймера, расстройство аутистического спектра.
  2. Если при текущей медикаментозной терапии (фармакологическое или хирургическое лечение) состояние считается стабильным при таком лечении и маловероятно, что у него будет реверс связанного когнитивного нарушения в результате продолжающегося фармакологического или хирургического лечения.
  3. По оценке исследователя, имеют потенциал для улучшения при лечении СККМ и имеют минимальный риск любого потенциального вреда от процедуры.
  4. Быть старше 18 лет
  5. Быть стабильным с медицинской точки зрения и иметь возможность пройти медицинское освидетельствование у лечащего врача или лицензированного практикующего врача для проведения процедуры. Медицинское разрешение означает, что, по оценке лечащего врача, можно разумно ожидать, что пациент пройдет процедуру без значительного риска для здоровья.

Критерий исключения:

  1. Все пациенты должны быть в состоянии пройти адекватное неврологическое обследование и оценку для документирования патологии.
  2. Пациенты должны быть способны и готовы пройти последующее неврологическое обследование с исследователями или собственными неврологами, как указано в протоколе.
  3. Пациенты или назначенная ими сторона, ответственная за медицинские решения, должны быть в состоянии дать информированное согласие. Когнитивные нарушения или нарушения памяти не обязательно означают, что пациент не может дать информированное согласие. Им может просто потребоваться больше времени для обработки или повторения содержания согласия, чтобы достичь понимания и предоставить информированное согласие.
  4. По оценке исследователя, сбор и лечение СККМ не представляют значительного риска для общего состояния здоровья пациента или его неврологической функции.
  5. Пациенты, которые не являются стабильными с медицинской точки зрения или которые могут подвергаться значительному риску для своего здоровья, проходящие процедуру, не будут иметь права.
  6. Женщины детородного возраста не должны быть беременны во время лечения и должны воздерживаться от беременности в течение 3 месяцев после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
Внутривенная фракция стволовых клеток костного мозга (BMSC)
Процедура: Внутривенная фракция стволовых клеток костного мозга (BMSC)
14 куб. см фракции СККМ отделяют от аспирата костного мозга, фильтруют через 150-микронный фильтр и вводят внутривенно.
Активный компаратор: Рука 2
Внутривенное введение фракции стволовых клеток костного мозга (BMSC) в сочетании с воздействием ближнего инфракрасного света.
Процедура: Внутривенная фракция стволовых клеток костного мозга (BMSC)
14 куб. см фракции СККМ отделяют от аспирата костного мозга, фильтруют через 150-микронный фильтр и вводят внутривенно.
Процедура: Ближний инфракрасный свет
Ближний инфракрасный свет будет вводиться с использованием медицинского устройства, одобренного FDA, в предоперационный день и в первый послеоперационный день в зависимости от переносимости на общую область лобной кости.
Активный компаратор: Рука 3
Внутривенная фракция стволовых клеток костного мозга (BMSC) в сочетании с интраназальной местной фракцией стволовых клеток костного мозга (BMSC).
Процедура: Внутривенная фракция стволовых клеток костного мозга (BMSC)
14 куб. см фракции СККМ отделяют от аспирата костного мозга, фильтруют через 150-микронный фильтр и вводят внутривенно.
Процедура: Интраназальная местная фракция стволовых клеток костного мозга (СККМ)
Приблизительно 1 см3 фракции СККМ выделяют из аспирата костного мозга и местно вводят на слизистую оболочку носа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-экзамен психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Через 1,3,6 и 12 месяцев после лечения.
Пациентам с когнитивными нарушениями будет назначен этот стандартный тест на когнитивные функции. Будет оцениваться изменение от исходного уровня до лечения до каждой временной точки после лечения.
Через 1,3,6 и 12 месяцев после лечения.
Тест на коэффициент спектра аутизма
Временное ограничение: Через 1,3,6 и 12 месяцев после лечения.
Пациенты с расстройством аутистического спектра (РАС) или аутизмом будут проходить тестирование с помощью экзамена на определение коэффициента аутистического спектра (AQ) — оценки аутизма для взрослых. Будет оцениваться изменение оценки от исходного уровня до лечения до каждой временной точки после лечения.
Через 1,3,6 и 12 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 1,3,6 и 12 месяцев после лечения
Пациенты, друзья и семья будут описывать ежедневные изменения в способности функционировать.
1,3,6 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MD Stem Cells

Следователи

  • Учебный стул: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Главный следователь: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDSC-ACIST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться