一项测试 GLPG1205 对特发性肺纤维化 (IPF) 参与者的有效性和安全性的临床研究 (PINTA)
2021年8月18日 更新者：Galapagos NV
一项为期 26 周的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究，旨在评估 GLPG1205 在特发性肺纤维化患者中的疗效、安全性和耐受性
这是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心、探索性 2 期研究，包括特发性肺纤维化 (IPF) 参与者，除了当地标准护理（定义为接受尼达尼布、吡非尼酮）外，还研究了 GLPG1205 ，或既不是尼达尼布也不是吡非尼酮）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49074
- Dnipropetrovsk State Medical Academy - Dnipropetrovsk City Clinical Hospital No. 6
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Ivano-Frankivs'k、乌克兰
- The Ivano-Frankivsk National Medical Univeristy
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Kharkiv、乌克兰
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital
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Kherson、乌克兰
- Municipal Institution "Kherson city clinical hospital named after E.E. Karabelesh"
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Kyiv、乌克兰、3680
- National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovskyi of NAMS of Ukraine
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Odessa、乌克兰
- Odessa Regional Hospital
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Vinnytsia、乌克兰
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
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Pleven、保加利亚、5800
- Specialized Hospital for Active Treatment Pleven
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Ruse、保加利亚、7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
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Sofia、保加利亚
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital, EAD
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Rijeka、克罗地亚、51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka - Susak
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Zagreb、克罗地亚
- Klinicka bolnica Dubrava
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Zagreb、克罗地亚
- Klinički Bolnički Centar Zagreb - Klinika Za Plućne Bolesti Jordanovac
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Levice、斯洛伐克、934 01
- ZAPA JJ s.r.o.
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Spišská Nová Ves、斯洛伐克、05201
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
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Vyšné Hágy、斯洛伐克、059 84
- National Institute of Tuberculosis, Pulmonary Diseases and Chest Surgery
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Bobigny、法国
- Hopital Avicenne
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Brest、法国
- CHU de BREST - Hôpital Cavale Blanche
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Bron、法国
- CHU de Lyon - Hopital Louis Pradel
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La Tronche、法国
- CHU de GRENOBLE
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Lille、法国、59037
- Hôpital Albert Calmette
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Nice、法国
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Paris、法国
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Toulouse、法国
- Hopital Larrey
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Tours、法国
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Vantoux、法国
- Hôpitaux Prives de Metz (HPMetz) - Hôpital Robert Schuman
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Lund、瑞典、22185
- Universitetssjukhuset i Lund
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala、瑞典
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala Centrum for Cystisk Fibros
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Bucuresti、罗马尼亚、50159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca
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Iaşi、罗马尼亚、700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi
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Oradea、罗马尼亚、410169
- Clinica Medicala Lavinia Davidescu
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Helsinki、芬兰、00290
- Helsinki University Hospital Heart and Lung Center
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Tampere、芬兰、33521
- Tampere University Hospital
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Muscat、阿曼
- National Oncology Centre - The Royal Hospital Muscat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
满足以下所有条件的参与者有资格参加研究：
- 根据适用的美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS)/日本呼吸学会 (JRS)/拉丁美洲胸科学会 (ALAT) 指南，在筛查访视前 5 年内诊断为 IPF。 接受当地标准照护治疗 IPF 的参与者，定义为在筛选前和筛选期间以稳定剂量至少 8 周服用吡非尼酮或尼达尼布；或既不是吡非尼酮也不是尼达尼布（出于任何原因）。 稳定剂量定义为最高耐受剂量。 允许稳定剂量小于或等于 10 mg/天的泼尼松或等效糖皮质激素剂量（在筛选前 4 周稳定并继续使用，剂量或方案不变）。 允许进行补充氧气或肺康复等支持性护理。
在筛选时和筛选期间满足以下所有标准：
- 用力肺活量 (FVC) 大于或等于正常预测值的 50%
- 疾病进展，定义为 FVC 下降（预测百分比或毫升 [mL]），由研究者决定，在筛选期之前的 9 个月内，并在筛选访视时确认
- 肺部一氧化碳扩散能力 (DLCO) 大于或等于正常预测值的 30%（针对血红蛋白进行校正）
- 一秒用力呼气容积（FEV1）与FVC的比值大于或等于0.70
- 根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和实验室评估的结果，处于稳定状态并适合参与研究。 病情稳定基于研究者的临床判断，合并症应根据当地适用的指南进行治疗。 慢性合并症的伴随用药应从筛选前 4 周和筛选期间稳定（稳定定义为根据研究者的判断没有临床相关变化）。
- 能够在筛选时的 6 分钟步行测试 (6MWT) 中步行至少 150 米；没有执行 6MWT 的禁忌症。
此列表仅描述了关键的纳入标准。
排除标准：
不能选择符合以下一项或多项标准的参与者参加本研究：
- 已知对任何研究药物 (IMP) 成分过敏或对研究者确定的任何药物有显着过敏反应史（例如 需要住院的过敏反应）。
- 目前的免疫抑制状况（例如 人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染、先天性、后天性、药物诱导、器官移植）。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBS Ag) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的血液检测呈阳性（如果呈阳性，则由 HCV 核糖核酸 [RNA] 阳性确认）。 注意：可以包括在首次服用 IMP 前至少 3 个月甲型肝炎得到解决的参与者。
- 过去 5 年内的恶性肿瘤病史（宫颈原位癌、经治疗无复发证据的皮肤基底细胞癌、通过积极监测或观察等待进行医学治疗的前列腺癌和鳞状细胞癌除外）完全切除的皮肤癌）。
- 筛选前 3 个月内和筛选期间 IPF 急性加重。
- 筛选前 4 周内和/或筛选期间需要抗生素的下呼吸道感染。
- 与已知原发疾病相关的间质性肺病（例如 结节病、淀粉样变性）、暴露（例如 辐射、二氧化硅、石棉、煤尘）和药物（例如 胺碘酮）。
- 肺减容手术或肺移植史。
- 筛选前 6 个月内或筛选期间（例如 冠心病、心力衰竭、中风）。
- 参加药物、设备或生物调查研究的参与者，与当前研究同时进行，在 12 周或药剂的 5 个半衰期内，以较长者为准，在筛选之前，或之前参与调查药物抗体/生物制剂筛选前 6 个月内进行研究。
此列表仅描述关键排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GLPG1205 100 毫克
除当地标准护理外，参与者还将接受 GLPG1205 100 毫克 (mg)（2 粒 x 50 毫克），每天口服一次，持续 26 周。
标准治疗包括尼达尼布、吡非尼酮，或者既不包括尼达尼布也不包括吡非尼酮。
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GLPG1205 将作为口服硬明胶胶囊提供。
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安慰剂比较：安慰剂
除了当地的护理标准外，参与者还将接受 GLPG1205 匹配的安慰剂，每天口服一次（2 粒胶囊），持续 26 周。
标准治疗包括尼达尼布、吡非尼酮，或者既不包括尼达尼布也不包括吡非尼酮。
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GLPG1205 匹配安慰剂将作为口服硬明胶胶囊提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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用力肺活量 (FVC)（以毫升 [mL] 为单位）是参与者尽可能深地呼吸后从肺部呼出的最大空气量，通过肺量计测量。
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基线，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、与研究药物相关的 TEAE 以及导致研究药物停药的 TEAE 的参与者人数
大体时间：首次给药日期距最后一次研究药物给药后 30 天（最多 263 天）
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不良事件 (AE) 是参与者服用研究药物时发生的任何不良医学事件，不一定与研究药物有因果关系。
TEAE 是任何 AE，其发病日期在研究药物摄入开始时或之后且不迟于最后一次研究药物给药后 30 天，或者任何 AE 在研究药物摄入开始时或之后恶化。
严重 AE 定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或具有医学意义的 AE。
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首次给药日期距最后一次研究药物给药后 30 天（最多 263 天）
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以全因死亡、呼吸相关死亡、全因住院和呼吸相关住院的参与者的累积百分比表示的任何重大事件发生的时间
大体时间：第 1 天到第 30 周
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使用对数秩检验评估治疗对死亡时间（全因和呼吸相关）/住院（全因和呼吸相关）的影响。
Kaplan-Meier 估计是针对死亡（全因和呼吸相关）/住院（全因和呼吸相关）的概率得出的。报告了全因死亡、呼吸相关死亡、全因住院和呼吸相关住院的参与者的累计百分比。
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第 1 天到第 30 周
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第 26 周六分钟步行测试 (6MWT) 中总步行距离的基线变化
大体时间：基线，第 26 周
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6-MWT 描述了参与者在 6 分钟的步行中所覆盖的总距离。
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基线，第 26 周
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第 26 周圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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SGRQ 是一份包含 50 个项目的纸质问卷，旨在衡量和量化慢性呼吸道疾病对健康相关生活质量 (QOL) 和幸福感的影响，分为 3 个领域： 症状（评估呼吸道症状的频率和严重程度)、活动（评估呼吸困难对活动能力和体力活动的影响）和影响（评估疾病的社会心理影响）。
对分数进行加权，使每个领域的分数和总分介于 0 到 100 之间，分数越高表明与健康相关的 QOL 越差。
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基线，第 26 周
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第 26 周时 SGRQ 领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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SGRQ 是一份包含 50 个项目的纸质问卷，旨在衡量和量化慢性呼吸道疾病对健康相关 QOL 和幸福感的影响，分为 3 个领域：症状（评估呼吸道症状的频率和严重程度）、活动（评估呼吸困难对活动能力和身体活动的影响）和影响（评估疾病的社会心理影响）。
对分数进行加权，使每个领域的分数范围从 0 到 100，分数越高表明与健康相关的 QOL 越差。
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基线，第 26 周
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SGRQ 响应者的百分比
大体时间：至第 26 周的基线
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SGRQ 是一份包含 50 个项目的纸质问卷，旨在衡量和量化慢性呼吸道疾病对健康相关 QOL 和幸福感的影响，分为 3 个领域：症状（评估呼吸道症状的频率和严重程度）、活动（评估呼吸困难对活动能力和身体活动的影响）和影响（评估疾病的社会心理影响）。
对分数进行加权，使每个领域的分数和总分在 0 到 100 之间，分数越高表明与健康相关的 QOL 越差。
SGRQ 响应者是指 SGRQ 总分相对于基线的绝对变化至少一次小于或等于 -4% (%) 的人。
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至第 26 周的基线
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第 26 周时 GLPG1205 的给药前血浆浓度（谷值）
大体时间：第 26 周（给药前）
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应用排除规则（例如
剂量减少、停药、样品标记）。
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第 26 周（给药前）
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第 20 周时尼达尼布的给药前血浆浓度（谷值）
大体时间：第 20 周（给药前）
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应用排除规则（例如
剂量减少、停药、样品标记）。
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第 20 周（给药前）
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第 20 周时吡非尼酮的给药前血浆浓度（谷值）
大体时间：第 20 周（给药前）
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应用排除规则（例如
剂量减少、停药、样品标记）。
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第 20 周（给药前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Christian Seemayer, MD、Galapagos NV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Strambu IR, Fagard L, Ford P, Van Der Aa T, De Haas-Amatsaleh A, Santermans E, Seemayer C. (2020). Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): observations from a Phase 2 trial of GLPG1205 (PINTA). Abstract for European Respiratory Society International Congress 7-9 September 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月27日
初级完成 (实际的)
2020年7月21日
研究完成 (实际的)
2020年8月14日
研究注册日期
首次提交
2018年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月29日
首次发布 (实际的)
2018年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.