中线和血栓性静脉炎
中线导管治疗血栓性静脉炎的随机比较评价
研究概览
详细说明
学习规划
研究人员提出了一项前瞻性单点、平行、双臂、随机调查,以评估导管相关的症状性上肢静脉血栓形成 (CR-UEVT)、导管相关的血流感染以及两个单腔中线导管的功能:AngioDynamics BioFlo 4 F 和 Teleflex Arrowg+ard Blue Advance 4.5 F。
Beaumont Health Institute 的研究人员将根据预先生成的随机列表,以 1:1 的比例将两个中线导管分配给符合条件的参与者,并随机分配给 AngioDynamics BioFlo 或 Tele-flex Arrowg+ard Blue Advanced 中线导管。 参与者招募将从 2018 年 11 月开始,直到完成 250 名参与者(每组 125 人)的招募。 在 William Beaumont 医院登记期间,将从电子病历中获取人口统计和健康相关信息。
从业者参与/培训
皇家橡树校区床边 PICC/Midline 服务的高级实践提供者有资格为这项研究放置导管。 所有研究人员都获得了根据机构政策放置 PICC 和中线的资格,并且在这些程序中拥有超过一年的经验。
初步评估
插管后和固定后,通过采血 (10 cc) 和无阻力冲洗来确认功能。
研究小组还将记录从业者的详细信息、使用的血管通路装置 (VAD)、放置 VAD 的时间、尝试次数、对救援插入器的需求、插管的静脉、静脉的深度和直径以及适应症用于 VAD 放置。 一次尝试被定义为每次针刺穿皮肤。 数据将从电子病历中收集,包括:年龄、性别、体重指数 (BMI)、生命体征、相关既往病史。 导管放置的指示也将被记录。
后续评估
调查人员将在插入后 24 小时内对所有导管进行后续评估,然后在 VAD 的整个生命周期内每天进行一次评估。 在每个后续间隔,研究人员将记录评估时间和功能评估,并查看患者图表以了解导管相关血流感染的体征和症状。 如果在后续评估期间发现导管失效,将记录失效的日期和时间以及失效的原因。 对于所有失败的导管,将通过病历跟踪重新插入尝试的数据。
浅静脉血栓形成 (SVT) 和深静脉血栓形成 (DVT) 率将根据有症状病例的上肢 SVT 和/或 DVT 确诊诊断进行计算。 将审查放射学解释以获取与 CR-UEVT 一致的发现。
感染率将使用流行病学部门内监测小组确认的与导管相关的血流感染数据进行跟踪。 该团队利用 CDC 对实验室确认的血流感染 (LCBSI) 的定义。
将查询药物管理记录以了解通过每个导管给予的所有药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有年满 18 岁的住院患者
- 需要床边血管通路团队放置中线导管的住院患者
排除标准:
- 不符合纳入标准
- 需要多个流明
- 所用导管的替代直径
- 如果之前已经注册过一次
- 自愿退出研究
- 积极(24 小时内)服用治疗剂量的抗凝剂(肝素、低分子肝素、依诺肝素、利伐沙班、阿哌沙班、达比加群、依度沙班、华法林、arixtra、因子 Xa 抑制剂)
- 接受中线导管进行抗凝治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Angiodynamics BioFlo 中线导管
放置临床指示的 Angiodynamics BioFlo 中线导管。
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Angiodynamics BioFlo 中线导管的放置。
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有源比较器:Teleflex Arrowg+ard 蓝色高级中线导管
放置临床指示的 Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline 导管
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Teleflex Arrowg+ard 蓝色高级中线导管的放置。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢 CR-UEVT
大体时间:插入线路后 30 天
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经证实超声诊断为 DVT 和/或 SVT 的参与者人数
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插入线路后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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线相关感染
大体时间:插入线路后 30 天
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根据疾病控制中心 (CDC) 的指南,导管相关实验室确认血流感染的参与者人数
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插入线路后 30 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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