甜味剂对有龋齿风险的学龄儿童的影响 (STEVIA)
2018年10月28日 更新者：Guglielmo Campus、Università degli Studi di Sassari
每日服用含有甘露醇或甜叶菊作为甜味剂的零食对高龋齿风险学童的影响
这项双盲随机对照试验旨在评估无糖零食对 6-9 岁学童患龋齿风险的影响。
考虑到组间有 20% 的差异，每组所需的受试者数量设置为 87。
通过 Cariogram 测量的 271 名有龋齿风险的儿童被选中并随机分配到三组，每天吃两次含有甜叶菊或麦芽糖醇或糖的零食，持续 42 天。
父母填写了一份关于个人、医疗和口腔行为信息的标准化问卷。
在基线 (t0)、使用零食 21 天 (t1) 和 42 天后 (t2) 以及使用结束后 120 天 (t3) 评估探查出血、牙菌斑 pH 值和致龋菌群。
Cariogram 也在 t2 重复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sassari、意大利
- Pediatric dentistry dept
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 牙釉质中超过 1 个初始龋损（ICDAS 2-3），
- 但牙本质无明显损伤，
- 唾液 MS 浓度≥10^5 CFU/ml。
排除标准：
- 基线前 30 天内有全身性疾病史和抗生素治疗史的受试者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甜叶菊零食
孩子们被要求每天吃两次零食，一次在早上，一次在课间休息的下午。
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受试者被随机分配到三组（蓝色、绿色和黄色），接受单一类型的零食 42 天。
块随机化确保每组参与者的比例相似。
所有受试者每周都会收到零食包（每人六块饼干）。
孩子们被要求每天吃两次零食，一次在早上，一次在课间休息的下午。
参与者和研究者都不知道治疗分配。
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有源比较器：麦芽糖醇零食
孩子们被要求每天吃两次零食，一次在早上，一次在课间休息的下午。
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受试者被随机分配到三组（蓝色、绿色和黄色），接受单一类型的零食 42 天。
块随机化确保每组参与者的比例相似。
所有受试者每周都会收到零食包（每人六块饼干）。
孩子们被要求每天吃两次零食，一次在早上，一次在课间休息的下午。
参与者和研究者都不知道治疗分配。
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安慰剂比较：加糖零食
孩子们被要求每天吃两次零食，一次在早上，一次在课间休息的下午。
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受试者被随机分配到三组（蓝色、绿色和黄色），接受单一类型的零食 42 天。
块随机化确保每组参与者的比例相似。
所有受试者每周都会收到零食包（每人六块饼干）。
孩子们被要求每天吃两次零食，一次在早上，一次在课间休息的下午。
参与者和研究者都不知道治疗分配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
降低龋齿风险
大体时间：42天
|
使用称为“Cariogram”的标准化方法计算龋齿风险降低
|
42天
|
|
减少唾液中的致龋菌
大体时间：42天
|
将唾液中的致龋菌减少一个水平，例如从 1000000 到 10000 CFU/ml
|
42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块 pH 值的改变
大体时间：42天
|
在 pH 值 6.2 和 5.7 的临界水平下曲线下面积 (AUC) 减少
|
42天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月8日
研究注册日期
首次提交
2018年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月28日
首次发布 (实际的)
2018年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月28日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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