Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alzheimers autisme og kognitiv svækkelse undersøgelse af stamcellebehandling (ACIST)

12. april 2024 opdateret af: MD Stem Cells
Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​autologe knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC) som et middel til at forbedre kognitiv svækkelse, som forekommer ved Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme, og at forbedre adfærds- og socialiseringsproblemer, som opstår ved autismespektrumforstyrrelser hos voksne. Brugen af ​​nær-infrarødt lys, i forbindelse med brugen af ​​BMSC, vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kognition er processen med at generere tanker, genkalde minder, behandle information og højere ordens associationer, herunder social interaktivitet, som alle finder sted i hjernen. Det kræver tilstrækkelig sundhed og interaktivitet af neuroner i hjernen, herunder deres evne til at danne og vedligeholde synaptiske forbindelser.

Kognitiv svækkelse skyldes tab af disse evner. ACIST vil teste hypotesen om, at levering af knoglemarvsafledte stamceller (BMSC) via metoderne i undersøgelsen med eller uden tilsætning af nær infrarødt lys vil forbedre kognition gennem BMSC's evne til positivt at påvirke neuronernes sundhed og funktion. hjernen.

Patienter, der tilmeldes med kognitiv svækkelse, vil kræve vurdering med Mini-Mental Status Exam (MMSE). En score på 24 eller derunder vil være påkrævet. Progressive demenssygdomme som Alzheimers sygdom (ALZ) viser et fald på 2 til 4 point om året på MMSE. Målet for ACIST ved progressiv og stabil demens vil være stabilitet over 1 års opfølgning og ideelt set en forbedring på 3 point på MMSE.

Patienter, der tilmeldes med autismespektrumforstyrrelse (ASD), skal være voksne (over 18 år) og have en score på autismespektrumkvotienten på 20 eller derover. Målet vil være et fald på 5 eller mere på skalaen over den 1-årige opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
        • MD Stem Cells
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • MD Stem Cells

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har dokumenteret kognitiv svækkelse eller diagnose af sygdom forbundet med kognitiv svækkelse såsom Alzheimers sygdom, autismespektrumforstyrrelse.
  2. Hvis tilstanden under nuværende medicinsk behandling (farmakologisk eller kirurgisk behandling) anses for at være stabil på den behandling og sandsynligvis ikke vil have reversering af den associerede kognitive svækkelse som følge af den igangværende farmakologiske eller kirurgiske behandling.
  3. Efter undersøgelsens vurdering har potentialet for forbedring med BMSC-behandling og har minimal risiko for potentiel skade fra proceduren.
  4. Være over 18 år
  5. Være medicinsk stabil og i stand til at blive medicinsk godkendt af deres primære læge eller en autoriseret primær praktiserende læge til proceduren. Lægegodkendelse betyder, at patienten efter den primære læges vurdering med rimelighed kan forventes at gennemgå indgrebet uden væsentlig medicinsk risiko for helbredet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter skal være i stand til en tilstrækkelig neurologisk undersøgelse og evaluering for at dokumentere patologien.
  2. Patienter skal være i stand til og villige til at gennemgå opfølgende neurologiske undersøgelser hos efterforskerne eller deres egne neurologer som beskrevet i protokollen.
  3. Patienter eller deres udpegede ansvarlige part for medicinske beslutninger skal være i stand til at give informeret samtykke. Kognitiv eller hukommelsessvækkelse betyder ikke nødvendigvis, at patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke. De kan simpelthen have brug for mere tid til at behandle eller gentage indholdet af samtykket for at nå til forståelse og give informeret samtykke.
  4. Efter investigators vurdering vil BMSC-indsamling og -behandling ikke udgøre en væsentlig risiko for skade på patientens generelle helbred eller på deres neurologiske funktion.
  5. Patienter, der ikke er medicinsk stabile, eller som kan være i betydelig risiko for deres helbred, når de gennemgår proceduren, vil ikke være berettigede.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide på behandlingstidspunktet og bør afholde sig fra at blive gravide i 3 måneder efter behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Intravenøs knoglemarvsstamcelle (BMSC) fraktion
14 cc BMSC-fraktion separeret fra knoglemarvsaspirat og filtreret med 150 mikron filter og indgivet intravenøst.
Aktiv komparator: Arm 2
Intravenøs knoglemarvsstamcelle (BMSC) fraktion kombineret med eksponering for nær infrarødt lys.
14 cc BMSC-fraktion separeret fra knoglemarvsaspirat og filtreret med 150 mikron filter og indgivet intravenøst.
Nær-infrarødt lys vil blive administreret ved hjælp af et FDA-godkendt medicinsk udstyr på den præoperative dag og den første postoperative dag som tolereret til det generelle område af frontalbenet.
Aktiv komparator: Arm 3
Intravenøs knoglemarvsstamcelle (BMSC) fraktion kombineret med intranasal topisk knoglemarvsstamcelle (BMSC) fraktion.
14 cc BMSC-fraktion separeret fra knoglemarvsaspirat og filtreret med 150 mikron filter og indgivet intravenøst.
Ca. 1 cc BMSC-fraktion adskilt fra knoglemarvsaspirat og administreret topisk til næseslimhinden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter behandling.
Hos patienter med kognitiv svækkelse vil denne standard kognitive funktionstest blive administreret. Ændringen fra forbehandlingens baseline til hvert tidspunkt efter behandling vil blive vurderet.
1,3,6 og 12 måneder efter behandling.
Autismespektrumkvotienteksamen
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter behandling.
Patienter med Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD) eller Autisme vil gennemgå test med Autisme Spectrum Quotient (AQ) eksamen, en autismevurdering for voksne. Ændringen i scoring fra forbehandlingens baseline til hvert tidspunkt efter behandling vil blive vurderet.
1,3,6 og 12 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter behandling
Patienterne, venner og familie vil beskrive ændringer i evnen til at fungere på en daglig basis.
1,3,6 og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDSC-ACIST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner