- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03725293
Lignes médianes et thrombophlébite
Évaluation comparative randomisée des cathéters médians pour la thrombophlébite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design
Les enquêteurs proposent une enquête prospective randomisée à site unique, parallèle, à deux bras pour évaluer la thrombose veineuse symptomatique du membre supérieur liée au cathéter (CR-UEVT), l'infection du sang liée au cathéter et la fonctionnalité de deux cathéters médians à lumière unique : AngioDynamics BioFlo 4 F et Teleflex Arrowg+ard Blue Advance 4.5 F.
Le personnel de recherche du Beaumont Health Institute attribuera deux cathéters médians aux participants éligibles selon une liste randomisée pré-générée à un ratio de 1: 1 dans la randomisation en bloc aux cathéters médians AngioDynamics BioFlo ou Tele-flex Arrowg + ard Blue Advanced. L'inscription des participants aura lieu de novembre 2018 jusqu'à ce que le recrutement de 250 participants, 125 dans chaque groupe, soit terminé. Les informations démographiques et liées à la santé seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques pendant la période d'inscription à l'hôpital William Beaumont.
Participation/formation des praticiens
Les prestataires de pratique avancée au sein du service PICC/Midline au chevet du campus Royal Oak sont éligibles pour placer des cathéters pour cette étude. Tous les enquêteurs sont accrédités pour placer des PICC et des lignes médianes selon la politique institutionnelle et ont plus d'un an d'expérience dans ces procédures.
Évaluation initiale
Post-canulation et post-sécurisation, la fonctionnalité est confirmée par un prélèvement sanguin (10 cc) et un rinçage sans résistance.
L'équipe de recherche documentera également les détails du praticien, le dispositif d'accès vasculaire (VAD) utilisé, l'heure de placement du VAD, le nombre de tentatives, la nécessité d'un inserteur de secours, la veine qui a été canulée, la profondeur et le diamètre de la veine, et l'indication pour le placement VAD. Une tentative est définie comme chaque fois que l'aiguille perfore la peau. Les données seront recueillies à partir du dossier médical électronique et comprendront : l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), les signes vitaux, les antécédents médicaux pertinents. L'indication de placement du cathéter sera également enregistrée.
Évaluation de suivi
Les enquêteurs effectueront une évaluation de suivi sur tous les cathéters dans les 24 heures suivant l'insertion, puis quotidiennement pendant toute la durée de vie du VAD. À chaque intervalle de suivi, le chercheur documentera le moment de l'évaluation et de l'évaluation de la fonctionnalité et examinera le dossier du patient à la recherche de signes et de symptômes d'infection du sang liée au cathéter. Si le cathéter a été identifié comme ayant échoué lors de l'évaluation de suivi, la date et l'heure de l'échec et la raison de l'échec seront documentées. Pour tous les cathéters défaillants, les données de tentative de réinsertion seront suivies dans le dossier médical.
Les taux de thrombose veineuse superficielle (TSV) et de thrombose veineuse profonde (TVP) seront calculés en fonction du diagnostic prouvé des membres supérieurs de TSV et/ou de TVP dans les cas symptomatiques. Les interprétations radiologiques seront examinées pour les résultats compatibles avec le CR-UEVT.
Le taux d'infection sera suivi à l'aide de données confirmées sur les infections du sang liées au cathéter fournies par l'équipe de surveillance du service d'épidémiologie. L'équipe utilise la définition du CDC de l'infection du sang confirmée en laboratoire (LCBSI).
Le dossier d'administration des médicaments sera interrogé pour tous les médicaments administrés par chaque cathéter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients hospitalisés de 18 ans et plus
- Patients hospitalisés nécessitant la mise en place d'un cathéter médian par l'équipe d'accès vasculaire au chevet du patient
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Plusieurs lumières requises
- Autre diamètre de cathéter utilisé
- Si déjà inscrit une fois avant
- Se retirer volontairement de l'étude
- - Prendre activement (dans les 24 heures) une dose thérapeutique d'anticoagulant (héparine, héparine de bas poids moléculaire, énoxaparine, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban, warfarine, arixtra, inhibiteurs du facteur Xa)
- Recevoir un cathéter médian pour un traitement anticoagulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter de ligne médiane BioFlo d'angiodynamique
Placement du cathéter médian Angiodynamics BioFlo cliniquement indiqué.
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Placement du cathéter médian Angiodynamics BioFlo.
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Comparateur actif: Cathéter de ligne médiane avancé Teleflex Arrowg+ard Blue
Pose du cathéter Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline cliniquement indiqué
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Mise en place du cathéter Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CR-UEVT du membre supérieur
Délai: 30 jours après l'insertion de la ligne
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Nombre de participants avec un diagnostic échographique prouvé de TVP et/ou de TVS
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30 jours après l'insertion de la ligne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection liée à la ligne
Délai: 30 jours après l'insertion de la ligne
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Nombre de participants avec une infection du sang confirmée en laboratoire liée au cathéter selon les directives des Centers for Disease Control (CDC)
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30 jours après l'insertion de la ligne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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