- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03724136
Alzheimers autisme og kognitiv svækkelse undersøgelse af stamcellebehandling (ACIST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Alzheimers sygdom
- Traumatisk hjerneskade
- Autismespektrumforstyrrelse
- Lewy Body sygdom
- Vaskulær demens
- Autisme
- Demens, blandet
- Alzheimers demens
- Demens, Multi-infarkt
- Cadasil
- Parkinson-demens syndrom
- Kronisk traumatisk encefalopati
- Autistisk adfærd
- Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelse (lidelse)
- Huntingtons demens
- Wernicke Korsakoffs syndrom
- Autistisk lidelse, nuværende eller aktiv tilstand
- SEN Limbisk dominerende Aldersrelateret TDP-43 Encefalopati
Detaljeret beskrivelse
Kognition er processen med at generere tanker, genkalde minder, behandle information og højere ordens associationer, herunder social interaktivitet, som alle finder sted i hjernen. Det kræver tilstrækkelig sundhed og interaktivitet af neuroner i hjernen, herunder deres evne til at danne og vedligeholde synaptiske forbindelser.
Kognitiv svækkelse skyldes tab af disse evner. ACIST vil teste hypotesen om, at levering af knoglemarvsafledte stamceller (BMSC) via metoderne i undersøgelsen med eller uden tilsætning af nær infrarødt lys vil forbedre kognition gennem BMSC's evne til positivt at påvirke neuronernes sundhed og funktion. hjernen.
Patienter, der tilmeldes med kognitiv svækkelse, vil kræve vurdering med Mini-Mental Status Exam (MMSE). En score på 24 eller derunder vil være påkrævet. Progressive demenssygdomme som Alzheimers sygdom (ALZ) viser et fald på 2 til 4 point om året på MMSE. Målet for ACIST ved progressiv og stabil demens vil være stabilitet over 1 års opfølgning og ideelt set en forbedring på 3 point på MMSE.
Patienter, der tilmeldes med autismespektrumforstyrrelse (ASD), skal være voksne (over 18 år) og have en score på autismespektrumkvotienten på 20 eller derover. Målet vil være et fald på 5 eller mere på skalaen over den 1-årige opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
- MD Stem Cells
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
- MD Stem Cells
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har dokumenteret kognitiv svækkelse eller diagnose af sygdom forbundet med kognitiv svækkelse såsom Alzheimers sygdom, autismespektrumforstyrrelse.
- Hvis tilstanden under nuværende medicinsk behandling (farmakologisk eller kirurgisk behandling) anses for at være stabil på den behandling og sandsynligvis ikke vil have reversering af den associerede kognitive svækkelse som følge af den igangværende farmakologiske eller kirurgiske behandling.
- Efter undersøgelsens vurdering har potentialet for forbedring med BMSC-behandling og har minimal risiko for potentiel skade fra proceduren.
- Være over 18 år
- Være medicinsk stabil og i stand til at blive medicinsk godkendt af deres primære læge eller en autoriseret primær praktiserende læge til proceduren. Lægegodkendelse betyder, at patienten efter den primære læges vurdering med rimelighed kan forventes at gennemgå indgrebet uden væsentlig medicinsk risiko for helbredet.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter skal være i stand til en tilstrækkelig neurologisk undersøgelse og evaluering for at dokumentere patologien.
- Patienter skal være i stand til og villige til at gennemgå opfølgende neurologiske undersøgelser hos efterforskerne eller deres egne neurologer som beskrevet i protokollen.
- Patienter eller deres udpegede ansvarlige part for medicinske beslutninger skal være i stand til at give informeret samtykke. Kognitiv eller hukommelsessvækkelse betyder ikke nødvendigvis, at patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke. De kan simpelthen have brug for mere tid til at behandle eller gentage indholdet af samtykket for at nå til forståelse og give informeret samtykke.
- Efter investigators vurdering vil BMSC-indsamling og -behandling ikke udgøre en væsentlig risiko for skade på patientens generelle helbred eller på deres neurologiske funktion.
- Patienter, der ikke er medicinsk stabile, eller som kan være i betydelig risiko for deres helbred, når de gennemgår proceduren, vil ikke være berettigede.
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide på behandlingstidspunktet og bør afholde sig fra at blive gravide i 3 måneder efter behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1
Intravenøs knoglemarvsstamcelle (BMSC) fraktion
|
14 cc BMSC-fraktion separeret fra knoglemarvsaspirat og filtreret med 150 mikron filter og indgivet intravenøst.
|
Aktiv komparator: Arm 2
Intravenøs knoglemarvsstamcelle (BMSC) fraktion kombineret med eksponering for nær infrarødt lys.
|
14 cc BMSC-fraktion separeret fra knoglemarvsaspirat og filtreret med 150 mikron filter og indgivet intravenøst.
Nær-infrarødt lys vil blive administreret ved hjælp af et FDA-godkendt medicinsk udstyr på den præoperative dag og den første postoperative dag som tolereret til det generelle område af frontalbenet.
|
Aktiv komparator: Arm 3
Intravenøs knoglemarvsstamcelle (BMSC) fraktion kombineret med intranasal topisk knoglemarvsstamcelle (BMSC) fraktion.
|
14 cc BMSC-fraktion separeret fra knoglemarvsaspirat og filtreret med 150 mikron filter og indgivet intravenøst.
Ca. 1 cc BMSC-fraktion adskilt fra knoglemarvsaspirat og administreret topisk til næseslimhinden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter behandling.
|
Hos patienter med kognitiv svækkelse vil denne standard kognitive funktionstest blive administreret.
Ændringen fra forbehandlingens baseline til hvert tidspunkt efter behandling vil blive vurderet.
|
1,3,6 og 12 måneder efter behandling.
|
Autismespektrumkvotienteksamen
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter behandling.
|
Patienter med Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD) eller Autisme vil gennemgå test med Autisme Spectrum Quotient (AQ) eksamen, en autismevurdering for voksne.
Ændringen i scoring fra forbehandlingens baseline til hvert tidspunkt efter behandling vil blive vurderet.
|
1,3,6 og 12 måneder efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter behandling
|
Patienterne, venner og familie vil beskrive ændringer i evnen til at fungere på en daglig basis.
|
1,3,6 og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Ledende efterforsker: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Weiss JN, Levy S. Neurologic Stem Cell Treatment Study (NEST) using bone marrow derived stem cells for the treatment of neurological disorders and injuries: study protocol for a nonrandomized efficacy trial. Clin Trials Degener Dis. 2016 [cited 2019 Jun 18];1:176-80.
- Danielyan L, Schafer R, von Ameln-Mayerhofer A, Buadze M, Geisler J, Klopfer T, Burkhardt U, Proksch B, Verleysdonk S, Ayturan M, Buniatian GH, Gleiter CH, Frey WH 2nd. Intranasal delivery of cells to the brain. Eur J Cell Biol. 2009 Jun;88(6):315-24. doi: 10.1016/j.ejcb.2009.02.001. Epub 2009 Mar 25.
- Duncan T, Valenzuela M. Alzheimer's disease, dementia, and stem cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2017 May 12;8(1):111. doi: 10.1186/s13287-017-0567-5.
- Robbins JP, Price J. Human induced pluripotent stem cells as a research tool in Alzheimer's disease. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2587-2592. doi: 10.1017/S0033291717002124. Epub 2017 Aug 14.
- Park SE, Lee NK, Na DL, Chang JW. Optimal mesenchymal stem cell delivery routes to enhance neurogenesis for the treatment of Alzheimer's disease: optimal MSCs delivery routes for the treatment of AD. Histol Histopathol. 2018 Jun;33(6):533-541. doi: 10.14670/HH-11-950. Epub 2017 Nov 29.
- Shroff G. Human Embryonic Stem Cells in the Treatment of Autism: A Case Series. Innov Clin Neurosci. 2017 Apr 1;14(3-4):12-16. eCollection 2017 Mar-Apr.
- Chez M, Lepage C, Parise C, Dang-Chu A, Hankins A, Carroll M. Safety and Observations from a Placebo-Controlled, Crossover Study to Assess Use of Autologous Umbilical Cord Blood Stem Cells to Improve Symptoms in Children with Autism. Stem Cells Transl Med. 2018 Apr;7(4):333-341. doi: 10.1002/sctm.17-0042. Epub 2018 Feb 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Hjerneskade, kronisk
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Infarkt
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale arterielle sygdomme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Cerebrale småkarsygdomme
- Vitamin B mangel
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Hukommelsesforstyrrelser
- Cerebralt infarkt
- Kronisk sygdom
- Thiaminmangel
- Hjerneskade, kronisk
- Syndrom
- Problemadfærd
- Hjerneskader
- Demens
- Hjerneskader, traumatiske
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Hjernesygdomme
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Lewy Body sygdom
- Demens, Vaskulær
- CADASIL
- Demens, Multi-infarkt
- Wernicke Encefalopati
- Korsakoff syndrom
- Kronisk traumatisk encefalopati
Andre undersøgelses-id-numre
- MDSC-ACIST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .