Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midtlinjer og tromboflebitt

6. januar 2022 oppdatert av: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Randomisert sammenlignende evaluering av midtlinjekatetre for tromboflebitt

Perifert innsatte sentrale katetre (PICC) er sentrale katetre som plasseres via perifer vene under ultralydveiledning og kan brukes til pasienter med vanskelig venøs tilgang for langsiktige sentrale eller perifere infusjonsterapier samt sentral venetrykkovervåking i en kritisk omsorgssituasjon . Selv om PICC-er gir et flott alternativ for noen pasienter, har disse katetrene kjente komplikasjoner, inkludert kateterrelatert blodstrøminfeksjon, kateterrelatert venøs trombose eller koagulering, funksjonsfeil og høye kostnader. Midtlinjekatetre representerer et potensielt attraktivt alternativ til PICCer for perifere infusjoner. Ettersom midtlinjer har økt i popularitet og nye midtlinjer har blitt introdusert på markedet, er det nødvendig å bedre forstå komplikasjonsprofilene til ulike midtlinjekatetre, da det er sannsynlig at ikke alle katetre er skapt like. Spesielt er forekomsten av symptomatisk kateterrelatert trombose av interesse. Noen midtlinjekatetre er belagt for å gi beskyttelse mot kateterrelatert venøs trombose og/eller kateterrelatert blodbaneinfeksjon. De teoretiske fordelene med disse katetrene trenger ytterligere validering hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

Etterforskerne foreslår en prospektiv enkeltsteds, parallell, to-arm, randomisert undersøkelse for å vurdere kateterrelatert symptomatisk venetrombose i øvre ekstremitet (CR-UEVT), kateterrelatert blodstrøminfeksjon og funksjonaliteten til to enkeltlumen midtlinjekatetre: AngioDynamics BioFlo 4 F og Teleflex Arrowg+ard Blue Advance 4.5 F.

Forskningspersonalet ved Beaumont Health Institute vil tildele to midtlinjekatetre til kvalifiserte deltakere i henhold til en forhåndsgenerert randomisert liste med et 1:1-forhold i blokkrandomisering til AngioDynamics BioFlo eller Tele-flex Arrowg+ard Blue Advanced midtlinjekatetre. Deltakerinnmelding vil skje fra november 2018 til rekruttering av 250 deltakere, 125 i hver gruppe, er fullført. Demografisk og helserelatert informasjon vil bli innhentet fra elektroniske medisinske journaler i løpet av registreringsperioden ved William Beaumont Hospital.

Utøver Deltakelse/Opplæring

Avanserte praksisleverandører innenfor sengekanten PICC/Midline-tjenesten på Royal Oak campus er kvalifisert til å plassere katetre for denne studien. Alle etterforskere er godkjent for å plassere PICC-er og midtlinjer i henhold til institusjonell policy og har mer enn ett års erfaring med disse prosedyrene.

Innledende vurdering

Etter-kanylering og ettersikring bekreftes funksjonalitet med blodprøvetaking (10 cc) og spyling uten motstand.

Forskerteamet vil også dokumentere detaljer om utøveren, den vaskulære tilgangsenheten (VAD) som ble brukt, tidspunktet for VAD-plassering, antall forsøk, behov for en redningsinnlegger, venen som ble kanylert, dybden og diameteren til venen, og indikasjonen for VAD-plassering. Et forsøk defineres som hver gang nålen punkterer huden. Data vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen og inkluderer: alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), vitale tegn, relevant tidligere sykehistorie. Indikasjon for kateterplassering vil også bli registrert.

Oppfølgingsvurdering

Etterforskerne vil utføre en oppfølgingsvurdering på alle katetre innen 24 timer etter innsetting og deretter daglig i hele VAD-en. Ved hvert oppfølgingsintervall vil forskeren dokumentere tidspunktet for evaluering og vurdering av funksjonalitet samt gjennomgå pasientskjemaet for tegn og symptomer på kateterrelatert blodbaneinfeksjon. Hvis kateteret ble identifisert å ha sviktet under oppfølgingsvurderingen, vil dato og tidspunkt for svikt og årsaken til svikt bli dokumentert. For alle mislykkede katetre vil data om gjeninnføringsforsøk spores gjennom journalen.

Hyppighetene for overfladisk venetrombose (SVT) og dyp venetrombose (DVT) vil bli beregnet basert på påvist diagnose av SVT og/eller DVT i øvre ekstremiteter i symptomatiske tilfeller. Radiologitolkninger vil bli gjennomgått for funn i samsvar med CR-UEVT.

Infeksjonsraten vil bli sporet ved hjelp av bekreftede kateterrelaterte blodstrøminfeksjonsdata fra overvåkingsteamet i epidemiologisk avdeling. Teamet bruker CDC-definisjonen av laboratoriebekreftet blodstrøminfeksjon (LCBSI).

Medisinadministrasjonsjournalen vil bli spurt for alle medisiner gitt gjennom hvert kateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle innlagte pasienter 18 år og eldre
  • Innlagte pasienter som krever plassering av midtlinjekateter av det vaskulære tilgangsteamet ved sengen

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriterier
  • Flere lumen kreves
  • Alternativ diameter på kateter brukt
  • Hvis allerede påmeldt en gang tidligere
  • Trekk deg frivillig fra studiet
  • Aktivt (innen 24 timer) tar en terapeutisk dose av et antikoagulant (heparin, lavmolekylær heparin, enoksaparin, rivaroksaban, apixaban, dabigatran, edoksaban, warfarin, arixtra, faktor Xa-hemmere)
  • Mottar et midtlinjekateter for antikoagulantbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Angiodynamics BioFlo Midline Catheter
Plassering av klinisk indisert Angiodynamics BioFlo midtlinjekateter.
Enhet: Angiodynamics BioFlo Midline Catheter
Plassering av Angiodynamics BioFlo Midline Catheter.
Aktiv komparator: Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline Catheter
Plassering av klinisk indisert Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline Catheter
Enhet: Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline Catheter
Plassering av Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline Catheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitet CR-UEVT
Tidsramme: 30 dager etter linjeinnsetting
Antall deltakere med påvist sonografisk diagnose DVT og/eller SVT
30 dager etter linjeinnsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linjerelatert infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter linjeinnsetting
Antall deltakere med kateterrelatert laboratoriebekreftet blodstrøminfeksjon i henhold til retningslinjer for Centers for Disease Control (CDC)
30 dager etter linjeinnsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Samarbeidspartnere

Teleflex

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere