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中线和血栓性静脉炎

2022年1月6日 更新者:Amit Bahl、William Beaumont Hospitals

中线导管治疗血栓性静脉炎的随机比较评价

经外周插入的中心静脉导管 (PICC) 是在超声引导下通过外周静脉放置的中心导管,可用于静脉通路困难的患者进行长期中心或外周输液治疗以及重症监护环境中的中心静脉压监测. 尽管 PICC 为一些患者提供了一个很好的选择,但这些导管具有已知的并发症,包括导管相关的血流感染、导管相关的静脉血栓形成或凝血、故障和高成本。 中线导管代表了一种潜在的有吸引力的外周输液 PICC 替代品。 随着中线越来越受欢迎并且新的中线被引入市场,有必要更好地了解各种中线导管的并发症概况,因为很可能并非所有导管都是一样的。 具体而言,有症状的导管相关血栓形成的发生率值得关注。 一些中线导管有涂层以防止导管相关的静脉血栓形成和/或导管相关的血流感染。 这些导管的理论优势需要在人类受试者中进一步验证。

研究概览

详细说明

学习规划

研究人员提出了一项前瞻性单点、平行、双臂、随机调查,以评估导管相关的症状性上肢静脉血栓形成 (CR-UEVT)、导管相关的血流感染以及两个单腔中线导管的功能:AngioDynamics BioFlo 4 F 和 Teleflex Arrowg+ard Blue Advance 4.5 F。

Beaumont Health Institute 的研究人员将根据预先生成的随机列表,以 1:1 的比例将两个中线导管分配给符合条件的参与者,并随机分配给 AngioDynamics BioFlo 或 Tele-flex Arrowg+ard Blue Advanced 中线导管。 参与者招募将从 2018 年 11 月开始,直到完成 250 名参与者(每组 125 人)的招募。 在 William Beaumont 医院登记期间,将从电子病历中获取人口统计和健康相关信息。

从业者参与/培训

皇家橡树校区床边 PICC/Midline 服务的高级实践提供者有资格为这项研究放置导管。 所有研究人员都获得了根据机构政策放置 PICC 和中线的资格,并且在这些程序中拥有超过一年的经验。

初步评估

插管后和固定后,通过采血 (10 cc) 和无阻力冲洗来确认功能。

研究小组还将记录从业者的详细信息、使用的血管通路装置 (VAD)、放置 VAD 的时间、尝试次数、对救援插入器的需求、插管的静脉、静脉的深度和直径以及适应症用于 VAD 放置。 一次尝试被定义为每次针刺穿皮肤。 数据将从电子病历中收集,包括:年龄、性别、体重指数 (BMI)、生命体征、相关既往病史。 导管放置的指示也将被记录。

后续评估

调查人员将在插入后 24 小时内对所有导管进行后续评估,然后在 VAD 的整个生命周期内每天进行一次评估。 在每个后续间隔,研究人员将记录评估时间和功能评估,并查看患者图表以了解导管相关血流感染的体征和症状。 如果在后续评估期间发现导管失效,将记录失效的日期和时间以及失效的原因。 对于所有失败的导管,将通过病历跟踪重新插入尝试的数据。

浅静脉血栓形成 (SVT) 和深静脉血栓形成 (DVT) 率将根据有症状病例的上肢 SVT 和/或 DVT 确诊诊断进行计算。 将审查放射学解释以获取与 CR-UEVT 一致的发现。

感染率将使用流行病学部门内监测小组确认的与导管相关的血流感染数据进行跟踪。 该团队利用 CDC 对实验室确认的血流感染 (LCBSI) 的定义。

将查询药物管理记录以了解通过每个导管给予的所有药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

212

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有年满 18 岁的住院患者
  • 需要床边血管通路团队放置中线导管的住院患者

排除标准:

  • 不符合纳入标准
  • 需要多个流明
  • 所用导管的替代直径
  • 如果之前已经注册过一次
  • 自愿退出研究
  • 积极(24 小时内)服用治疗剂量的抗凝剂(肝素、低分子肝素、依诺肝素、利伐沙班、阿哌沙班、达比加群、依度沙班、华法林、arixtra、因子 Xa 抑制剂)
  • 接受中线导管进行抗凝治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Angiodynamics BioFlo 中线导管
放置临床指示的 Angiodynamics BioFlo 中线导管。
Angiodynamics BioFlo 中线导管的放置。
有源比较器:Teleflex Arrowg+ard 蓝色高级中线导管
放置临床指示的 Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline 导管
Teleflex Arrowg+ard 蓝色高级中线导管的放置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢 CR-UEVT
大体时间:插入线路后 30 天
经证实超声诊断为 DVT 和/或 SVT 的参与者人数
插入线路后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
线相关感染
大体时间:插入线路后 30 天
根据疾病控制中心 (CDC) 的指南,导管相关实验室确认血流感染的参与者人数
插入线路后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月14日

初级完成 (实际的)

2020年11月26日

研究完成 (实际的)

2020年11月26日

研究注册日期

首次提交

2018年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月29日

首次发布 (实际的)

2018年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月6日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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