Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alzheimerův autismus a kognitivní porucha Studie léčby kmenovými buňkami (ACIST)

17. října 2023 aktualizováno: MD Stem Cells
Účelem studie je vyhodnotit použití autologních kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC) jako prostředku ke zlepšení kognitivního poškození, ke kterému dochází u Alzheimerovy choroby a jiných demencí, a ke zlepšení problémů s chováním a socializací, které se vyskytují u dospělých s poruchou autistického spektra. Posouzeno bude také použití blízkého infračerveného světla ve spojení s použitím BMSC.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poznání je proces generování myšlenek, vybavování vzpomínek, zpracování informací a asociací vyššího řádu včetně sociální interaktivity, které se všechny odehrávají v mozku. Vyžaduje dostatečné zdraví a interaktivitu neuronů v mozku včetně jejich schopnosti vytvářet a udržovat synaptická spojení.

Kognitivní porucha je výsledkem ztráty těchto schopností. ACIST bude testovat hypotézu, že dodání kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC) prostřednictvím metod ve studii s nebo bez přidání blízkého infračerveného světla zlepší kognici prostřednictvím schopnosti BMSC pozitivně ovlivnit zdraví a funkci neuronů a mozek.

Pacienti, kteří se zapisují s kognitivní poruchou, budou vyžadovat hodnocení pomocí testu Mini-Mental Status Exam (MMSE). Bude vyžadováno skóre 24 nebo méně. Progresivní demence, jako je Alzheimerova choroba (ALZ), vykazují pokles MMSE o 2 až 4 body ročně. Cílem ACIST u progresivní a stabilní demence bude stabilita během 1 roku sledování a v ideálním případě zlepšení MMSE o 3 body.

Od pacientů s poruchou autistického spektra (ASD) se vyžaduje, aby byli dospělí (starší 18 let) a měli skóre na kvocientu autistického spektra 20 nebo vyšší. Cílem bude snížení o 5 nebo více na stupnici během 1 roku sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880
        • MD Stem Cells
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • MD Stem Cells

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít zdokumentované kognitivní poruchy nebo diagnózu onemocnění spojeného s kognitivní poruchou, jako je Alzheimerova choroba, porucha autistického spektra.
  2. Pokud je při současné medikamentózní terapii (farmakologická nebo chirurgická léčba) stav považován za stabilní při této léčbě a je nepravděpodobné, že by došlo ke zvrácení související kognitivní poruchy v důsledku probíhající farmakologické nebo chirurgické léčby.
  3. Podle odhadu zkoušejícího mají potenciál ke zlepšení s léčbou BMSC a jsou vystaveni minimálnímu riziku jakéhokoli potenciálního poškození z postupu.
  4. Být starší 18 let
  5. Být zdravotně stabilní a mít možnost nechat se zdravotně prověřit svým lékařem primární péče nebo licencovaným lékařem primární péče pro daný postup. Lékařská prověrka znamená, že podle odhadu praktického lékaře primární péče lze důvodně očekávat, že pacient podstoupí zákrok bez významného zdravotního rizika pro zdraví.

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni pacienti musí být schopni adekvátního neurologického vyšetření a vyhodnocení k dokumentaci patologie.
  2. Pacienti musí být schopni a ochotni podstoupit následná neurologická vyšetření s vyšetřovateli nebo jejich vlastními neurology, jak je uvedeno v protokolu.
  3. Pacienti nebo jimi určená strana odpovědná za lékařská rozhodnutí musí být schopni poskytnout informovaný souhlas. Kognitivní nebo paměťové poškození nemusí nutně znamenat, že pacient není schopen dát informovaný souhlas. Mohou jednoduše potřebovat více času na zpracování nebo opakování obsahu souhlasu, aby dosáhli porozumění a poskytli informovaný souhlas.
  4. Podle odhadu zkoušejícího nebude odběr a léčba BMSC představovat významné riziko poškození celkového zdraví pacienta nebo jeho neurologické funkce.
  5. Pacienti, kteří nejsou zdravotně stabilní nebo kteří mohou být při zákroku významně ohroženi svým zdravím, nebudou způsobilí.
  6. Ženy ve fertilním věku nesmějí být v době léčby těhotné a měly by se zdržet otěhotnění po dobu 3 měsíců po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Intravenózní frakce kmenových buněk kostní dřeně (BMSC).
Postup: Intravenózní frakce kmenových buněk kostní dřeně (BMSC).
14 cm3 frakce BMSC bylo odděleno od aspirátu kostní dřeně a přefiltrováno přes 150 mikronový filtr a podáno intravenózně.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Intravenózní frakce kmenových buněk kostní dřeně (BMSC) kombinovaná s expozicí blízkému infračervenému světlu.
Postup: Intravenózní frakce kmenových buněk kostní dřeně (BMSC).
14 cm3 frakce BMSC bylo odděleno od aspirátu kostní dřeně a přefiltrováno přes 150 mikronový filtr a podáno intravenózně.
Postup: V blízkosti infračerveného světla
Blízké infračervené světlo bude podáváno pomocí zdravotnického zařízení schváleného FDA v předoperační den a první pooperační den, jak je tolerováno na celkovou oblast čelní kosti.
Aktivní komparátor: Rameno 3
Intravenózní frakce kmenových buněk kostní dřeně (BMSC) kombinovaná s intranazální lokální frakcí kmenových buněk kostní dřeně (BMSC).
Postup: Intravenózní frakce kmenových buněk kostní dřeně (BMSC).
14 cm3 frakce BMSC bylo odděleno od aspirátu kostní dřeně a přefiltrováno přes 150 mikronový filtr a podáno intravenózně.
Postup: Intranazální lokální frakce kmenových buněk kostní dřeně (BMSC).
Přibližně 1 cm3 frakce BMSC se oddělil z aspirátu kostní dřeně a topicky se podal na nosní sliznici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental Status Test (MMSE)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
U pacientů s kognitivní poruchou bude proveden tento standardní test kognitivních funkcí. Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty před léčbou do každého časového bodu po léčbě.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Kvocientová zkouška autistického spektra
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Pacienti s poruchou autistického spektra (ASD) nebo autismem podstoupí testování pomocí testu Autism Spectrum Quotient (AQ), hodnocení autismu pro dospělé. Bude hodnocena změna ve skóre od výchozí hodnoty před léčbou do každého časového bodu po léčbě.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivity každodenního života
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Pacienti, přátelé a rodina popíší změny ve schopnosti fungovat každý den.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MD Stem Cells

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDSC-ACIST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit