Linee mediane e tromboflebite
Valutazione comparativa randomizzata dei cateteri della linea mediana per la tromboflebite
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
I ricercatori propongono un'indagine prospettica randomizzata a sito singolo, parallela, a due bracci, per valutare la trombosi venosa sintomatica degli arti superiori correlata al catetere (CR-UEVT), l'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere e la funzionalità di due cateteri della linea mediana a lume singolo: AngioDynamics BioFlo 4F e Teleflex Arrowg+ard Blue Advance 4.5F.
Il personale di ricerca del Beaumont Health Institute assegnerà due cateteri della linea mediana ai partecipanti idonei in base a un elenco randomizzato pre-generato con un rapporto 1: 1 nella randomizzazione a blocchi ai cateteri della linea mediana AngioDynamics BioFlo o Tele-flex Arrowg + ard Blue Advanced. L'iscrizione dei partecipanti avverrà da novembre 2018 fino al completamento del reclutamento di 250 partecipanti, 125 per gruppo. Le informazioni demografiche e relative alla salute saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche durante il periodo di iscrizione al William Beaumont Hospital.
Partecipazione/formazione degli operatori
I fornitori di pratica avanzata all'interno del servizio PICC / Midline al posto letto presso il campus Royal Oak sono idonei a posizionare cateteri per questo studio. Tutti gli investigatori sono accreditati nel collocare PICC e linee mediane in base alla politica istituzionale e hanno più di un anno di esperienza in queste procedure.
Valutazione iniziale
Dopo l'incannulamento e il fissaggio, la funzionalità è confermata con prelievo di sangue (10 cc) e lavaggio senza resistenza.
Il team di ricerca documenterà anche i dettagli del medico, il dispositivo di accesso vascolare (VAD) utilizzato, il tempo di posizionamento del VAD, il numero di tentativi, la necessità di un inseritore di soccorso, la vena che è stata cannulata, la profondità e il diametro della vena e l'indicazione per il posizionamento VAD. Un tentativo è definito ogni volta che l'ago perfora la pelle. I dati saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica e include: età, sesso, indice di massa corporea (BMI), segni vitali, storia medica passata rilevante. Verrà registrata anche l'indicazione per il posizionamento del catetere.
Valutazione di follow-up
Gli investigatori eseguiranno una valutazione di follow-up su tutti i cateteri entro 24 ore dall'inserimento e poi ogni giorno per la vita del VAD. Ad ogni intervallo di follow-up, il ricercatore documenterà il tempo di valutazione e valutazione della funzionalità, nonché esaminerà la cartella clinica del paziente per segni e sintomi di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere. Se il catetere è stato identificato come fallito durante la valutazione di follow-up, la data e l'ora del fallimento e il motivo del fallimento saranno documentati. Per tutti i cateteri falliti, i dati relativi ai tentativi di reinserimento verranno tracciati attraverso la cartella clinica.
I tassi di trombosi venosa superficiale (TSV) e trombosi venosa profonda (TVP) saranno calcolati sulla base della diagnosi accertata di SVT e/o TVP dell'arto superiore nei casi sintomatici. Le interpretazioni radiologiche saranno riviste per risultati coerenti con CR-UEVT.
Il tasso di infezione verrà monitorato utilizzando i dati di infezione del flusso sanguigno correlati al catetere confermati dal team di sorveglianza all'interno del dipartimento di epidemiologia. Il team utilizza la definizione CDC di infezione del flusso sanguigno confermata in laboratorio (LCBSI).
Il record di somministrazione del farmaco verrà interrogato per tutti i farmaci somministrati attraverso ciascun catetere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti ricoverati che richiedono il posizionamento del catetere della linea mediana da parte del team di accesso vascolare al capezzale
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano i criteri di inclusione
- Più lumen richiesti
- Diametro alternativo del catetere utilizzato
- Se già iscritti una volta in precedenza
- Ritiro volontario dallo studio
- Assunzione attiva (entro 24 ore) di una dose terapeutica di un anticoagulante (eparina, eparina a basso peso molecolare, enoxaparina, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban, warfarin, arixtra, inibitori del fattore Xa)
- Ricezione di un catetere della linea mediana per la terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Catetere per linea mediana BioFlo per angiodinamica
Posizionamento del catetere mediano Angiodynamics BioFlo indicato clinicamente.
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Posizionamento del catetere per linea mediana BioFlo per angiodinamica.
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Comparatore attivo: Catetere Midline avanzato Teleflex Arrowg+ard Blue
Posizionamento di Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline Catetere clinicamente indicato
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Posizionamento del catetere Midline avanzato Teleflex Arrowg+ard Blue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estremità superiore CR-UEVT
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento della riga
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Numero di partecipanti con comprovata diagnosi ecografica di TVP e/o SVT
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30 giorni dopo l'inserimento della riga
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione correlata alla linea
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inserimento della riga
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Numero di partecipanti con infezione del flusso sanguigno confermata dal laboratorio correlata al catetere secondo le linee guida dei Centers for Disease Control (CDC).
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30 giorni dopo l'inserimento della riga
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-379
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