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Lignes médianes et thrombophlébite

6 janvier 2022 mis à jour par: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Évaluation comparative randomisée des cathéters médians pour la thrombophlébite

Les cathéters centraux à insertion périphérique (PICC) sont des cathéters centraux qui sont placés via la veine périphérique sous guidage échographique et peuvent être utilisés pour les patients ayant un accès veineux difficile pour les thérapies de perfusion centrale ou périphérique à long terme ainsi que la surveillance de la pression veineuse centrale dans un établissement de soins intensifs . Bien que les PICC offrent une excellente option pour certains patients, ces cathéters ont des complications connues, notamment une bactériémie liée au cathéter, une thrombose ou une coagulation veineuse liée au cathéter, un dysfonctionnement et un coût élevé. Les cathéters médians représentent une alternative potentiellement intéressante aux PICC pour les perfusions périphériques. Comme les lignes médianes ont gagné en popularité et que de nouvelles lignes médianes ont été introduites sur le marché, il est nécessaire de mieux comprendre les profils de complications des divers cathéters médians, car il est probable que tous les cathéters ne sont pas créés égaux. Plus précisément, l'incidence de la thrombose symptomatique liée au cathéter est intéressante. Certains cathéters médians sont recouverts d'un revêtement pour fournir une protection contre la thrombose veineuse liée au cathéter et/ou l'infection de la circulation sanguine liée au cathéter. Le(s) bénéfice(s) théorique(s) de ces cathéters doivent encore être validés chez des sujets humains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étudier le design

Les enquêteurs proposent une enquête prospective randomisée à site unique, parallèle, à deux bras pour évaluer la thrombose veineuse symptomatique du membre supérieur liée au cathéter (CR-UEVT), l'infection du sang liée au cathéter et la fonctionnalité de deux cathéters médians à lumière unique : AngioDynamics BioFlo 4 F et Teleflex Arrowg+ard Blue Advance 4.5 F.

Le personnel de recherche du Beaumont Health Institute attribuera deux cathéters médians aux participants éligibles selon une liste randomisée pré-générée à un ratio de 1: 1 dans la randomisation en bloc aux cathéters médians AngioDynamics BioFlo ou Tele-flex Arrowg + ard Blue Advanced. L'inscription des participants aura lieu de novembre 2018 jusqu'à ce que le recrutement de 250 participants, 125 dans chaque groupe, soit terminé. Les informations démographiques et liées à la santé seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques pendant la période d'inscription à l'hôpital William Beaumont.

Participation/formation des praticiens

Les prestataires de pratique avancée au sein du service PICC/Midline au chevet du campus Royal Oak sont éligibles pour placer des cathéters pour cette étude. Tous les enquêteurs sont accrédités pour placer des PICC et des lignes médianes selon la politique institutionnelle et ont plus d'un an d'expérience dans ces procédures.

Évaluation initiale

Post-canulation et post-sécurisation, la fonctionnalité est confirmée par un prélèvement sanguin (10 cc) et un rinçage sans résistance.

L'équipe de recherche documentera également les détails du praticien, le dispositif d'accès vasculaire (VAD) utilisé, l'heure de placement du VAD, le nombre de tentatives, la nécessité d'un inserteur de secours, la veine qui a été canulée, la profondeur et le diamètre de la veine, et l'indication pour le placement VAD. Une tentative est définie comme chaque fois que l'aiguille perfore la peau. Les données seront recueillies à partir du dossier médical électronique et comprendront : l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), les signes vitaux, les antécédents médicaux pertinents. L'indication de placement du cathéter sera également enregistrée.

Évaluation de suivi

Les enquêteurs effectueront une évaluation de suivi sur tous les cathéters dans les 24 heures suivant l'insertion, puis quotidiennement pendant toute la durée de vie du VAD. À chaque intervalle de suivi, le chercheur documentera le moment de l'évaluation et de l'évaluation de la fonctionnalité et examinera le dossier du patient à la recherche de signes et de symptômes d'infection du sang liée au cathéter. Si le cathéter a été identifié comme ayant échoué lors de l'évaluation de suivi, la date et l'heure de l'échec et la raison de l'échec seront documentées. Pour tous les cathéters défaillants, les données de tentative de réinsertion seront suivies dans le dossier médical.

Les taux de thrombose veineuse superficielle (TSV) et de thrombose veineuse profonde (TVP) seront calculés en fonction du diagnostic prouvé des membres supérieurs de TSV et/ou de TVP dans les cas symptomatiques. Les interprétations radiologiques seront examinées pour les résultats compatibles avec le CR-UEVT.

Le taux d'infection sera suivi à l'aide de données confirmées sur les infections du sang liées au cathéter fournies par l'équipe de surveillance du service d'épidémiologie. L'équipe utilise la définition du CDC de l'infection du sang confirmée en laboratoire (LCBSI).

Le dossier d'administration des médicaments sera interrogé pour tous les médicaments administrés par chaque cathéter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients hospitalisés de 18 ans et plus
  • Patients hospitalisés nécessitant la mise en place d'un cathéter médian par l'équipe d'accès vasculaire au chevet du patient

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion
  • Plusieurs lumières requises
  • Autre diamètre de cathéter utilisé
  • Si déjà inscrit une fois avant
  • Se retirer volontairement de l'étude
  • - Prendre activement (dans les 24 heures) une dose thérapeutique d'anticoagulant (héparine, héparine de bas poids moléculaire, énoxaparine, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban, warfarine, arixtra, inhibiteurs du facteur Xa)
  • Recevoir un cathéter médian pour un traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter de ligne médiane BioFlo d'angiodynamique
Placement du cathéter médian Angiodynamics BioFlo cliniquement indiqué.
Placement du cathéter médian Angiodynamics BioFlo.
Comparateur actif: Cathéter de ligne médiane avancé Teleflex Arrowg+ard Blue
Pose du cathéter Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline cliniquement indiqué
Mise en place du cathéter Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CR-UEVT du membre supérieur
Délai: 30 jours après l'insertion de la ligne
Nombre de participants avec un diagnostic échographique prouvé de TVP et/ou de TVS
30 jours après l'insertion de la ligne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection liée à la ligne
Délai: 30 jours après l'insertion de la ligne
Nombre de participants avec une infection du sang confirmée en laboratoire liée au cathéter selon les directives des Centers for Disease Control (CDC)
30 jours après l'insertion de la ligne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Première publication (Réel)

31 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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