Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alzheimer-kór autizmus és kognitív károsodás őssejtkezelési tanulmánya (ACIST)

2024. április 12. frissítette: MD Stem Cells
A tanulmány célja, hogy értékelje az autológ csontvelőből származó őssejtek (BMSC) alkalmazását az Alzheimer-kórban és más demenciákban előforduló kognitív károsodások javítására, valamint a felnőttkori autizmus spektrumzavarban előforduló viselkedési és szocializációs problémák javítására. A közeli infravörös fény, valamint a BMSC használatával összefüggésben történő használatát is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megismerés a gondolatok generálásának, az emlékek felidézésének, az információk feldolgozásának és a magasabb rendű asszociációknak, beleértve a társadalmi interaktivitásnak a folyamata, amelyek mind az agyban zajlanak. Megköveteli az agy neuronjainak megfelelő egészségét és interaktivitását, beleértve a szinaptikus kapcsolatok kialakításának és fenntartásának képességét.

A kognitív károsodás e képességek elvesztésének következménye. Az ACIST tesztelni fogja azt a hipotézist, miszerint a csontvelőből származó őssejtek (BMSC) bejuttatása a vizsgálat módszereivel közeli infravörös fény hozzáadásával vagy anélkül javítja a megismerést azáltal, hogy a BMSC képes pozitívan befolyásolni a neuronok egészségét és működését. az agy.

A kognitív zavarokkal beiratkozott betegeknek a Mini-Mental Status Exam (MMSE) értékelését kell elvégezniük. 24 vagy kevesebb pontszám szükséges. A progresszív demenciák, mint például az Alzheimer-kór (ALZ) évi 2-4 pontos csökkenést mutatnak az MMSE-n. Az ACIST célja progresszív és stabil demenciában a stabilitás az 1 éves követés során, és ideális esetben az MMSE 3 pontos javulása.

Az autizmusspektrum-zavarral (ASD) jelentkező betegeknek felnőtteknek (18 év felettieknek) kell lenniük, és az autizmusspektrum hányadosának 20-as vagy magasabb pontszámmal kell rendelkezniük. A cél a skála legalább 5-ös csökkenése lesz az 1 éves követési időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Arab Emírségek
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Egyesült Államok, 06880
        • MD Stem Cells
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • MD Stem Cells

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált kognitív károsodása vagy olyan betegség diagnosztizálása, amely kognitív károsodáshoz kapcsolódik, mint például az Alzheimer-kór, az autizmus spektrum zavar.
  2. Ha a jelenlegi orvosi terápia (gyógyszeres vagy sebészeti kezelés) mellett az állapot stabilnak tekinthető az adott kezelés során, és nem valószínű, hogy a folyamatban lévő farmakológiai vagy sebészeti kezelés eredményeként a kapcsolódó kognitív károsodás megszűnik.
  3. A vizsgáló becslése szerint a BMSC-kezeléssel a javulás lehetősége van, és minimális a kockázata az eljárásból származó esetleges károk kockázatának.
  4. Legyen 18 évesnél idősebb
  5. Egészségileg stabilnak kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy az alapellátó orvosa vagy egy engedéllyel rendelkező alapellátást végző szakember orvosilag engedélyezze az eljárást. Az orvosi engedély azt jelenti, hogy az alapellátást végző orvos becslése szerint a betegtől ésszerűen várható, hogy jelentős egészségügyi kockázat nélkül esnek át a beavatkozáson.

Kizárási kritériumok:

  1. Minden betegnek képesnek kell lennie a megfelelő neurológiai vizsgálatra és értékelésre a patológia dokumentálásához.
  2. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy neurológiai vizsgálatokat végezzenek a vizsgálókkal vagy saját neurológusukkal a protokollban leírtak szerint.
  3. A betegeknek vagy az orvosi döntésekért kijelölt felelősüknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak. A kognitív vagy memóriazavar nem feltétlenül jelenti azt, hogy a beteg nem képes tájékozott beleegyezését adni. Előfordulhat, hogy egyszerűen több időre van szükségük a hozzájárulás tartalmának feldolgozásához vagy megismétléséhez, hogy megértsék és tájékozott beleegyezést adjanak.
  4. A vizsgáló becslése szerint a BMSC gyűjtése és kezelése nem jelent jelentős kockázatot a beteg általános egészségi állapotára vagy neurológiai funkcióira.
  5. Azok a betegek, akik orvosilag nem stabilak, vagy akik jelentős kockázatot jelenthetnek egészségükre az eljárás során, nem vehetők igénybe.
  6. Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek a kezelés idején, és a kezelést követő 3 hónapig tartózkodniuk kell a teherbeeséstől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
Intravénás csontvelő őssejt (BMSC) frakció
Eljárás: Intravénás csontvelő őssejt (BMSC) frakció
14 cc BMSC-frakciót választottunk el a csontvelő-aspirátumból, és 150 mikronos szűrővel leszűrtük, és intravénásan adtuk be.
Aktív összehasonlító: 2. kar
Intravénás csontvelő őssejt (BMSC) frakció közeli infravörös fénnyel kombinálva.
Eljárás: Intravénás csontvelő őssejt (BMSC) frakció
14 cc BMSC-frakciót választottunk el a csontvelő-aspirátumból, és 150 mikronos szűrővel leszűrtük, és intravénásan adtuk be.
Eljárás: Infravörös fény közelében
A közeli infravörös fényt egy FDA által jóváhagyott orvosi eszközzel adják be a műtét előtti napon és az első posztoperatív napon a frontális csont általános területére.
Aktív összehasonlító: 3. kar
Intravénás csontvelő őssejt (BMSC) frakció kombinálva intranazálisan helyileg alkalmazott csontvelő őssejt (BMSC) frakcióval.
Eljárás: Intravénás csontvelő őssejt (BMSC) frakció
14 cc BMSC-frakciót választottunk el a csontvelő-aspirátumból, és 150 mikronos szűrővel leszűrtük, és intravénásan adtuk be.
Eljárás: Intranazális helyi csontvelő őssejt (BMSC) frakció
Körülbelül 1 cm3 BMSC-frakciót választottunk el a csontvelő-aspirátumból, és helyileg az orrnyálkahártyára adagoltuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
A kognitív károsodásban szenvedő betegeknél ezt a standard kognitív funkciótesztet kell alkalmazni. A kezelés előtti kiindulási értéktől a kezelés utáni minden időpontig bekövetkező változást értékelni kell.
1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
Autizmus spektrum hányados vizsga
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
Az autizmus spektrum zavarban (ASD) vagy autizmusban szenvedő betegeket az Autizmus spektrum hányados (AQ) vizsgával tesztelik, amely egy felnőttek számára készült autizmusfelmérés. A pontozás változását a kezelés előtti alapvonaltól a kezelést követő minden időpontig értékelni kell.
1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A betegek, barátok és családtagok leírják a napi működési képességek változásait.
1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MD Stem Cells

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Kutatásvezető: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDSC-ACIST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel