알츠하이머 자폐증 및 인지 장애 줄기세포 치료 연구 (ACIST)
2024년 4월 12일 업데이트: MD Stem Cells
이 연구의 목적은 알츠하이머병 및 기타 치매에서 발생하는 인지 장애를 개선하고 성인 자폐 스펙트럼 장애에서 발생하는 행동 및 사회화 문제를 개선하기 위한 수단으로 자가 골수 유래 줄기 세포(BMSC)의 사용을 평가하는 것입니다.
BMSC 사용과 함께 근적외선 사용도 평가됩니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
인지는 생각을 생성하고, 기억을 불러내고, 정보를 처리하고, 모두 뇌에서 일어나는 사회적 상호 작용을 포함하는 고차원적 연관성의 과정입니다. 시냅스 연결을 형성하고 유지하는 능력을 포함하여 뇌의 뉴런의 충분한 건강과 상호 작용이 필요합니다.
인지 장애는 이러한 능력의 상실로 인해 발생합니다. ACIST는 근적외선을 추가하거나 추가하지 않은 연구의 방법을 통해 골수 유래 줄기 세포(BMSC)를 전달하면 BMSC가 뉴런의 건강과 기능에 긍정적인 영향을 미치고 뇌.
인지 장애가 있는 환자를 등록하려면 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 통한 평가가 필요합니다. 24점 이하의 점수가 필요합니다. 알츠하이머병(ALZ)과 같은 진행성 치매는 MMSE에서 매년 2~4포인트 감소합니다. 진행성 및 안정 치매에서 ACIST의 목표는 1년 후속 조치 동안의 안정성과 이상적으로는 MMSE에서 3점 개선입니다.
자폐 스펙트럼 장애(ASD)로 등록하는 환자는 성인(18세 이상)이어야 하며 자폐 스펙트럼 지수 점수가 20 이상이어야 합니다. 목표는 1년 후속 조치 기간 동안 척도에서 5 이상 감소하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 인지 장애 또는 알츠하이머병, 자폐증 스펙트럼 장애와 같은 인지 장애와 관련된 질병 진단이 있어야 합니다.
- 상태에 대한 현재 의료 요법(약물 또는 외과적 치료)을 받고 있는 경우 해당 치료에 대해 안정적인 것으로 간주되고 진행 중인 약리학적 또는 외과적 치료의 결과로 관련 인지 장애가 역전될 가능성이 없습니다.
- 조사관의 추정에 따르면 BMSC 치료로 개선 가능성이 있고 절차로 인한 잠재적 위험이 최소화됩니다.
- 18세 이상
- 의학적으로 안정적이어야 하며 시술을 위해 주치의 또는 면허가 있는 주치의가 의학적으로 승인할 수 있어야 합니다. 의학적 허가는 주치의의 평가에서 환자가 건강에 심각한 의학적 위험 없이 시술을 받을 것으로 합리적으로 예상될 수 있음을 의미합니다.
제외 기준:
- 모든 환자는 병리를 문서화하기 위해 적절한 신경학적 검사 및 평가를 할 수 있어야 합니다.
- 환자는 프로토콜에 설명된 대로 조사자 또는 자신의 신경과 전문의와 함께 후속 신경학적 검사를 받을 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 환자 또는 의료 결정에 대해 지정된 책임 당사자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 인지 또는 기억 장애가 반드시 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없다는 것을 의미하지는 않습니다. 그들은 이해에 도달하고 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 동의 내용을 처리하거나 반복하는 데 더 많은 시간이 필요할 수 있습니다.
- 연구자의 추정에 따르면 BMSC 수집 및 치료는 환자의 일반 건강 또는 신경학적 기능에 심각한 해를 끼칠 위험이 없습니다.
- 의학적으로 안정적이지 않거나 시술을 받는 동안 건강에 상당한 위험이 있을 수 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 가임기 여성은 치료 시점에 임신하지 않아야 하며 치료 후 3개월 동안 임신을 삼가야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
정맥 골수 줄기 세포(BMSC) 분획
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골수 흡인물에서 분리한 BMSC 분획 14cc를 150미크론 필터로 여과하여 정맥주사한다.
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활성 비교기: 팔 2
근적외선 노출과 결합된 정맥 골수 줄기 세포(BMSC) 분획 .
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골수 흡인물에서 분리한 BMSC 분획 14cc를 150미크론 필터로 여과하여 정맥주사한다.
근적외선은 전두골의 일반 영역에 허용되는 수술 전 날과 수술 후 첫 날에 FDA 승인 의료 기기를 사용하여 관리됩니다.
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활성 비교기: 팔 3
비강내 국소 골수 줄기 세포(BMSC) 분획과 결합된 정맥 주사 골수 줄기 세포(BMSC) 분획.
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골수 흡인물에서 분리한 BMSC 분획 14cc를 150미크론 필터로 여과하여 정맥주사한다.
골수 흡인물에서 약 1cc의 BMSC 분획을 분리하여 비강 점막에 국소 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 치료 후 1,3,6 및 12개월.
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인지 장애 환자의 경우 이 표준 인지 기능 테스트가 실시됩니다.
치료 전 기준선에서 치료 후 각 시점까지의 변화를 평가할 것입니다.
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치료 후 1,3,6 및 12개월.
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자폐증 스펙트럼 지수 시험
기간: 치료 후 1,3,6 및 12개월.
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자폐 스펙트럼 장애(ASD) 또는 자폐증이 있는 환자는 성인을 위한 자폐증 평가인 AQ(Autism Spectrum Quotient) 시험을 통해 테스트를 받게 됩니다.
치료 전 기준선에서 치료 후 각 시점까지 점수의 변화를 평가할 것입니다.
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치료 후 1,3,6 및 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상생활 활동
기간: 치료 후 1,3,6,12개월
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환자, 친구 및 가족은 매일 기능하는 능력의 변화를 설명합니다.
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치료 후 1,3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- 수석 연구원: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Weiss JN, Levy S. Neurologic Stem Cell Treatment Study (NEST) using bone marrow derived stem cells for the treatment of neurological disorders and injuries: study protocol for a nonrandomized efficacy trial. Clin Trials Degener Dis. 2016 [cited 2019 Jun 18];1:176-80.
- Danielyan L, Schafer R, von Ameln-Mayerhofer A, Buadze M, Geisler J, Klopfer T, Burkhardt U, Proksch B, Verleysdonk S, Ayturan M, Buniatian GH, Gleiter CH, Frey WH 2nd. Intranasal delivery of cells to the brain. Eur J Cell Biol. 2009 Jun;88(6):315-24. doi: 10.1016/j.ejcb.2009.02.001. Epub 2009 Mar 25.
- Duncan T, Valenzuela M. Alzheimer's disease, dementia, and stem cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2017 May 12;8(1):111. doi: 10.1186/s13287-017-0567-5.
- Robbins JP, Price J. Human induced pluripotent stem cells as a research tool in Alzheimer's disease. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2587-2592. doi: 10.1017/S0033291717002124. Epub 2017 Aug 14.
- Park SE, Lee NK, Na DL, Chang JW. Optimal mesenchymal stem cell delivery routes to enhance neurogenesis for the treatment of Alzheimer's disease: optimal MSCs delivery routes for the treatment of AD. Histol Histopathol. 2018 Jun;33(6):533-541. doi: 10.14670/HH-11-950. Epub 2017 Nov 29.
- Shroff G. Human Embryonic Stem Cells in the Treatment of Autism: A Case Series. Innov Clin Neurosci. 2017 Apr 1;14(3-4):12-16. eCollection 2017 Mar-Apr.
- Chez M, Lepage C, Parise C, Dang-Chu A, Hankins A, Carroll M. Safety and Observations from a Placebo-Controlled, Crossover Study to Assess Use of Autologous Umbilical Cord Blood Stem Cells to Improve Symptoms in Children with Autism. Stem Cells Transl Med. 2018 Apr;7(4):333-341. doi: 10.1002/sctm.17-0042. Epub 2018 Feb 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 행동 증상
- 정신 질환
- 화학적으로 유발된 장애
- 국소 빈혈
- 병리학적 과정
- 회저
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 대사 질환
- 뇌혈관 장애
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
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- 물질 관련 장애
- 동맥 경화증
- 동맥 폐색 질환
- 신경학적 징후
- 상처와 부상
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- 질병 속성
- 질병
- 뇌 손상, 만성
- 영양 장애
- 유전병, 선천적
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- 운동 장애
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- 신경퇴행성 질환
- 두개뇌 외상
- 외상, 신경계
- 뇌허혈
- 비타민제
- 결핍증
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- 인지 장애
- 신경 발달 장애
- 뇌 질환, 대사
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- 대뇌 동맥 질환
- 두개내 동맥 질환
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- 치매, 혈관
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- 베르니케 뇌병증
- 코르사코프 증후군
- 만성 외상성 뇌병증
기타 연구 ID 번호
- MDSC-ACIST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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