Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia komórek macierzystych autyzmu i upośledzenia funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (ACIST)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: MD Stem Cells
Celem badania jest ocena wykorzystania autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC) jako środka do poprawy zaburzeń poznawczych, jakie występują w chorobie Alzheimera i innych demencjach oraz do poprawy zachowania i problemów socjalizacyjnych, które występują u dorosłych osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Ocenione zostanie również wykorzystanie bliskiej podczerwieni w połączeniu z wykorzystaniem BMSC.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poznanie to proces generowania myśli, przywoływania wspomnień, przetwarzania informacji i skojarzeń wyższego rzędu, w tym interakcji społecznych, które mają miejsce w mózgu. Wymaga odpowiedniego zdrowia i interaktywności neuronów w mózgu, w tym ich zdolności do tworzenia i utrzymywania połączeń synaptycznych.

Upośledzenie funkcji poznawczych wynika z utraty tych zdolności. ACIST przetestuje hipotezę, że dostarczanie komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC) za pomocą metod stosowanych w badaniu, z dodatkiem światła bliskiej podczerwieni lub bez niego, poprawi funkcje poznawcze dzięki zdolności BMSC do pozytywnego wpływania na zdrowie i funkcjonowanie neuronów oraz mózg.

Pacjenci zapisani z zaburzeniami funkcji poznawczych będą wymagać oceny za pomocą Mini-Mental Status Exam (MMSE). Wymagany będzie wynik 24 lub mniej. Postępujące demencje, takie jak choroba Alzheimera (ALZ), wykazują spadek MMSE o 2 do 4 punktów rocznie. Celem ACIST w postępującej i stabilnej demencji będzie stabilizacja w ciągu 1 roku obserwacji i najlepiej poprawa o 3 punkty w MMSE.

Pacjenci rejestrowani z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) będą musieli być osobami dorosłymi (powyżej 18 lat) i mieć wynik w zakresie ilorazu spektrum autyzmu wynoszący 20 lub więcej. Celem będzie spadek o 5 lub więcej na skali w ciągu 1-rocznego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
        • MD Stem Cells
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • MD Stem Cells
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych lub rozpoznanie choroby związanej z upośledzeniem funkcji poznawczych, takiej jak choroba Alzheimera, zaburzenie ze spektrum autyzmu.
  2. Jeśli w ramach aktualnej terapii medycznej (leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne) stan jest uważany za stabilny podczas tego leczenia i jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło odwrócenie związanego z nim upośledzenia funkcji poznawczych w wyniku trwającego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego.
  3. W ocenie badacza mają potencjał do poprawy dzięki leczeniu BMSC i są przy minimalnym ryzyku potencjalnej szkody związanej z procedurą.
  4. Mieć ukończone 18 lat
  5. Być stabilnym medycznie i być w stanie uzyskać zgodę lekarza pierwszego kontaktu lub licencjonowanego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na zabieg. Zgoda lekarska oznacza, że ​​w ocenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej można zasadnie oczekiwać, że pacjent zostanie poddany zabiegowi bez istotnego ryzyka medycznego dla zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą być zdolni do odpowiedniego badania neurologicznego i oceny w celu udokumentowania patologii.
  2. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do poddania się kontrolnym badaniom neurologicznym przeprowadzanym przez badaczy lub ich własnych neurologów, jak określono w protokole.
  3. Pacjenci lub wyznaczona przez nich strona odpowiedzialna za decyzje medyczne muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Zaburzenia funkcji poznawczych lub pamięci niekoniecznie oznaczają, że pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody. Mogą po prostu potrzebować więcej czasu na przetworzenie lub powtórzenie treści zgody, aby dojść do porozumienia i udzielić świadomej zgody.
  4. W ocenie badacza pobranie i leczenie BMSC nie będzie stanowić istotnego ryzyka dla ogólnego stanu zdrowia pacjenta lub dla jego funkcji neurologicznych.
  5. Pacjenci, którzy nie są stabilni medycznie lub którzy mogą być narażeni na znaczne ryzyko dla swojego zdrowia poddawanego zabiegowi, nie będą kwalifikowani.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w czasie leczenia i powinny powstrzymać się od zajścia w ciążę przez 3 miesiące po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Dożylna frakcja komórek macierzystych szpiku kostnego (BMSC).
Procedura: Dożylna frakcja komórek macierzystych szpiku kostnego (BMSC).
14 cm3 frakcji BMSC oddzielono od aspiratu szpiku kostnego i przesączono przez filtr 150 mikronów i podano dożylnie.
Aktywny komparator: Ramię 2
Dożylna frakcja komórek macierzystych szpiku kostnego (BMSC) połączona z ekspozycją na światło bliskiej podczerwieni.
Procedura: Dożylna frakcja komórek macierzystych szpiku kostnego (BMSC).
14 cm3 frakcji BMSC oddzielono od aspiratu szpiku kostnego i przesączono przez filtr 150 mikronów i podano dożylnie.
Procedura: Bliskie światło podczerwone
Światło bliskiej podczerwieni będzie podawane przy użyciu urządzenia medycznego dopuszczonego przez FDA w dniu przedoperacyjnym i pierwszym dniu pooperacyjnym, jeśli jest tolerowane w ogólnym obszarze kości czołowej.
Aktywny komparator: Ramię 3
Dożylna frakcja komórek macierzystych szpiku kostnego (BMSC) połączona z donosową frakcją komórek macierzystych szpiku kostnego (BMSC).
Procedura: Dożylna frakcja komórek macierzystych szpiku kostnego (BMSC).
14 cm3 frakcji BMSC oddzielono od aspiratu szpiku kostnego i przesączono przez filtr 150 mikronów i podano dożylnie.
Procedura: Donosowa frakcja komórek macierzystych szpiku kostnego (BMSC).
Około 1 cm3 frakcji BMSC oddzielono od aspiratu szpiku kostnego i podawano miejscowo na błonę śluzową nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu.
U pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych zostanie przeprowadzony ten standardowy test funkcji poznawczych. Oceniona zostanie zmiana od wartości wyjściowej przed leczeniem do każdego punktu czasowego po leczeniu.
1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Egzamin ilorazowy spektrum autyzmu
Ramy czasowe: 1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) lub autyzmem zostaną poddani testowi za pomocą egzaminu Autism Spectrum Quotient (AQ), oceny autyzmu dla dorosłych. Oceniona zostanie zmiana punktacji od wartości wyjściowej przed leczeniem do każdego punktu czasowego po leczeniu.
1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu
Pacjenci, przyjaciele i rodzina będą opisywać zmiany w zdolnościach do codziennego funkcjonowania.
1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MD Stem Cells

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Główny śledczy: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDSC-ACIST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj