Keskilinjat ja tromboflebiitti
Keskilinjakatetrien satunnaistettu vertaileva arviointi tromboflebiitin varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tutkijat ehdottavat tulevaa yhden paikan, rinnakkais-, kaksihaaraista, satunnaistettua tutkimusta katetriin liittyvän oireisen yläraajojen laskimotromboosin (CR-UEVT), katetriin liittyvän verenkierron infektion ja kahden yhden luumenin keskiviivakatetrin toimivuuden arvioimiseksi: AngioDynamics BioFlo 4 F ja Teleflex Arrowg+ard Blue Advance 4.5 F.
Beaumont Health Instituten tutkimushenkilöstö jakaa kaksi keskilinjakatetria kelvollisille osallistujille ennalta luodun satunnaistetun luettelon mukaisesti suhteessa 1:1 lohkosatunnaistuksessa AngioDynamics BioFlo- tai Tele-flex Arrowg+ard Blue Advanced -keskiviivakatetriin. Osallistujien ilmoittautuminen alkaa marraskuusta 2018, kunnes 250 osallistujan, 125 kussakin ryhmässä, rekrytointi on valmis. Väestötiedot ja terveyteen liittyvät tiedot saadaan sähköisistä potilaskertomuksista William Beaumont -sairaalan ilmoittautumisjakson aikana.
Harjoittajien osallistuminen/koulutus
Advanced Practice Provide -palveluntarjoajat Royal Oakin kampuksen sängyn vieressä sijaitsevassa PICC/Midline-palvelussa voivat sijoittaa katetreja tätä tutkimusta varten. Kaikilla tutkijoilla on toimielinpolitiikan valtuudet sijoittaa PICC:itä ja keskilinjoja, ja heillä on yli vuoden kokemus näistä menettelyistä.
Alustava arviointi
Kanyloinnin ja kiinnityksen jälkeinen toimivuus varmistetaan verinäytteenotolla (10 cc) ja huuhtelulla ilman vastusta.
Tutkimusryhmä dokumentoi myös lääkärin tiedot, käytetyn vaskulaarisen pääsylaitteen (VAD), VAD:n sijoituksen ajan, yritysten lukumäärän, pelastussyöttimen tarpeen, kanyloidun laskimon, suonen syvyyden ja halkaisijan sekä käyttöaiheen. VAD-sijoitukseen. Yritys määritellään joka kerta, kun neula puhkaisee ihon. Tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta, ja ne sisältävät: iän, sukupuolen, painoindeksin (BMI), elintoiminnot, asiaankuuluvan aiemman sairaushistorian. Myös katetrin asettamisen merkintä tallennetaan.
Seurantaarviointi
Tutkijat suorittavat seuranta-arvioinnin kaikille katereille 24 tunnin sisällä asetuksesta ja sen jälkeen päivittäin VAD:n käyttöiän ajan. Jokaisella seurantavälillä tutkija dokumentoi arvioinnin ja toimivuuden arvioinnin ajan sekä käy läpi potilaskaavion katetriin liittyvän verenkiertoinfektion merkkien ja oireiden varalta. Jos katetrin todettiin epäonnistuneen seuranta-arvioinnin aikana, epäonnistumisen päivämäärä ja kellonaika sekä epäonnistumisen syy dokumentoidaan. Kaikkien epäonnistuneiden katetrien uudelleenasennusyritystietoja seurataan sairauskertomusten kautta.
Pintalaskimotromboosin (SVT) ja syvän laskimotromboosin (DVT) määrä lasketaan yläraajojen todistetun SVT- ja/tai DVT-diagnoosin perusteella oireellisissa tapauksissa. Radiologian tulkinnat tarkistetaan CR-UEVT:n mukaisten löydösten varalta.
Tartunnan määrää seurataan epidemiologian osaston valvontatiimin vahvistettujen katetriin liittyvien verenkiertoinfektiotietojen avulla. Ryhmä käyttää CDC:n määritelmää laboratoriossa vahvistetusta verenkiertoinfektiosta (LCBSI).
Lääkitystietueesta kysytään kaikki kunkin katetrin kautta annetut lääkkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat sairaalapotilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat keskiviivan katetrin sijoituksen sängyn viereen verisuonitautitiimin toimesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Tarvitaan useita lumeneja
- Käytetty katetrin vaihtoehtoinen halkaisija
- Jos olet jo ilmoittautunut kerran aikaisemmin
- Poistu tutkimuksesta vapaaehtoisesti
- Aktiivisesti (24 tunnin sisällä) terapeuttisen annoksen ottaminen antikoagulanttia (hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, enoksapariini, rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, varfariini, arixtra, tekijä Xa:n estäjät)
- Keskilinjan katetrin vastaanottaminen antikoagulanttihoitoa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Angiodynamics BioFlo Midline Katetri
Kliinisesti indikoidun Angiodynamics BioFlo -keskiviivakatetrin asettaminen.
|
Angiodynamics BioFlo Midline -katetrin asettaminen.
|
|
Active Comparator: Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline Cateter
Kliinisesti indikoidun Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline -katetrin asettaminen
|
Teleflex Arrowg+ard Blue Advanced Midline -katetrin sijoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen CR-UEVT
Aikaikkuna: 30 päivää rivin lisäyksestä
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on todistettu ultraäänidiagnoosi DVT ja/tai SVT
|
30 päivää rivin lisäyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linjaan liittyvä infektio
Aikaikkuna: 30 päivää rivin lisäyksestä
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on katetriin liittyvä laboratoriossa vahvistettu verenkiertoinfektio Centers for Disease Control (CDC) -ohjeiden mukaan
|
30 päivää rivin lisäyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .