정중선과 혈전정맥염
혈전정맥염에 대한 정중선 카테터의 무작위 비교 평가
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계
연구자들은 카테터 관련 증후성 상지 정맥 혈전증(CR-UEVT), 카테터 관련 혈류 감염 및 2개의 단일 루멘 정중선 카테터의 기능을 평가하기 위한 전향적인 단일 부위, 평행, 양군, 무작위 조사를 제안합니다. AngioDynamics BioFlo 4 F 및 Teleflex Arrowg+ard Blue Advance 4.5 F.
Beaumont Health Institute의 연구원은 AngioDynamics BioFlo 또는 Tele-flex Arrowg+ard Blue Advanced 정중선 카테터에 대한 블록 무작위화에서 1:1 비율로 미리 생성된 무작위 목록에 따라 적격 참가자에게 2개의 정중선 카테터를 할당합니다. 참가자 등록은 2018년 11월부터 각 그룹 125명씩 총 250명 모집이 완료될 때까지 진행됩니다. 인구 통계 및 건강 관련 정보는 William Beaumont 병원에 등록된 기간 동안 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
실무자 참여/교육
Royal Oak 캠퍼스의 침상 PICC/미드라인 서비스 내의 고급 진료 제공자는 이 연구를 위해 카테터를 배치할 자격이 있습니다. 모든 조사관은 기관 정책에 따라 PICC 및 중간선을 배치하는 데 자격이 있으며 이러한 절차에서 1년 이상의 경험을 가지고 있습니다.
초기 평가
삽관 후 및 고정 후, 기능은 혈액 샘플링(10cc) 및 저항 없이 플러시로 확인됩니다.
연구팀은 또한 의사의 세부 사항, 사용된 혈관 접근 장치(VAD), VAD 배치 시간, 시도 횟수, 구조 삽입기의 필요성, 캐뉼라가 삽입된 정맥, 정맥의 깊이와 직경, 적응증을 문서화할 것입니다. VAD 배치용. 시도는 바늘이 피부를 뚫을 때마다 정의됩니다. 데이터는 전자 의료 기록에서 수집되며 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 바이탈 사인, 관련 과거 의료 기록을 포함합니다. 카테터 배치에 대한 표시도 기록됩니다.
후속 평가
조사관은 삽입 후 24시간 이내에 모든 카테터에 대한 후속 평가를 수행한 다음 VAD의 수명 동안 매일 수행합니다. 각 후속 조치 간격에서 연구원은 카테터 관련 혈류 감염의 징후 및 증상에 대해 환자 차트를 검토할 뿐만 아니라 기능 평가 및 평가 시간을 문서화합니다. 후속 평가 중에 카테터가 실패한 것으로 확인된 경우 실패 날짜 및 시간과 실패 이유가 문서화됩니다. 실패한 모든 카테터에 대해 재삽입 시도 데이터는 의료 기록을 통해 추적됩니다.
표재성 정맥 혈전증(SVT) 및 심부 정맥 혈전증(DVT) 비율은 증상이 있는 경우 SVT 및/또는 DVT의 입증된 상지 진단을 기반으로 계산됩니다. CR-UEVT와 일치하는 결과에 대해 방사선과 해석을 검토합니다.
감염률은 역학과 내 감시팀에서 확인된 카테터 관련 혈류 감염 데이터를 사용하여 추적됩니다. 팀은 실험실 확인 혈류 감염(LCBSI)의 CDC 정의를 활용합니다.
투약 기록은 각 카테터를 통해 제공되는 모든 투약에 대해 조회됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 모든 입원환자
- 침상 혈관 접근 팀에 의한 정중선 카테터 배치가 필요한 입원 환자
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 여러 루멘 필요
- 사용된 카테터의 대체 직경
- 이전에 이미 한 번 등록한 경우
- 연구에서 자발적으로 철회
- 치료 용량의 항응고제(헤파린, 저분자량 헤파린, 에녹사파린, 리바록사반, 아픽사반, 다비가트란, 에독사반, 와파린, 아릭스트라, 인자 Xa 억제제)를 적극적으로(24시간 이내) 복용
- 항응고제 치료를 위한 정중선 카테터 받기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Angiodynamics BioFlo 정중선 카테터
임상적으로 표시된 Angiodynamics BioFlo 정중선 카테터의 배치.
|
Angiodynamics BioFlo 정중선 카테터의 배치.
|
|
활성 비교기: Teleflex Arrowg+ard Blue 고급 정중선 카테터
임상적으로 표시된 Teleflex Arrowg+ard Blue 고급 정중선 카테터 배치
|
Teleflex Arrowg+ard Blue 고급 정중선 카테터 배치.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 CR-UEVT
기간: 30일 포스트 라인 삽입
|
DVT 및/또는 SVT의 입증된 초음파 진단을 받은 참가자 수
|
30일 포스트 라인 삽입
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
라인 관련 감염
기간: 30일 포스트 라인 삽입
|
질병 통제 센터(CDC) 지침에 따라 카테터 관련 검사실에서 혈류 감염이 확인된 참가자 수
|
30일 포스트 라인 삽입
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .