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Estudo de tratamento com células-tronco para autismo e comprometimento cognitivo de Alzheimer (ACIST)

12 de abril de 2024 atualizado por: MD Stem Cells
O objetivo do estudo é avaliar o uso de células-tronco derivadas da medula óssea (BMSC) autólogas como um meio de melhorar o comprometimento cognitivo, como ocorre na doença de Alzheimer e outras demências, e melhorar os problemas de comportamento e socialização que ocorrem no transtorno do espectro do autismo adulto. O uso de Near Infrared Light, em conjunto com o uso de BMSC, também será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cognição é o processo de geração de pensamentos, recordação de memórias, processamento de informações e associações de ordem superior, incluindo a interatividade social que ocorrem no cérebro. Requer saúde e interatividade suficientes dos neurônios no cérebro, incluindo sua capacidade de formar e manter conexões sinápticas.

O comprometimento cognitivo resulta da perda dessas habilidades. O ACIST testará a hipótese de que a entrega de células-tronco derivadas da medula óssea (BMSC) por meio dos métodos do estudo com ou sem a adição de luz infravermelha próxima melhorará a cognição por meio da capacidade do BMSC de afetar positivamente a saúde e a função dos neurônios e o cérebro.

Os pacientes inscritos com comprometimento cognitivo precisarão de avaliação com o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE). Uma pontuação de 24 ou menos será necessária. As demências progressivas, como a Doença de Alzheimer (ALZ), apresentam um declínio de 2 a 4 pontos por ano no MMSE. A meta para ACIST em demência progressiva e estável será a estabilidade ao longo de 1 ano de acompanhamento e, idealmente, uma melhora de 3 pontos no MMSE.

Os pacientes inscritos com Transtorno do Espectro do Autismo (ASD) deverão ser adultos (acima de 18 anos de idade) e ter uma pontuação no Quociente do Espectro do Autismo de 20 ou mais. O objetivo será uma diminuição de 5 ou mais na escala durante o período de acompanhamento de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Emirados Árabes Unidos
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • MD Stem Cells
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • MD Stem Cells

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter comprometimento cognitivo documentado ou diagnóstico de doença associada ao comprometimento cognitivo, como Doença de Alzheimer, Transtorno do Espectro do Autismo.
  2. Se estiver sob terapia médica atual (tratamento farmacológico ou cirúrgico) para a condição ser considerado estável nesse tratamento e improvável de ter reversão do comprometimento cognitivo associado como resultado do tratamento farmacológico ou cirúrgico em andamento.
  3. Na estimativa do investigador, têm potencial de melhora com o tratamento BMSC e correm risco mínimo de qualquer dano potencial do procedimento.
  4. Ter mais de 18 anos
  5. Estar clinicamente estável e capaz de ser clinicamente liberado por seu médico de cuidados primários ou um médico de cuidados primários licenciado para o procedimento. Autorização médica significa que, na avaliação do médico de cuidados primários, pode-se razoavelmente esperar que o paciente se submeta ao procedimento sem risco médico significativo para a saúde.

Critério de exclusão:

  1. Todos os pacientes devem ser capazes de um exame neurológico adequado e avaliação para documentar a patologia.
  2. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a se submeter a exames neurológicos de acompanhamento com os investigadores ou seus próprios neurologistas, conforme descrito no protocolo.
  3. Os pacientes ou seus responsáveis ​​designados pelas decisões médicas devem ser capazes de fornecer consentimento informado. O comprometimento cognitivo ou de memória não significa necessariamente que o paciente seja incapaz de dar consentimento informado. Eles podem simplesmente precisar de mais tempo para processar ou repetir o conteúdo do consentimento para chegar ao entendimento e fornecer o consentimento informado.
  4. Na estimativa do investigador, a coleta e o tratamento de BMSC não apresentarão um risco significativo de dano à saúde geral do paciente ou à sua função neurológica.
  5. Os pacientes que não estão clinicamente estáveis ​​ou que podem estar em risco significativo para sua saúde durante o procedimento não serão elegíveis.
  6. Mulheres em idade fértil não devem estar grávidas no momento do tratamento e devem abster-se de engravidar por 3 meses após o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Fração Intravenosa de Células Tronco de Medula Óssea (BMSC)
Procedimento: Fração Intravenosa de Células Tronco de Medula Óssea (BMSC)
14 cc de fração BMSC separados do aspirado de medula óssea e filtrados com filtro de 150 mícrons e administrados por via intravenosa.
Comparador Ativo: Braço 2
Fração intravenosa de células-tronco da medula óssea (BMSC) combinada com exposição à luz infravermelha próxima.
Procedimento: Fração Intravenosa de Células Tronco de Medula Óssea (BMSC)
14 cc de fração BMSC separados do aspirado de medula óssea e filtrados com filtro de 150 mícrons e administrados por via intravenosa.
Procedimento: Luz infravermelha próxima
A luz infravermelha próxima será administrada usando um dispositivo médico aprovado pela FDA no dia pré-operatório e no primeiro dia pós-operatório, conforme tolerado na área geral do osso frontal.
Comparador Ativo: Braço 3
Fração intravenosa de células-tronco de medula óssea (BMSC) combinada com fração intranasal tópica de células-tronco de medula óssea (BMSC).
Procedimento: Fração Intravenosa de Células Tronco de Medula Óssea (BMSC)
14 cc de fração BMSC separados do aspirado de medula óssea e filtrados com filtro de 150 mícrons e administrados por via intravenosa.
Procedimento: Fração Tópica Intranasal de Células Tronco de Medula Óssea (BMSC)
Aproximadamente 1 cc da fração BMSC separada do aspirado de medula óssea e administrada topicamente na mucosa nasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após o tratamento.
Em pacientes com comprometimento cognitivo, este teste de função cognitiva padrão será administrado. A mudança da linha de base pré-tratamento para cada ponto de tempo pós-tratamento será avaliada.
1,3,6 e 12 meses após o tratamento.
Exame do Quociente do Espectro do Autismo
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após o tratamento.
Pacientes com Transtorno do Espectro do Autismo (ASD) ou Autismo serão submetidos a testes com o Exame do Quociente do Espectro do Autismo (AQ), uma avaliação do autismo para adultos. A mudança na pontuação da linha de base pré-tratamento para cada ponto de tempo pós-tratamento será avaliada.
1,3,6 e 12 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades do dia a dia
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após o tratamento
Os pacientes, amigos e familiares irão descrever as mudanças nas habilidades de funcionamento no dia a dia.
1,3,6 e 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MD Stem Cells

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Investigador principal: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDSC-ACIST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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