Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midline og tromboflebitis

6. januar 2022 opdateret af: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Randomiseret sammenlignende evaluering af midtlinjekatetre for tromboflebitis

Perifert indførte centrale katetre (PICC'er) er centrale katetre, der placeres via perifer vene under ultralydsvejledning og kan bruges til patienter med vanskelig venøs adgang til langsigtede centrale eller perifere infusionsbehandlinger samt overvågning af centralt venetryk i et kritisk plejemiljø . Selvom PICC'er giver en god mulighed for nogle patienter, har disse katetre kendte komplikationer, herunder kateterrelateret blodbaneinfektion, kateterrelateret venøs trombose eller koagulation, funktionsfejl og høje omkostninger. Midtlinjekatetre repræsenterer et potentielt attraktivt alternativ til PICC'er til perifere infusioner. Efterhånden som midtlinjer er blevet mere populære og nye midterlinjer er blevet introduceret på markedet, er det nødvendigt at forstå komplikationsprofiler af forskellige midtlinjekatetre, da det er sandsynligt, at alle katetre ikke er skabt lige. Specifikt er forekomsten af ​​symptomatisk kateterrelateret trombose af interesse. Nogle midtlinjekatetre er belagt for at give beskyttelse mod kateterrelateret venetrombose og/eller kateterrelateret blodbaneinfektion. De teoretiske fordele ved disse katetre har brug for yderligere validering hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Efterforskerne foreslår en prospektiv single-site, parallel, to-arm, randomiseret undersøgelse for at vurdere kateterrelateret symptomatisk venetrombose i øvre ekstremitet (CR-UEVT), kateterrelateret blodbaneinfektion og funktionalitet af to enkelt lumen midtlinjekatetre: AngioDynamics BioFlo 4 F og Teleflex Arrowg+ard Blue Advance 4.5 F.

Forskningspersonale fra Beaumont Health Institute vil allokere to midtlinjekatetre til kvalificerede deltagere i henhold til en prægenereret randomiseret liste i et 1:1 forhold i blokrandomisering til AngioDynamics BioFlo eller Tele-flex Arrowg+ard Blue Advanced midtlinjekatetre. Deltagertilmelding vil finde sted fra november 2018, indtil rekruttering af 250 deltagere, 125 i hver gruppe, er gennemført. Demografiske og sundhedsrelaterede oplysninger vil blive indhentet fra elektroniske lægejournaler i løbet af den tilmeldte periode på William Beaumont Hospital.

Praktiserende deltagelse/træning

Udbydere af avanceret praksis inden for sengekanten PICC/Midline-service på Royal Oak campus er berettiget til at placere katetre til denne undersøgelse. Alle efterforskere er godkendt til at placere PICC'er og midtlinjer i henhold til institutionel politik og har mere end et års erfaring i disse procedurer.

Indledende vurdering

Efter kanylering og efter sikring bekræftes funktionaliteten med blodprøvetagning (10 cc) og skylning uden modstand.

Forskerholdet vil også dokumentere praktiserende detaljer, den anvendte vaskulære adgangsanordning (VAD), tidspunktet for VAD-placering, antal forsøg, behov for en redningsindsætter, venen, der blev kanyleret, dybden og diameteren af ​​venen og indikationen til VAD-placering. Et forsøg defineres som hver gang nålen punkterer huden. Data vil blive indsamlet fra den elektroniske journal og inkluderer: alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), vitale tegn, relevant tidligere sygehistorie. Indikation for kateterplacering vil også blive registreret.

Opfølgende vurdering

Efterforskerne vil udføre en opfølgende vurdering af alle katetre inden for 24 timer efter indsættelse og derefter dagligt i hele VAD'ens levetid. Ved hvert opfølgningsinterval vil forskeren dokumentere tidspunktet for evaluering og vurdering af funktionalitet samt gennemgå patientskemaet for tegn og symptomer på kateterrelateret blodbaneinfektion. Hvis kateteret blev identificeret til at have svigtet under opfølgningsvurderingen, vil dato og tidspunkt for svigt og årsagen til svigt blive dokumenteret. For alle mislykkede katetre vil data om genindsættelsesforsøg blive sporet gennem journalen.

Hyppigheden af ​​overfladisk venetrombose (SVT) og dyb venetrombose (DVT) vil blive beregnet baseret på overekstremitetsdokumenteret diagnose af SVT og/eller DVT i symptomatiske tilfælde. Radiologiske fortolkninger vil blive gennemgået for fund i overensstemmelse med CR-UEVT.

Infektionsraten vil blive sporet ved hjælp af bekræftede kateter-relaterede blodstrømsinfektionsdata fra overvågningsteamet i den epidemiologiske afdeling. Holdet bruger CDC-definitionen af ​​laboratoriebekræftet blodstrømsinfektion (LCBSI).

Medicinadministrationsjournalen vil blive forespurgt for al medicin givet gennem hvert kateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle indlagte patienter 18 år og ældre
  • Indlagte patienter, der kræver anbringelse af midterlinjekateter af sengekanten vaskulær adgangsteam

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Flere lumen påkrævet
  • Alternativ diameter på anvendt kateter
  • Hvis allerede tilmeldt én gang tidligere
  • Træk frivilligt ud af undersøgelsen
  • Aktivt (inden for 24 timer) ved at tage en terapeutisk dosis af et antikoagulant (heparin, lavmolekylær heparin, enoxaparin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban, warfarin, arixtra, faktor Xa-hæmmere)
  • Modtagelse af et midterlinjekateter til antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Angiodynamics BioFlo Midline Catheter
Placering af klinisk indiceret Angiodynamics BioFlo midterlinjekateter.
Enhed: Angiodynamics BioFlo Midline Catheter
Placering af Angiodynamics BioFlo Midline Catheter.
Aktiv komparator: Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline Catheter
Placering af klinisk indiceret Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline Catheter
Enhed: Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline Catheter
Placering af Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline Catheter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitet CR-UEVT
Tidsramme: 30 dage efter linjeindsættelse
Antal deltagere med dokumenteret sonografisk diagnose DVT og/eller SVT
30 dage efter linjeindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linierelateret infektion
Tidsramme: 30 dage efter linjeindsættelse
Antal deltagere med kateterrelateret laboratoriebekræftet blodbaneinfektion i henhold til retningslinjerne fra Centers for Disease Control (CDC)
30 dage efter linjeindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Samarbejdspartnere

Teleflex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner